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자궁내막암 분자진단 도구 개발.

2024년 1월 25일 업데이트: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC는 피펠 생검 표본의 용해성 분획에서 5가지 단백질 조합의 발현 수준 검출을 기반으로 하는 자궁내막암(EC)에 대한 체외 진단 테스트입니다. 연구의 목적은 WomEC의 ELISA 테스트를 검증하고, 비정상 자궁 출혈(AUB)이 있는 폐경 후 여성에서 EC를 배제하는 알고리즘을 만들고 동결하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clínic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Berta Diaz, PhD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Gil-Moreno, MD, PhD
      • Cadiz, 스페인, 11510
        • 모병
        • Hospital Universitario de Puerto Real
        • 수석 연구원:
          • Irene Valencia, PhD
        • 연락하다:
      • Castelló de la Plana, 스페인, 12004
        • 모병
        • Hospital General Universitari de Castelló
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Serra, PhD
      • León, 스페인, 24008
        • 모병
        • Hospital Universitario de León
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Álvarez Sánchez, PhD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de octubre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregorio López González, PhD
      • Madrid, 스페인, 28046
        • 모병
        • Hospital Universitario La Paz
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • María Dolores Diestro Tejeda, PhD
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Plúvio Jesus Coronado, PhD
      • Madrid, 스페인, 28223
        • 모병
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sara Iacaponi, PhD
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marta Arnáez de la Cruz, PhD
      • Valencia, 스페인, 46014
        • 모병
        • Hospital General Universitari de Valencia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cristina Aghababyan, PhD
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Miguel Servet
        • 수석 연구원:
          • Laura Baquedano, PhD
        • 연락하다:
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, 스페인, 03186
        • 모병
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Cazorla, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
        • 모병
        • Hospital Universitari Son Espases
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mario Ruiz, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Costas, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Laura Aller, PhD
    • Guipuzcoa
      • Donostia, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • 모병
        • Hospital Universitario de Donostia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mikel Gorostidi, PhD
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, 스페인, 35016
        • 모병
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrés Fernando Rave Ramírez, PhD
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, 스페인, 28905
        • 모병
        • Hospital Universitario de Getafe
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mª Belén Martín Salamanca, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

AUB를 나타내는 폐경기 여성은 임상 컨설팅 또는 응급실에서 EC 진단 과정을 시작합니다.

설명

포함 기준:

  • 다음과 같은 AUB가 있는 폐경 후 여성(월경 없이 1년 이상):

    1. 질경유 초음파로 자궁내막 > 3mm, 또는
    2. 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 자궁내막 ≤ 3mm:

    나. 지속적인 증상(1회 이상의 자궁출혈) ii. 질경유 초음파 검사에서 나타난 이질적인 자궁내막 iii. 위험 요인(BMI ≥ 30, 타목시펜 사용, 호르몬 대체 요법(HRT), 린치 증후군, BRCA 돌연변이.

  • 서면 동의 얻기

제외 기준:

  • 활동성 골반 감염이 있는 여성.
  • B형 간염, C형 간염, HIV 감염과 같은 활동성 및 잠복성 질병의 증거가 있는 바이러스 감염을 앓은 여성. 과거에 C형 간염을 앓았으나 성공적으로 치료되었으며 작년에 바이러스 복제가 관찰되지 않은 환자가 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
AUB가 있는 폐경 후 여성
환자는 서로 다른 연구 그룹인 "대조군"과 사례 또는 "EC"로 나누어지며, 후자는 예후와 관련된 별도의 그룹으로 세분화되어 분석될 수 있습니다. "대조군" 환자는 자궁내막암과 양립할 수 있는 증상을 나타내지만 양성 및/또는 건강한 병리로 진단된 환자이고; "EC" 환자는 관련 증상을 나타내며 자궁내막암으로 진단됩니다.
진단 검사: 워엠EC
이 연구에서는 임상 컨설팅이나 응급실에서 EC 진단 과정에 들어가는 AUB를 나타내는 폐경 후 여성으로부터 피펠 생검을 수집할 것입니다. 연구에서 흡인에 의한 자궁내막 생검이 수집되고(예: 피펠 생검) 이는 (1) 현재 절차(예: 병리학적 검사 및 진단)에 따른 진단 목적으로 사용됩니다. (2) WomEC 테스트를 위해 수집 튜브에 배치됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
규제 요구 사항 연구
기간: 12 개월
정의된 조건(분석 전)에서 샘플의 안정성과 개발된 WomEC의 ELISA 테스트에 대한 분석적 검증을 보장합니다.
12 개월
독점 항체를 사용한 알고리즘 훈련
기간: 12 개월
MiMARK의 독점 항체를 사용하여 AUB가 있는 폐경 후 여성에서 EC를 배제하기 위해 다양한 EC 바이오마커의 임상 성능을 개별적으로 그리고 조합하여 평가하여 MS에 정의된 현재 WomEC의 알고리즘을 훈련합니다.
12 개월
알고리즘 테스트 및 동결
기간: 12 개월
AUB가 있는 폐경 후 여성에서 EC를 배제하기 위해 MiMARK의 항체로 측정된 정의된 알고리즘을 테스트하고 동결합니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피펠 생검을 통한 EC 진단을 위한 WomEC 단독의 정확성을 결정합니다.
기간: 12 개월
EC 환자와 비EC 환자를 구별하는 WomEC의 능력을 테스트합니다.
12 개월
조직학적 하위 유형을 결정하기 위한 다양한 WomEC 모델의 성능 평가.
기간: 12 개월
조직학적 하위 유형을 결정하기 위해 WomEC의 민감도, 특이성, 정확성, 정밀도 및 임상 타당성을 계산합니다.
12 개월
EC의 다른 예후 인자를 결정하기 위한 WomEC의 성능 평가.
기간: 12 개월
EC의 다른 예후 인자를 결정하기 위해 WomEC의 민감도, 특이성, 정확성, 정밀도 및 임상 타당성을 계산합니다.
12 개월
자궁내막 비정형 증식증을 진단하기 위한 WomEC의 성능 평가.
기간: 12 개월
자궁내막 비정형 증식증을 진단하기 위해 WomEC의 민감도, 특이도, 정확성, 정밀도 및 임상 타당성을 계산합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MiMARK Diagnostics, S.L.

협력자

Hospital Vall d'Hebron

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 18일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WomEC SEGO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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