Разработка средства молекулярной диагностики рака эндометрия.
21 августа 2025 г. обновлено: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC – это диагностический тест in vitro на рак эндометрия (РК), основанный на определении уровня экспрессии комбинации 5 белков в растворимой фракции образца пипельной биопсии.
Цель исследования состоит в валидации теста ELISA WomEC, создании и заморозке алгоритма исключения РЭ у женщин в постменопаузе с аномальным маточным кровотечением (АМК).
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1950
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cadiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario de Puerto Real
-
Castellon, Испания, 12004
- Hospital General Universitari de Castelló
-
León, Испания, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
-
Alicante
-
Torrevieja, Alicante, Испания, 03186
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
-
Balearic Islands
-
Palma de Mallorca, Balearic Islands, Испания, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic
-
Igualada, Barcelona, Испания, 08700
- Hospital Universitario de Igualada
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Castellon
-
Villarreal, Castellon, Испания, 12540
- Hospital Universitario de La Plana
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Granada
-
Granada, Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Испания, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitari de València
-
Valencia, Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico de la Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины в постменопаузе с АМК, поступающие на диагностический процесс ЭК в клиническую консультацию или в отделение неотложной помощи.
Описание
Критерии включения:
Женщины в постменопаузе (≥1 года без менструации) с АМК, у которых наблюдается:
- Эндометрий > 3 мм по данным трансвагинального УЗИ, ИЛИ
- Эндометрий ≤ 3 мм, который соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
я. Стойкие симптомы (более одного эпизода метроррагии) ii. Гетерогенный эндометрий при трансвагинальном УЗИ iii. Факторы риска (ИМТ ≥ 30, применение тамоксифена, заместительная гормональная терапия (ЗГТ), синдром Линча, мутация BRCA.
- Получение письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- Женщины с активной инфекцией органов малого таза.
- Женщины, перенесшие вирусные инфекции с признаками активного и латентного заболевания, такие как гепатит В, гепатит С и ВИЧ-инфекция. Будут включены пациенты, которые в прошлом болели гепатитом С, но прошли успешное лечение и у которых за последний год не наблюдалась репликация вируса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Женщины в постменопаузе с АМК
Пациенты будут разделены на различные группы исследования: «Контроль» и «Случаи» или «ЭК», последние могут быть разделены и проанализированы в отдельные группы в зависимости от их прогноза.
Пациентки «Контроля» — это пациентки с симптомами, совместимыми с раком эндометрия, но у которых диагностирована доброкачественная и/или здоровая патология; в то время как у пациентов с «ЭК» наблюдаются сопутствующие симптомы, и у них диагностируется рак эндометрия.
|
В ходе исследования будут собраны пипельные биопсии у женщин в постменопаузе с АМК, поступающих на диагностический процесс ЭК в клинической консультации или отделении неотложной помощи.
В ходе исследования будет собрана аспирационная биопсия эндометрия (т. е. пипельная биопсия), которая будет использоваться для (1) диагностических целей после текущих процедур (т. е. патологоанатомического исследования и диагностики); (2) помещен в пробирку для сбора для теста WomEC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование нормативных требований
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обеспечьте стабильность образцов в определенных условиях (преаналитика) и аналитическую валидацию разработанного WomEC теста ELISA.
|
12 месяцев
|
|
Обучение алгоритма с использованием патентованных антител
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Обучите текущие алгоритмы WomEC, определенные при рассеянном склерозе, путем оценки клинической эффективности различных биомаркеров EC по отдельности и в сочетании, чтобы исключить EC у женщин в постменопаузе с АМК, используя запатентованные антитела MiMARK.
|
12 месяцев
|
|
Тестирование алгоритма и заморозка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверить и заморозить определенный алгоритм, измеренный с помощью антител MiMARK, чтобы исключить РЭ у женщин в постменопаузе с АМК.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить точность только WomEC для диагностики EC с помощью пипельной биопсии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Проверьте способность WomEC различать пациентов с EC и без EC.
|
12 месяцев
|
|
Оценка эффективности различных моделей WomEC для определения гистологического подтипа.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитайте чувствительность, специфичность, точность, прецизионность и клиническую достоверность WomEC для определения гистологического подтипа.
|
12 месяцев
|
|
Оценка эффективности WomEC для определения других прогностических факторов EC.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитайте чувствительность, специфичность, точность, прецизионность и клиническую достоверность WomEC, чтобы определить другие прогностические факторы EC.
|
12 месяцев
|
|
Оценка эффективности WomEC для диагностики атипической гиперплазии эндометрия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитайте чувствительность, специфичность, точность, прецизионность и клиническую достоверность WomEC для диагностики атипической гиперплазии эндометрия.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer statistics, 2022. CA Cancer J Clin. 2022 Jan;72(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21708. Epub 2022 Jan 12.
- DeLong ER, DeLong DM, Clarke-Pearson DL. Comparing the areas under two or more correlated receiver operating characteristic curves: a nonparametric approach. Biometrics. 1988 Sep;44(3):837-45.
- Clarke MA, Long BJ, Del Mar Morillo A, Arbyn M, Bakkum-Gamez JN, Wentzensen N. Association of Endometrial Cancer Risk With Postmenopausal Bleeding in Women: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Intern Med. 2018 Sep 1;178(9):1210-1222. doi: 10.1001/jamainternmed.2018.2820.
- Dueholm M, Hjorth IMD, Dahl K, Hansen ES, Ortoft G. Ultrasound Scoring of Endometrial Pattern for Fast-track Identification or Exclusion of Endometrial Cancer in Women with Postmenopausal Bleeding. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Mar-Apr;26(3):516-525. doi: 10.1016/j.jmig.2018.06.010. Epub 2018 Jun 23.
- van Hanegem N, Prins MM, Bongers MY, Opmeer BC, Sahota DS, Mol BW, Timmermans A. The accuracy of endometrial sampling in women with postmenopausal bleeding: a systematic review and meta-analysis. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2016 Feb;197:147-55. doi: 10.1016/j.ejogrb.2015.12.008. Epub 2015 Dec 19.
- Bradley LD. Complications in hysteroscopy: prevention, treatment and legal risk. Curr Opin Obstet Gynecol. 2002 Aug;14(4):409-15. doi: 10.1097/00001703-200208000-00008.
- Helpman L, Kupets R, Covens A, Saad RS, Khalifa MA, Ismiil N, Ghorab Z, Dube V, Nofech-Mozes S. Assessment of endometrial sampling as a predictor of final surgical pathology in endometrial cancer. Br J Cancer. 2014 Feb 4;110(3):609-15. doi: 10.1038/bjc.2013.766. Epub 2013 Dec 24.
- Visser NCM, Reijnen C, Massuger LFAG, Nagtegaal ID, Bulten J, Pijnenborg JMA. Accuracy of Endometrial Sampling in Endometrial Carcinoma: A Systematic Review and Meta-analysis. Obstet Gynecol. 2017 Oct;130(4):803-813. doi: 10.1097/AOG.0000000000002261.
- Perez-Sanchez C, Colas E, Cabrera S, Falcon O, Sanchez-del-Rio A, Garcia E, Fernandez-de-Castillo L, Muruzabal JC, Alvarez E, Fiol G, Gonzalez C, Torrejon R, Moral E, Campos M, Repolles M, Carreras R, Jimenez-Lopez J, Xercavins J, Aibar E, Perdones-Montero A, Lalanne E, Palicio M, Maes T, Rosell-Vives E, Nieto C, Ortega A, Pedrola N, Llaurado M, Rigau M, Doll A, Abal M, Ponce J, Gil-Moreno A, Reventos J. Molecular diagnosis of endometrial cancer from uterine aspirates. Int J Cancer. 2013 Nov 15;133(10):2383-91. doi: 10.1002/ijc.28243. Epub 2013 Jun 21.
- Martinez-Garcia E, Lopez-Gil C, Campoy I, Vallve J, Coll E, Cabrera S, Ramon Y Cajal S, Matias-Guiu X, Van Oostrum J, Reventos J, Gil-Moreno A, Colas E. Advances in endometrial cancer protein biomarkers for use in the clinic. Expert Rev Proteomics. 2018 Jan;15(1):81-99. doi: 10.1080/14789450.2018.1410061. Epub 2017 Nov 30.
- Martinez-Garcia E, Lesur A, Devis L, Campos A, Cabrera S, van Oostrum J, Matias-Guiu X, Gil-Moreno A, Reventos J, Colas E, Domon B. Development of a sequential workflow based on LC-PRM for the verification of endometrial cancer protein biomarkers in uterine aspirate samples. Oncotarget. 2016 Aug 16;7(33):53102-53115. doi: 10.18632/oncotarget.10632.
- Martinez-Garcia E, Lesur A, Devis L, Cabrera S, Matias-Guiu X, Hirschfeld M, Asberger J, van Oostrum J, Casares de Cal MLA, Gomez-Tato A, Reventos J, Domon B, Colas E, Gil-Moreno A. Targeted Proteomics Identifies Proteomic Signatures in Liquid Biopsies of the Endometrium to Diagnose Endometrial Cancer and Assist in the Prediction of the Optimal Surgical Treatment. Clin Cancer Res. 2017 Nov 1;23(21):6458-6467. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0474. Epub 2017 Aug 8.
- Fawcett T. An introduction to ROC analysis. Pattern Recognit Lett. North-Holland; 2006;27:861-74.
- Robin X, Turck N, Hainard A, Tiberti N, Lisacek F, Sanchez JC, Muller M. pROC: an open-source package for R and S+ to analyze and compare ROC curves. BMC Bioinformatics. 2011 Mar 17;12:77. doi: 10.1186/1471-2105-12-77.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Colas E, Perez C, Cabrera S, Pedrola N, Monge M, Castellvi J, Eyzaguirre F, Gregorio J, Ruiz A, Llaurado M, Rigau M, Garcia M, Ertekin T, Montes M, Lopez-Lopez R, Carreras R, Xercavins J, Ortega A, Maes T, Rosell E, Doll A, Abal M, Reventos J, Gil-Moreno A. Molecular markers of endometrial carcinoma detected in uterine aspirates. Int J Cancer. 2011 Nov 15;129(10):2435-44. doi: 10.1002/ijc.25901. Epub 2011 Apr 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования матки
- Новообразования эндометрия
Другие идентификационные номера исследования
- WomEC SEGO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак эндометрия
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика