Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie narzędzia diagnostyki molekularnej raka endometrium.

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC to test do diagnostyki in vitro raka endometrium (EC), polegający na wykrywaniu poziomu ekspresji kombinacji 5 białek we frakcji rozpuszczalnej próbki z biopsji pipeli. Celem pracy jest walidacja testu ELISA firmy WomEC, stworzenie i zamrożenie algorytmu wykluczającego EC u kobiet po menopauzie z nieprawidłowym krwawieniem z macicy (AUB).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Hiszpania, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, Hiszpania, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Hiszpania, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z AUB przystępujące do procesu diagnostycznego KE w poradni klinicznej lub na izbie przyjęć.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie (≥1 rok bez miesiączki) z AUB, u których występuje:

    1. Endometrium > 3 mm w badaniu USG przezpochwowym, LUB
    2. Endometrium ≤ 3 mm, które spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    I. Utrzymujące się objawy (więcej niż jeden epizod krwotoku macicznego) ii. Heterogenne endometrium w ultrasonografii przezpochwowej iii. Czynniki ryzyka (BMI ≥ 30, stosowanie tamoksyfenu, hormonalna terapia zastępcza (HTZ), zespół Lyncha, mutacja BRCA.

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z aktywną infekcją miednicy mniejszej.
  • Kobiety, które miały infekcję wirusową z oznakami aktywnej i utajonej choroby, takiej jak wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zakażenie wirusem HIV. Uwzględnieni zostaną pacjenci, którzy w przeszłości chorowali na wirusowe zapalenie wątroby typu C, ale zostali skutecznie wyleczeni i u których w ciągu ostatniego roku nie zaobserwowano replikacji wirusa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety po menopauzie z AUB
Pacjenci zostaną podzieleni na różne grupy badawcze: „kontrolną” i „przypadki” lub „EC”, przy czym tę drugą można podzielić i poddać analizie w oddzielnych grupach w zależności od rokowania. Pacjentki „kontrolne” to pacjentki z objawami odpowiadającymi rakowi endometrium, ale u których zdiagnozowano łagodną i/lub zdrową patologię; podczas gdy u pacjentek z „EC” występują powiązane objawy i zdiagnozowano u nich raka endometrium.
Test diagnostyczny: KobietaEC
W badaniu pobrane zostaną biopsje pipelle od kobiet po menopauzie z AUB zgłaszających się do procesu diagnostycznego KE w poradni klinicznej lub na izbie przyjęć. W badaniu zostanie pobrana biopsja endometrium metodą aspiracyjną (tj. biopsja pipeli) i wykorzystana do (1) celów diagnostycznych zgodnie z obowiązującymi procedurami (tj. badaniem patologicznym i diagnozą); (2) umieszczone w probówce zbiorczej do testu WomEC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie wymagań regulacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zapewnienie stabilności próbek w określonych warunkach (pre-analytica) i analityczna walidacja opracowanego testu ELISA firmy WomEC.
12 miesięcy
Trening algorytmów z użyciem zastrzeżonych przeciwciał
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Trenuj obecne algorytmy WomEC zdefiniowane w stwardnieniu rozsianym, oceniając skuteczność kliniczną różnych biomarkerów EC indywidualnie i w połączeniu, aby wykluczyć EC u kobiet po menopauzie z AUB, przy użyciu zastrzeżonych przeciwciał MiMARK.
12 miesięcy
Testowanie algorytmów i zamrażanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby przetestować i zamrozić zdefiniowany algorytm mierzony przeciwciałami MiMARK w celu wykluczenia EC u kobiet po menopauzie z AUB.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić dokładność samego WomEC w diagnostyce EC na podstawie biopsji pipeli.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przetestuj zdolność WomEC do rozróżniania pacjentów z EC i pacjentów spoza EC.
12 miesięcy
Ocena działania różnych modeli WomEC w celu określenia podtypu histologicznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oblicz czułość, swoistość, dokładność, precyzję i ważność kliniczną testu WomEC w celu określenia podtypu histologicznego.
12 miesięcy
Ocena wyników WomEC w celu określenia innych czynników prognostycznych EC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oblicz czułość, swoistość, dokładność, precyzję i ważność kliniczną WomEC w celu określenia innych czynników prognostycznych EC.
12 miesięcy
Ocena skuteczności WomEC w diagnostyce atypowego rozrostu endometrium.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oblicz czułość, swoistość, dokładność, precyzję i ważność kliniczną metody WomEC w diagnostyce atypowego rozrostu endometrium.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMARK Diagnostics, S.L.

Współpracownicy

Hospital Vall d'Hebron

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WomEC SEGO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj