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Desenvolvimento de uma ferramenta de diagnóstico molecular para câncer endometrial.

21 de agosto de 2025 atualizado por: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC é um teste de diagnóstico in vitro para câncer endometrial (CE) baseado na detecção do nível de expressão de uma combinação de 5 proteínas na fração solúvel de uma amostra de biópsia pipela. O objetivo do estudo consiste em validar o teste ELISA do WomEC, criando e congelando um algoritmo para descartar CE em mulheres na pós-menopausa com sangramento uterino anormal (AUB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Espanha, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Espanha, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanha, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, Espanha, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Espanha, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres na pós-menopausa apresentando AUB entrando no processo de diagnóstico de CE no consultório clínico ou pronto-socorro.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa (≥1 ano sem menstruação) com AUB que apresentam:

    1. Endométrio > 3mm por ultrassonografia transvaginal, OU
    2. Endométrio ≤ 3mm que atendam a pelo menos um dos seguintes critérios:

    eu. Sintomas persistentes (mais de um episódio de metrorragia) ii. Endométrio heterogêneo na ultrassonografia transvaginal iii. Fatores de risco (IMC ≥ 30, uso de tamoxifeno, terapia de reposição hormonal (TRH), síndrome de Lynch, mutação BRCA.

  • Obtenção de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Mulheres com infecção pélvica ativa.
  • Mulheres que tiveram infecções virais com evidência de doença ativa e latente, como hepatite B, hepatite C e infecção por HIV. Serão incluídos pacientes que tiveram hepatite C no passado, mas que foram tratados com sucesso e nos quais a replicação viral não foi observada no último ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres pós-menopáusicas com AUB
Os pacientes serão divididos em diferentes grupos de estudo: “Controle” e casos ou “CE”, estes últimos poderão ser subdivididos e analisados ​​​​em grupos separados em relação ao seu prognóstico. As pacientes “Controle” são aquelas pacientes com sintomas compatíveis com câncer de endométrio, mas que são diagnosticadas com patologia benigna e/ou saudável; enquanto pacientes “CE” apresentam sintomas associados e são diagnosticados com câncer endometrial.
Teste de diagnostico: MulherEC
O estudo irá coletar biópsias pipelle de mulheres na pós-menopausa que apresentam AUB entrando no processo de diagnóstico de CE na consultoria clínica ou pronto-socorro. No estudo, uma biópsia endometrial por aspiração será coletada (ou seja, biópsia de pipela) e será usada para (1) fins de diagnóstico seguindo os procedimentos atuais (ou seja, exame anatomopatológico e diagnóstico); (2) colocado em tubo coletor para teste WomEC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudo de Requisitos Regulatórios
Prazo: 12 meses
Garantir a estabilidade das amostras sob condições definidas (pré-analítica) e a validação analítica do teste ELISA desenvolvido pelo WomEC.
12 meses
Treinamento de algoritmo com anticorpos proprietários
Prazo: 12 meses
Treine os algoritmos atuais do WomEC definidos em MS, avaliando o desempenho clínico de diferentes biomarcadores de CE individualmente e em combinação para descartar CE em mulheres pós-menopáusicas com AUB usando anticorpos proprietários do MiMARK.
12 meses
Teste e congelamento de algoritmo
Prazo: 12 meses
Testar e congelar o algoritmo definido medido com anticorpos do MiMARK para descartar CE em mulheres na pós-menopausa com AUB.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para determinar a precisão do WomEC sozinho para o diagnóstico de CE por biópsia de pipela.
Prazo: 12 meses
Teste a capacidade do WomEC de discriminar entre pacientes com CE e não-CE.
12 meses
Avaliação do desempenho de diferentes modelos de WomEC para determinação do subtipo histológico.
Prazo: 12 meses
Calcule a sensibilidade, especificidade, exatidão, precisão e validade clínica do WomEC para determinar um subtipo histológico.
12 meses
Avaliação do desempenho do WomEC para determinar outros fatores prognósticos da CE.
Prazo: 12 meses
Calcule a sensibilidade, especificidade, exatidão, precisão e validade clínica do WomEC para determinar outros fatores prognósticos da CE.
12 meses
Avaliação do desempenho do WomEC no diagnóstico de hiperplasia atípica endometrial.
Prazo: 12 meses
Calcule a sensibilidade, especificidade, exatidão, precisão e validade clínica do WomEC para diagnosticar hiperplasia atípica endometrial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiMARK Diagnostics, S.L.

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WomEC SEGO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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