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Desarrollo de una herramienta de diagnóstico molecular para el cáncer de endometrio.

21 de agosto de 2025 actualizado por: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC es una prueba de diagnóstico in vitro para el Cáncer de Endometrio (CE) basada en la detección del nivel de expresión de una combinación de 5 proteínas en la fracción soluble de una muestra de biopsia en pipeta. El objetivo del estudio consiste en validar la prueba ELISA de WomEC, crear y congelar un algoritmo para descartar CE en mujeres posmenopáusicas con sangrado uterino anormal (SUA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Cadiz, España, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, España, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, España, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, España, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, España, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, España, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, España, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, España, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, España, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, España, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, España, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, España
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas que presentan SUA que ingresan al proceso diagnóstico de CE en la consulta clínica o urgencias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas (≥1 año sin menstruación) con SUA que presentan:

    1. Endometrio > 3 mm por ecografía transvaginal, O
    2. Endometrio ≤ 3 mm que cumplan al menos uno de los siguientes criterios:

    i. Síntomas persistentes (más de un episodio de metrorragia) ii. Endometrio heterogéneo en la ecografía transvaginal iii. Factores de riesgo (IMC ≥ 30, uso de tamoxifeno, terapia de reemplazo hormonal (TRH), síndrome de Lynch, mutación BRCA.

  • Obtener el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con una infección pélvica activa.
  • Mujeres que han tenido infecciones virales con evidencia de enfermedad activa y latente como hepatitis B, hepatitis C e infección por VIH. Se incluirán pacientes que hayan tenido hepatitis C en el pasado pero que hayan sido tratados con éxito y en quienes no se haya observado replicación viral en el último año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres posmenopáusicas con SUA
Los pacientes se dividirán en diferentes grupos de estudio: "Control" y casos o "CE", estos últimos podrían subdividirse y analizarse en grupos separados relacionados con su pronóstico. Las pacientes “Control” son aquellas pacientes con síntomas compatibles con cáncer de endometrio pero que son diagnosticadas con patología benigna y/o sana; mientras que las pacientes "EC" presentan síntomas asociados y son diagnosticadas con cáncer de endometrio.
Prueba de diagnóstico: MujerEC
El estudio recopilará biopsias en pipeta de mujeres posmenopáusicas que presenten AUB y que ingresen al proceso de diagnóstico de la CE en la consulta clínica o sala de emergencias. En el estudio se recolectará una biopsia endometrial por aspiración (es decir, biopsia en pipeta) y se utilizará para (1) fines de diagnóstico siguiendo los procedimientos actuales (es decir, examen patológico y diagnóstico); (2) colocado en un tubo de recolección para la prueba WomEC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de requisitos regulatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
Asegurar la estabilidad de las muestras en condiciones definidas (preanalítica) y la validación analítica de la prueba ELISA desarrollada por WomEC.
12 meses
Entrenamiento de algoritmos con anticuerpos propietarios
Periodo de tiempo: 12 meses
Entrene los algoritmos actuales de WomEC definidos en EM mediante la evaluación del rendimiento clínico de diferentes biomarcadores de EC individualmente y en combinación para descartar EC en mujeres posmenopáusicas con SUA utilizando los anticuerpos patentados de MiMARK.
12 meses
Prueba de algoritmo y congelación
Periodo de tiempo: 12 meses
Probar y congelar el algoritmo definido medido con los anticuerpos de MiMARK para descartar EC en mujeres posmenopáusicas con SUA.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la precisión de WomEC sola para el diagnóstico de CE mediante biopsia con pipeta.
Periodo de tiempo: 12 meses
Pruebe la capacidad de WomEC para discriminar entre pacientes con CE y sin CE.
12 meses
Evaluación del desempeño de diferentes modelos de WomEC para determinar el subtipo histológico.
Periodo de tiempo: 12 meses
Calcule la sensibilidad, especificidad, exactitud, precisión y validez clínica de WomEC para determinar un subtipo histológico.
12 meses
Evaluación del desempeño de WomEC para determinar otros factores pronósticos de CE.
Periodo de tiempo: 12 meses
Calcule la sensibilidad, especificidad, exactitud, precisión y validez clínica de WomEC para determinar otros factores pronósticos de la CE.
12 meses
Evaluación del desempeño de WomEC para diagnosticar hiperplasia atípica endometrial.
Periodo de tiempo: 12 meses
Calcule la sensibilidad, especificidad, exactitud, precisión y validez clínica de WomEC para diagnosticar hiperplasia atípica endometrial.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MiMARK Diagnostics, S.L.

Colaboradores

Hospital Vall d'Hebron

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WomEC SEGO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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