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子宮内膜がんの分子診断ツールの開発。

2024年1月25日 更新者：MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC は、ピペラ生検標本の可溶性画分における 5 種類のタンパク質の組み合わせの発現レベルの検出に基づく、子宮内膜がん (EC) の体外診断検査です。 研究の目的は、WomECのELISA検査を検証し、異常子宮出血（AUB）のある閉経後の女性のECを除外するアルゴリズムを作成して凍結することにある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

700

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Berta Diaz, PhD
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antonio Gil-Moreno, MD, PhD
      • Cadiz、スペイン、11510
        • 募集
        • Hospital Universitario de Puerto Real
        • 主任研究者：
          • Irene Valencia, PhD
        • コンタクト：
      • Castelló de la Plana、スペイン、12004
        • 募集
        • Hospital General Universitari de Castelló
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Serra, PhD
      • León、スペイン、24008
        • 募集
        • Hospital Universitario de León
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Álvarez Sánchez, PhD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregorio López González, PhD
      • Madrid、スペイン、28046
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • María Dolores Diestro Tejeda, PhD
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Plúvio Jesus Coronado, PhD
      • Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sara Iacaponi, PhD
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marta Arnáez de la Cruz, PhD
      • Valencia、スペイン、46014
        • 募集
        • Hospital General Universitari de Valencia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cristina Aghababyan, PhD
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 募集
        • Hospital Miguel Servet
        • 主任研究者：
          • Laura Baquedano, PhD
        • コンタクト：
    • Alicante
      • Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
        • 募集
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eduardo Cazorla, PhD
    • Balearic Islands
      • Palma De Mallorca、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 募集
        • Hospital Universitari Son Espases
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mario Ruiz, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Costas, PhD
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Laura Aller, PhD
    • Guipuzcoa
      • Donostia、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Hospital Universitario de Donostia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mikel Gorostidi, PhD
    • Las Palmas
      • Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
        • 募集
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrés Fernando Rave Ramírez, PhD
    • Madrid
      • Getafe、Madrid、スペイン、28905
        • 募集
        • Hospital Universitario de Getafe
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mª Belén Martín Salamanca, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

AUBを呈する閉経後の女性は、臨床相談室または救急治療室でEC診断プロセスに入る。

説明

包含基準:

  • 以下の症状を呈するAUBの閉経後女性（月経が1年以上ない）：

    1. 経膣超音波検査による子宮内膜 > 3mm、または
    2. 子宮内膜が3mm以下で、以下の基準のうち少なくとも1つを満たす人：

    私。持続性の症状（複数回の子宮出血のエピソード） ｉｉ． 経膣超音波検査での不均一な子宮内膜 iii． 危険因子（BMI ≥ 30、タモキシフェンの使用、ホルモン補充療法（HRT）、リンチ症候群、BRCA 変異。

  • 書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準:

  • 活動性の骨盤感染症を患っている女性。
  • B型肝炎、C型肝炎、HIV感染などの活動性および潜在性疾患の証拠があるウイルス感染症に罹患したことのある女性。 過去にC型肝炎に罹患したことがあるが、治療に成功し、過去1年間にウイルスの複製が観察されなかった患者も含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
AUBを患う閉経後の女性
患者は、「対照」と症例または「EC」という異なる研究グループに分けられ、後者はさらに細分化され、予後に関連する別々のグループで分析されます。 「対照」患者とは、子宮内膜がんと一致する症状はあるが、良性および/または健康な病状と診断された患者である。一方、「EC」患者は関連症状を示し、子宮内膜がんと診断されます。
診断テスト：WomEC
この研究では、臨床相談室または救急治療室で EC 診断プロセスに入る AUB を呈する閉経後の女性からピペル生検を収集します。 この研究では、吸引による子宮内膜生検（すなわち、ピペル生検）が収集され、それは（1）現在の手順に従って診断目的（すなわち、病理学的検査と診断）に使用されます。 (2) WomEC 検査用の採取管に入れられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
規制要件の調査
時間枠：12ヶ月
定義された条件（分析前）下でのサンプルの安定性と、開発された WomEC の ELISA テストの分析的検証を確認します。
12ヶ月
独自の抗体を使用したアルゴリズム トレーニング
時間枠：12ヶ月
MiMARK 独自の抗体を使用して、AUB を有する閉経後女性の EC を除外するために、さまざまな EC バイオマーカーの臨床パフォーマンスを個別または組み合わせて評価することにより、MS で定義されている現在の WomEC アルゴリズムをトレーニングします。
12ヶ月
アルゴリズムのテストとフリーズ
時間枠：12ヶ月
AUBを有する閉経後の女性におけるECを除外するために、MiMARKの抗体を用いて測定された定義されたアルゴリズムをテストおよび凍結する。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピペラ生検による EC の診断における WomEC 単独の精度を決定する。
時間枠：12ヶ月
WomEC が EC 患者と非 EC 患者を区別する能力をテストします。
12ヶ月
組織学的サブタイプを決定するための WomEC のさまざまなモデルのパフォーマンスの評価。
時間枠：12ヶ月
WomEC の感度、特異度、精度、精度、臨床的妥当性を計算して、組織学的サブタイプを決定します。
12ヶ月
EC の他の予後因子を決定するための WomEC のパフォーマンスの評価。
時間枠：12ヶ月
WomEC の感度、特異度、精度、精度、臨床的妥当性を計算して、EC の他の予後因子を決定します。
12ヶ月
子宮内膜異型過形成を診断するための WomEC のパフォーマンスの評価。
時間枠：12ヶ月
子宮内膜異型増殖を診断するための WomEC の感度、特異度、精度、精度、臨床的妥当性を計算します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MiMARK Diagnostics, S.L.

協力者

Hospital Vall d'Hebron

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Gil-Moreno, MD, PhD、Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月18日

一次修了 (推定)

2024年10月17日

研究の完了 (推定)

2024年10月17日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月20日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WomEC SEGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子宮内膜がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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