Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyylidiagnostiikkatyökalun kehittäminen kohdun limakalvon syöpää varten.

torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC on kohdun limakalvosyövän (EC) diagnostinen in vitro -testi, joka perustuu 5 proteiinin yhdistelmän ilmentymistason havaitsemiseen pipelle-biopsianäytteen liukoisessa fraktiossa. Tutkimuksen tavoitteena on validoida WomEC:n ELISA-testi, luoda ja jäädyttää algoritmi EC:n poissulkemiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on epänormaalia kohdun verenvuotoa (AUB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Cadiz, Espanja, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Espanja, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Espanja, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, Espanja, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Espanja, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Espanja, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaaliset naiset, jotka esittelevät AUB:tä, jotka tulevat EY-diagnostiseen prosessiin kliinisen konsultaation tai ensiapupoliklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla (≥1 vuosi ilman kuukautisia), joilla on AUB ja joilla on:

    1. Endometrium > 3 mm transvaginaalisella ultraäänellä, TAI
    2. Endometrium ≤ 3 mm, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    i. Pysyvät oireet (useampi kuin yksi metrorragiajakso) ii. Heterogeeninen kohdun limakalvo transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa iii. Riskitekijät (BMI ≥ 30, tamoksifeenin käyttö, hormonikorvaushoito (HRT), Lynchin oireyhtymä, BRCA-mutaatio.

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen hankkiminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on aktiivinen lantiontulehdus.
  • Naiset, joilla on ollut virusinfektioita, joihin liittyy aktiivisia ja piileviä sairauksia, kuten hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-infektio. Mukaan otetaan potilaat, joilla on aiemmin ollut C-hepatiitti, mutta joita on hoidettu menestyksekkäästi ja joilla ei ole havaittu viruksen replikaatiota viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Postmenopausaaliset naiset, joilla on AUB
Potilaat jaetaan eri tutkimusryhmiin: "kontrolli" ja tapaukset tai "EC", jälkimmäiset voidaan jakaa ja analysoida eri ryhmiin niiden ennusteen perusteella. "Control"-potilaat ovat potilaita, joilla on kohdun limakalvon syövän kanssa yhteensopivia oireita, mutta joilla on diagnosoitu hyvänlaatuinen ja/tai terve patologia; kun taas "EC"-potilailla on siihen liittyviä oireita ja heillä on diagnosoitu kohdun limakalvosyöpä.
Diagnostinen testi: WomEC
Tutkimuksessa kerätään pipelle-biopsiat postmenopausaalisilla naisilta, joilla on AUB-sairaus ja jotka tulevat EY-diagnostiikkaprosessiin kliinisen konsultaation tai ensiapupoliklinikalla. Tutkimuksessa otetaan endometriumin biopsia aspiraatiolla (eli pipelle-biopsia) ja sitä käytetään (1) diagnostisiin tarkoituksiin nykyisten toimenpiteiden (eli patologisen tutkimuksen ja diagnoosin) jälkeen; (2) asetettu keräysputkeen WomEC-testiä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sääntelyvaatimuksia koskeva tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Varmista näytteiden stabiilisuus määritellyissä olosuhteissa (pre-analytica) ja kehitetyn WomEC:n ELISA-testin analyyttinen validointi.
12 kuukautta
Algoritmikoulutus patentoiduilla vasta-aineilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Harjoittele nykyisiä MS-tasolla määriteltyjä WomEC-algoritmeja arvioimalla eri EC-biomarkkerien kliinistä suorituskykyä yksitellen ja yhdessä sulkeaksesi pois vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on AUB, käyttämällä MiMARKin patentoituja vasta-aineita.
12 kuukautta
Algoritmien testaus ja jäädytys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testaa ja jäädyttää MiMARKin vasta-aineilla mitatun algoritmin EC:n poissulkemiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on AUB.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän WomEC:n tarkkuuden määrittäminen EC:n diagnosoimiseksi pipellebiopsialla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Testaa WomEC:n kykyä erottaa EY-potilaita ja ei-EY-potilaita.
12 kuukautta
WomEC:n eri mallien suorituskyvyn arviointi histologisen alatyypin määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laske WomEC:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, tarkkuus ja kliininen validiteetti histologisen alatyypin määrittämiseksi.
12 kuukautta
WomEC:n suorituskyvyn arviointi muiden EC:n prognostisten tekijöiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laske WomEC:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, tarkkuus ja kliininen validiteetti muiden EC:n ennustetekijöiden määrittämiseksi.
12 kuukautta
WomEC:n suorituskyvyn arviointi kohdun limakalvon epätyypillisen hyperplasian diagnosoimiseksi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Laske WomEC:n herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, tarkkuus ja kliininen validiteetti endometriumin epätyypillisen hyperplasian diagnosoimiseksi.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MiMARK Diagnostics, S.L.

Yhteistyökumppanit

Hospital Vall d'Hebron

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WomEC SEGO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa