Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj molekulárního diagnostického nástroje pro rakovinu endometria.

21. srpna 2025 aktualizováno: MiMARK Diagnostics, S.L.
WomEC je in vitro diagnostický test na rakovinu endometria (EC) založený na detekci hladiny exprese kombinace 5 proteinů v rozpustné frakci vzorku pipellové biopsie. Cílem studie je validace testu ELISA WomEC, vytvoření a zmrazení algoritmu pro vyloučení EC u postmenopauzálních žen s abnormálním děložním krvácením (AUB).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11510
        • Hospital Universitario de Puerto Real
      • Castellon, Španělsko, 12004
        • Hospital General Universitari de Castelló
      • León, Španělsko, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Hospital Universitario de Torrevieja
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Dexeus - Quirón de Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Igualada, Barcelona, Španělsko, 08700
        • Hospital Universitario de Igualada
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Hospital Universitari de Bellvitge - Hospital Duran i Reynals
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Castellon
      • Villarreal, Castellon, Španělsko, 12540
        • Hospital Universitario de La Plana
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Granada
      • Granada, Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario DE Donostia
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
        • Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitari de València
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de la Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální ženy s AUB vstupující do EC diagnostického procesu v klinické poradně nebo na pohotovosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze (≥ 1 rok bez menstruace) s AUB, které mají:

    1. Endometrium > 3 mm transvaginálním ultrazvukem, OR
    2. Endometrium ≤ 3 mm, kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    i. Přetrvávající příznaky (více než jedna epizoda metroragie) ii. Heterogenní endometrium na transvaginální ultrasonografii iii. Rizikové faktory (BMI ≥ 30, užívání tamoxifenu, hormonální substituční terapie (HRT), Lynchův syndrom, mutace BRCA.

  • Získání písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s aktivní pánevní infekcí.
  • Ženy, které prodělaly virové infekce se známkami aktivního a latentního onemocnění, jako je hepatitida B, hepatitida C a infekce HIV. Zařazeni budou pacienti, kteří v minulosti měli hepatitidu C, ale byli úspěšně léčeni a u kterých nebyla v posledním roce pozorována replikace viru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy po menopauze s AUB
Pacienti budou rozděleni do různých studijních skupin: "Kontrola" a případy nebo "EC", ty by mohly být rozděleny a analyzovány do samostatných skupin podle jejich prognózy. "Kontrolní" pacientky jsou pacientky se symptomy kompatibilními s karcinomem endometria, ale u kterých je diagnostikována benigní a/nebo zdravá patologie; zatímco "EC" pacientky vykazují související symptomy a jsou diagnostikovány s rakovinou endometria.
Diagnostický test: WomEC
Studie bude shromažďovat biopsie pipell od žen po menopauze s AUB, které vstupují do diagnostického procesu EC v klinické poradně nebo na pohotovosti. Ve studii bude odebrána endometriální biopsie aspirací (tj. pipellová biopsie) a bude použita pro (1) diagnostické účely po současných postupech (tj. patologické vyšetření a diagnóza); (2) umístěna do odběrové zkumavky pro test WomEC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie regulačních požadavků
Časové okno: 12 měsíců
Zajistěte stabilitu vzorků za definovaných podmínek (preanalytica) a analytickou validaci vyvinutého WomEC testu ELISA.
12 měsíců
Trénink algoritmů s proprietárními protilátkami
Časové okno: 12 měsíců
Trénujte současné algoritmy WomEC definované v RS hodnocením klinické výkonnosti různých EC biomarkerů jednotlivě a v kombinaci, abyste vyloučili EC u postmenopauzálních žen s AUB pomocí proprietárních protilátek MiMARK.
12 měsíců
Testování algoritmu a zmrazení
Časové okno: 12 měsíců
Testovat a zmrazit definovaný algoritmus měřený s protilátkami MiMARK pro vyloučení EC u postmenopauzálních žen s AUB.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit přesnost samotného WomEC pro diagnostiku EC pomocí pipellové biopsie.
Časové okno: 12 měsíců
Otestujte schopnost WomEC rozlišovat mezi pacienty EC a non-EC.
12 měsíců
Hodnocení výkonnosti různých modelů WomEC pro určení histologického podtypu.
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítejte citlivost, specificitu, přesnost, preciznost a klinickou validitu WomEC pro určení histologického podtypu.
12 měsíců
Hodnocení výkonnosti WomEC pro stanovení dalších prognostických faktorů EC.
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítejte senzitivitu, specificitu, přesnost, preciznost a klinickou validitu WomEC pro určení dalších prognostických faktorů EC.
12 měsíců
Hodnocení výkonnosti WomEC k diagnostice atypické hyperplazie endometria.
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítejte senzitivitu, specificitu, přesnost, preciznost a klinickou validitu WomEC pro diagnostiku atypické hyperplazie endometria.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMARK Diagnostics, S.L.

Spolupracovníci

Hospital Vall d'Hebron

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Gil-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitari Campus Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WomEC SEGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit