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帕金森病患者体力活动和运动坚持的行为改变技术 (PDActive)

2024年1月4日 更新者:Ruth McCullagh、University College Cork

促进帕金森病患者体力活动和锻炼坚持的随机对照可行性研究

许多帕金森病 (PwP) 患者在达到推荐的运动量方面遇到许多障碍。 本研究的目的是检验行为改变支持技术与锻炼计划一起提供的可行性,以改善身体活动和功能,为未来的试点随机对照试验提供信息。

20 名患有帕金森氏症的参与者将被分配到干预组 (n=10) 或对照组 (n=10)。 两组都将接受常规护理,其中包括每周的多学科教育计划、监督锻炼课程和规定的家庭锻炼计划。 干预小组将接受额外的行为改变技术,以帮助他们坚持练习,针对行为调节、对能力的信念和社会影响。

结果将衡量人们在该计划中的坚持情况以及他们在 12 周计划后的身体机能。 调查将用于比较各组之间的体验和满意度。 离职面谈将仅与干预小组一起完成,探索他们对行为改变技术的经验。

讨论:结果将有助于根据干预可接受性、同意率、维持和方案完整性为未来的试点随机对照试验提供信息。

研究概览

详细说明

背景:帕金森病是一种常见的进行性神经系统疾病,其特征是运动和非运动缺陷。 体力活动和锻炼可以改善健康,但许多帕金森病 (PwP) 患者难以达到推荐剂量。 我们最近的文献综述发现,行为改变干预措施可以提高运动依从性,但仍不清楚哪种干预措施最有效。 进一步的定性研究以及患者和公众的参与已经为一种新颖的行为改变支持干预措施提供了信息,该干预措施将与现有的锻炼计划一起进行测试。

目的:检验行为改变支持技术与锻炼计划一起提供的可行性,以改善 PwP(和研究程序)中的身体活动、功能和自我效能,为未来的随机对照试验试点试验提供信息。

方法:平行臂单盲随机可行性研究。 将从物理治疗初级保健等候名单中招募 20 名患有帕金森病(Hoehn 和 Yahr 1-3 期)的参与者。 在书面同意和基线评估后,参与者将被随机分配到干预组 (n=10) 或对照组 (n=10)。 两组都将接受常规护理,其中包括每周的多学科教育计划、监督锻炼课程和规定的家庭锻炼计划。 干预小组将接受额外的行为改变技术,针对行为调节、对能力的信念和社会影响。 课堂和家庭锻炼的坚持、行为成分的吸收和坚持以及负面事件将被记录。 结果将包括参加率和维持率、身体机能、跌倒、身体活动以及在 12 周计划(现场)前后测量的运动自我效能。 调查将用于比较各组之间的体验和满意度。 离职面谈将仅与干预小组一起完成,探索他们对行为改变技术的经验。

讨论:结果将有助于根据干预的可接受性、同意率、维护和方案完整性为未来的试点随机对照试验提供信息。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cork、爱尔兰、T12 X70A
        • St Marys Primary Care Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 特发性帕金森病的诊断(帕金森病早期H&Y阶段1-3)
  • 能够驾驶或乘坐在健康中心接送的交通工具。
  • 能够独立行走(有或没有助行器)
  • 据转介的医疗保健提供者或护理人员报告,能够在家中独立遵循指示并执行锻炼计划。

排除标准:

  • • 诊断为非典型帕金森病(例如进行性核上性麻痹、多系统萎缩等)或血管性帕金森病或药物引起的帕金森病

    • 之前已完成 PEEP 计划。
    • < 6 周前入院。
    • 行动不便,或者是轮椅使用者。
    • 严重的视觉或听觉障碍
    • 主要器官(心脏、肺或肾脏)的​​严重健康状况或其他妨碍独立行走或安全运动的疾病。
    • 被确定为高跌倒风险(在预筛选期间使用客观测量短期身体表现电池(得分≤6表明老年人跌倒风险较高27)和过去六个月频繁跌倒的主观报告来确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:帕金森氏症教育和锻炼计划 [PEEP]
12 周的练习和教育课程计划

为期 12 周的锻炼和教育计划

每周计划包括 45 分钟的锻炼计划、由医疗保健专业人员提供的 45 分钟教育课程,介绍他们在帕金森病管理中的作用,以及每周完成两次的独立家庭锻炼计划(仅由注册物理治疗师决定)

实验性的:帕金森病教育和锻炼计划以及行为改变 [PEEP-BC]
为期 12 周的锻炼和教育计划,包含额外的行为改变技术,以促进锻炼坚持和锻炼自我效能。

为期 12 周的锻炼、教育和行为改变技术计划,以支持锻炼坚持和锻炼自我效能

每周计划包括 45 分钟的锻炼计划、由医疗保健专业人员提供的 45 分钟教育课程,介绍他们在帕金森病管理中的作用,以及每周完成两次的独立家庭锻炼计划(由注册物理治疗师和参与者确定)

解决行为调节的其他技巧包括:首先,在家独立完成锻炼日记,其次,清楚解释锻炼计划的基本原理、预期功能益处和期望,第三,每周进行个人对话,反思进展、期望、障碍的解决方案,以及目标。 最后,通过课堂支持和社交媒体网络小组大力鼓励同伴支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均每日步数
大体时间:第 0 周和第 12 周
测量一周步行的加速度数据
第 0 周和第 12 周
过去三个月跌倒发生率(自我报告)
大体时间:第 0 周和第 12 周
记录的跌倒和接近跌倒事件
第 0 周和第 12 周
计时起行测试(行走速度;米每秒)
大体时间:第 0 周和第 12 周
APDM Mobility Lab 基于传感器的步态和平衡分析系统,可客观测量 Timed Up and Go 测试和 2 分钟自由步行测试
第 0 周和第 12 周
两分钟自由步行测试(步行速度;米每秒)
大体时间:第 0 周和第 12 周
APDM Mobility Lab 基于传感器的步态和平衡分析系统,可客观测量 Timed Up and Go 测试和 2 分钟自由步行测试
第 0 周和第 12 周
运动自我效能感量表
大体时间:第 0 周和第 12 周
[自我报告]运动自我效能感量表,在帕金森病患者中得到验证(分数范围 10-40,越高表示更有信心。)
第 0 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锻炼耐力
大体时间:第 0 周和第 12 周
六分钟步行测试
第 0 周和第 12 周
健康相关的生活质量
大体时间:第 0 周和第 12 周
帕金森病问卷 39 (PDQ-39)。 该量表包含39个项目,涵盖健康状况的8个维度。 可能的分数范围在 0-100 之间,分数越低反映生活质量越好。
第 0 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ruth McCullagh, PhD、University College Cork

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月10日

初级完成 (估计的)

2024年1月31日

研究完成 (估计的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2023年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月4日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月4日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们计划共享汇总数据,并将匿名数据存储在与已发布的研究报告链接的开放存储库中,并具有唯一的数字对象标识符 (DOI)。

IPD 共享时间框架

2024年6月,无时间限制

IPD 共享访问标准

尚不清楚

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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