Atferdsendringsteknikker for fysisk aktivitet og treningsoverholdelse blant personer med Parkinsons (PDActive)
En randomisert kontrollert mulighetsstudie for å fremme fysisk aktivitet og treningsoverholdelse blant personer med Parkinsons
Mange mennesker med Parkinsons (PwP) opplever mange barrierer for å nå den anbefalte treningsdosen. Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten av støtteteknikker for atferdsendring levert sammen med et treningsprogram for å forbedre fysisk aktivitet, funksjon, for å informere om en fremtidig randomisert kontrollert pilotstudie.
Tjue deltakere med Parkinson vil bli allokert til intervensjonen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Begge gruppene vil motta vanlig omsorg, som inkluderer et ukentlig program med en tverrfaglig utdanning, en veiledet treningstime og et foreskrevet hjemmetreningsprogram. Intervensjonsgruppen vil motta ytterligere atferdsendringsteknikker for å hjelpe dem med å følge øvelsene, målrette atferdsregulering, tro på evner og sosiale påvirkninger.
Resultatene vil måle hvor godt folk klarte å holde seg i programmet, og deres fysiske funksjon etter 12 ukers programmet. Undersøkelser vil bli brukt til å sammenligne erfaringer og tilfredshet mellom grupper. Utgangsintervjuer vil bare bli fullført med intervensjonsgruppen, og utforske deres opplevelse av teknikkene for atferdsendring.
Diskusjon: Resultatene vil bidra til å informere om en fremtidig pilot randomisert kontrollert studie, basert på intervensjonsakseptabilitet, samtykkerate, vedlikehold og protokollintegritet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Parkinsons er en vanlig progressiv nevrologisk tilstand preget av motoriske og ikke-motoriske mangler. Fysisk aktivitet og trening kan forbedre helsen, men mange mennesker med Parkinsons (PwP) har problemer med å nå anbefalt dosering. Vår nylige litteraturgjennomgang fant forbedringer i treningsoverholdelse med atferdsendringstiltak, men det er fortsatt uklart hvilke som er mest effektive. Ytterligere kvalitativ forskning og pasient- og offentlig involvering har gitt grunnlag for en ny støtteintervensjon for atferdsendring som skal testes sammen med et eksisterende treningsprogram.
Mål: Å undersøke gjennomførbarheten av støtteteknikker for atferdsendring levert sammen med et treningsprogram for å forbedre fysisk aktivitet, funksjon og egeneffektivitet i PwP (og studieprosedyrer) for å informere om en fremtidig pilot-RCT-forsøk.
Metoder: En parallell-arm enkelt blindet randomisert mulighetsstudie. Tjue deltakere med Parkinson (Hoehn og Yahr trinn 1-3) vil bli rekruttert fra en venteliste for fysioterapi primærhelsetjenesten. Etter skriftlig samtykke, og baselinevurdering, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt til intervensjonen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Begge gruppene vil motta vanlig omsorg, som inkluderer et ukentlig program med en tverrfaglig utdanning, en veiledet treningstime og et foreskrevet hjemmetreningsprogram. Intervensjonsgruppen vil motta ytterligere atferdsendringsteknikker, målrettet atferdsregulering, tro på evner og sosiale påvirkninger. Overholdelse av klasse- og hjemmetrening, opptak og overholdelse av atferdskomponenter og negative hendelser vil bli registrert. Resultatene vil inkludere påmeldings- og vedlikeholdsrater, fysisk funksjon, fall, fysisk aktivitet og treningseffektivitet målt før og etter 12-ukers programmet (personlig). Undersøkelser vil bli brukt til å sammenligne erfaringer og tilfredshet mellom grupper. Utgangsintervjuer vil bare bli fullført med intervensjonsgruppen, og utforske deres opplevelse av teknikkene for atferdsendring.
Diskusjon: Resultatene vil bidra til å informere en fremtidig pilot-RCT, basert på intervensjonsakseptabilitet, samtykkerate, vedlikehold og protokollintegritet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland, T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (tidlige stadier av Parkinsons H&Y stadium 1-3)
- Evne til å kjøre eller skaffe transport som faller og hentes på helsestasjonen.
- Evne til å gå selvstendig (med eller uten ganghjelp)
- Rapportert av henvisende helsepersonell eller omsorgsperson i stand til å følge instruksjoner og gjennomføre treningsprogrammet selvstendig hjemme.
Ekskluderingskriterier:
• En diagnose av atypisk Parkinson (f.eks. progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi osv.) eller vaskulær parkinsonisme eller medikamentindusert parkinsonisme
- Har tidligere gjennomført PEEP-programmet.
- Hadde sykehusinnleggelse for < 6 uker siden.
- Immobilitet, eller er rullestolbruker.
- Alvorlig syns- eller hørselshemming
- Alvorlige medisinske tilstander i store organer (hjerte, lunge eller nyre) eller andre sykdommer som forhindrer uavhengig ambulering eller trygg trening.
- Har blitt identifisert som en høy fallrisiko (identifisert under forhåndsscreeningen ved bruk av objektivt mål Short Physical Performance Battery (en skåre på ≤6 indikerer høyere fallrisiko hos eldre voksne27) og subjektiv rapportering av hyppige fall de siste seks månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Parkinsons utdannings- og treningsprogram [PEEP]
12 ukers program med øvelser og pedagogiske økter
|
Et 12 ukers program med trening og utdanning Det ukentlige programmet består av et 45-minutters treningsprogram, 45-minutters opplæringsøkter levert av helsepersonell om deres rolle i Parkinsons behandling, og uavhengige hjemmetreningsprogrammer gjennomført to ganger i uken (kun bestemt av den registrerte fysioterapeuten) |
|
Eksperimentell: Parkinsons utdannings- og treningsprogram og atferdsendring [PEEP-BC]
12 ukers treningsprogram og opplæring med flere adferdsendringsteknikker for å fremme treningsoverholdelse og trenings selveffektivitet.
|
Et 12-ukers program med trening, utdanning og atferdsendringsteknikker for å støtte treningsoverholdelse og trenings selveffektivitet Ukeprogrammet består av et 45-minutters treningsprogram, 45-minutters opplæringsøkter levert av helsepersonell om deres rolle i Parkinsons behandling, og uavhengige hjemmetreningsprogrammer gjennomført to ganger ukentlig (bestemt av den registrerte fysioterapeuten og deltakeren) Ytterligere teknikker som tar for seg atferdsregulering inkluderer for det første en treningsdagbok fullført uavhengig hjemme, for det andre, begrunnelsen og den tiltenkte funksjonelle fordelen og forventningene til treningsprogrammet tydelig forklart, for det tredje individuelle ukentlige samtaler for å reflektere over fremgang, forventninger, løsninger på barrierer, og mål. Til slutt oppmuntres jevnaldrende støtte på det sterkeste gjennom støtten i klassen og en nettverksgruppe for sosiale medier. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig trinntelling
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Akselerometridata som måler én ukes gange
|
uke 0 og uke 12
|
|
Forekomst av fall de siste tre månedene (selvrapportert)
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
registrerte fall og nærfallhendelser
|
uke 0 og uke 12
|
|
Tidsbestemt og gå-test (ganghastighet; meter per sekund)
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
APDM Mobility Lab sensorbasert gang- og balanseanalysesystem for objektiv måling av Timed Up and Go-test og en 2-minutters gratis gangtest
|
uke 0 og uke 12
|
|
To minutters gratis gåtest (ganghastighet; meter per sekund)
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
APDM Mobility Lab sensorbasert gang- og balanseanalysesystem for objektiv måling av Timed Up and Go-test og en 2-minutters gratis gangtest
|
uke 0 og uke 12
|
|
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
[Selvrapportert] Exercise Self Efficacy Scale, validert hos personer med Parkinsons (poengområde 10-40, høyere indikerer mer selvtillit.)
|
uke 0 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tren utholdenhet
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Seks minutters gangtest
|
uke 0 og uke 12
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: uke 0 og uke 12
|
Parkinsons sykdom Questionnaire-39 (PDQ-39).
Skalaen inneholder 39 elementer som dekker åtte dimensjoner av helsetilstand.
Mulige skårer varierer mellom 0-100, med lavere skår reflekterer bedre livskvalitet.
|
uke 0 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .