パーキンソン病患者の身体活動と運動遵守のための行動変容テクニック (PDActive)
パーキンソン病患者の身体活動と運動遵守を促進するためのランダム化対照実現可能性研究
パーキンソン病 (PwP) の多くの人々は、推奨される運動量に到達するために多くの障壁を経験しています。 この研究の目的は、身体活動や機能を改善するための運動プログラムと並行して実施される行動変容支援技術の実現可能性を検討し、将来のパイロットランダム化比較試験に情報を提供することです。
パーキンソン病患者 20 名が介入群 (n=10) または対照群 (n=10) に割り当てられます。 両グループは、週に一度の学際的な教育プログラム、監督付きの運動クラス、所定の自宅運動プログラムなど、通常のケアを受けることになる。 介入グループは、行動の規制、能力や社会的影響についての信念を対象とした、演習を遵守するのに役立つ追加の行動変容テクニックを受けます。
結果は、人々がプログラムをどの程度継続できたか、および 12 週間のプログラム後に身体機能を測定します。 アンケートは、グループ間の体験と満足度を比較するために使用されます。 出口インタビューは介入グループのみに対して行われ、行動変容テクニックの経験を調査します。
考察: この結果は、介入の受容性、同意率、維持、プロトコルの完全性に基づいて、将来のパイロットランダム化比較試験に情報を提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
背景: パーキンソン病は、運動障害および非運動障害を特徴とする一般的な進行性の神経疾患です。 身体活動や運動は健康を改善する可能性がありますが、パーキンソン病 (PwP) 患者の多くは推奨用量を達成するのが困難です。 私たちの最近の文献レビューでは、行動変容介入により運動遵守が改善されることがわかりましたが、どれが最も効果的であるかは依然として不明です。 さらなる質的研究と患者および一般の参加により、既存の運動プログラムと並行してテストされる新しい行動変容支援介入が知らされました。
目的:PwP(および研究手順)における身体活動、機能、自己効力感を改善するために運動プログラムと並行して提供される行動変容支援技術の実現可能性を検討し、将来のパイロットRCT試験に情報を提供すること。
方法: 並行アーム単一盲検ランダム化実現可能性研究。 パーキンソン病(ホーン・ヤール病期 1 ~ 3)の参加者 20 名が、理学療法のプライマリケア待機リストから募集されます。 書面による同意およびベースライン評価の後、参加者は介入群 (n=10) または対照群 (n=10) にランダムに割り当てられます。 両グループは、週に一度の学際的な教育プログラム、監督付きの運動クラス、所定の自宅運動プログラムなど、通常のケアを受けることになる。 介入グループは、行動規制、能力や社会的影響についての信念を対象とした、追加の行動変容テクニックを受けます。 クラスおよび家庭での運動の遵守状況、行動要素の摂取と遵守状況、およびネガティブな出来事が記録されます。 結果には、12 週間のプログラム (対面) の前後に測定された登録率と維持率、身体機能、転倒、身体活動、運動の自己効力感が含まれます。 アンケートは、グループ間の体験と満足度を比較するために使用されます。 出口インタビューは介入グループのみに対して行われ、行動変容テクニックの経験を調査します。
考察: この結果は、介入の受容性、同意率、維持、プロトコルの完全性に基づいて、将来のパイロット RCT に情報を提供するのに役立ちます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Cork、アイルランド、T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の診断(パーキンソン病 H&Y ステージ 1 ~ 3 の初期段階)
- 保健センターにドロップして回収する交通手段を運転または入手できること。
- 自立して歩く能力(歩行補助具の有無にかかわらず)
- 紹介した医療提供者または介護者からは、自宅で指示に従い、自主的に運動プログラムを実行できると報告されています。
除外基準:
• 非定型パーキンソン病(進行性核上性麻痺、多系統萎縮症など)または血管性パーキンソン病または薬剤性パーキンソン病の診断
- 以前にPEEPプログラムを完了している。
- 6週間以内に入院した。
- 身体が不自由な方、または車椅子を使用されている方。
- 重度の視覚障害または聴覚障害
- 主要臓器(心臓、肺、腎臓)の重篤な病状、または自立歩行や安全な運動を妨げるその他の病気。
- 高い転倒リスクがあると特定されており(ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリーという客観的尺度を使用した事前スクリーニング中に特定され(スコアが6以下の場合、高齢者の転倒リスクが高いことを示します27)、過去6か月間に頻繁に転倒したという主観的な報告があります。)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:パーキンソン病の教育と運動プログラム [PEEP]
12 週間の演習と教育セッションのプログラム
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運動と教育の 12 週間プログラム 週ごとのプログラムは、45 分間の運動プログラム、パーキンソン病の管理における医療専門家による役割についての 45 分間の教育セッション、および週 2 回完了する独立した家庭用運動プログラム (登録理学療法士のみが決定) で構成されます。 |
実験的:パーキンソン病の教育および運動プログラムと行動変容 [PEEP-BC]
運動の遵守と運動の自己効力感を促進するための追加の行動変容テクニックを含む、運動と教育の 12 週間プログラム。
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運動の遵守と運動の自己効力感をサポートする、運動、教育、行動変容テクニックの 12 週間プログラム 週ごとのプログラムは、45 分間の運動プログラム、パーキンソン病の管理における医療専門家による役割についての 45 分間の教育セッション、および週 2 回完了する独立した家庭用運動プログラム (登録理学療法士と参加者によって決定されます) で構成されます。 行動規制に取り組む追加のテクニックには、第一に、自宅で自主的に記入する運動日記、第二に、運動プログラムの理論的根拠と意図する機能的利点と期待を明確に説明、第三に、進捗状況、期待、障壁の解決策について振り返るための毎週の個別の会話が含まれます。目標。 最後に、クラス内サポートやソーシャル メディア ネットワーキング グループを通じてピア サポートを強く奨励します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均歩数
時間枠:0週目と12週目
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1週間の歩行を測定した加速度測定データ
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0週目と12週目
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過去 3 か月間の転倒の発生率 (自己申告)
時間枠:0週目と12週目
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記録された滝および滝近くの出来事
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0週目と12週目
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タイムアップ アンド ゴー テスト (歩行速度; メートル/秒)
時間枠:0週目と12週目
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APDM Mobility Lab センサーベースの歩行およびバランス分析システムは、タイムアップ アンド ゴー テストと 2 分間の自由歩行テストを客観的に測定します
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0週目と12週目
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2 分間の自由歩行テスト (歩行速度、毎秒メートル)
時間枠:0週目と12週目
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APDM Mobility Lab センサーベースの歩行およびバランス分析システムは、タイムアップ アンド ゴー テストと 2 分間の自由歩行テストを客観的に測定します
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0週目と12週目
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運動の自己効力感スケール
時間枠:0週目と12週目
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[自己報告] 運動自己効力感スケール、パーキンソン病患者で検証済み (スコア範囲は 10 ~ 40、高いほど自信があることを示します)。
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0週目と12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動持久力
時間枠:0週目と12週目
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6分間の歩行テスト
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0週目と12週目
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健康関連の生活の質
時間枠:0週目と12週目
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39)。
このスケールには、健康状態の 8 つの側面をカバーする 39 項目が含まれています。
可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど生活の質が高くなります。
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0週目と12週目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Ruth McCullagh, PhD、University College Cork
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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パーキンソン病の運動と教育プログラムの臨床試験
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了