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パーキンソン病患者の身体活動と運動遵守のための行動変容テクニック (PDActive)

2024年1月4日 更新者:Ruth McCullagh、University College Cork

パーキンソン病患者の身体活動と運動遵守を促進するためのランダム化対照実現可能性研究

パーキンソン病 (PwP) の多くの人々は、推奨される運動量に到達するために多くの障壁を経験しています。 この研究の目的は、身体活動や機能を改善するための運動プログラムと並行して実施される行動変容支援技術の実現可能性を検討し、将来のパイロットランダム化比較試験に情報を提供することです。

パーキンソン病患者 20 名が介入群 (n=10) または対照群 (n=10) に割り当てられます。 両グループは、週に一度の学際的な教育プログラム、監督付きの運動クラス、所定の自宅運動プログラムなど、通常のケアを受けることになる。 介入グループは、行動の規制、能力や社会的影響についての信念を対象とした、演習を遵守するのに役立つ追加の行動変容テクニックを受けます。

結果は、人々がプログラムをどの程度継続できたか、および 12 週間のプログラム後に身体機能を測定します。 アンケートは、グループ間の体験と満足度を比較するために使用されます。 出口インタビューは介入グループのみに対して行われ、行動変容テクニックの経験を調査します。

考察: この結果は、介入の受容性、同意率、維持、プロトコルの完全性に基づいて、将来のパイロットランダム化比較試験に情報を提供するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

背景: パーキンソン病は、運動障害および非運動障害を特徴とする一般的な進行性の神経疾患です。 身体活動や運動は健康を改善する可能性がありますが、パーキンソン病 (PwP) 患者の多くは推奨用量を達成するのが困難です。 私たちの最近の文献レビューでは、行動変容介入により運動遵守が改善されることがわかりましたが、どれが最も効果的であるかは依然として不明です。 さらなる質的研究と患者および一般の参加により、既存の運動プログラムと並行してテストされる新しい行動変容支援介入が知らされました。

目的:PwP(および研究手順)における身体活動、機能、自己効力感を改善するために運動プログラムと並行して提供される行動変容支援技術の実現可能性を検討し、将来のパイロットRCT試験に情報を提供すること。

方法: 並行アーム単一盲検ランダム化実現可能性研究。 パーキンソン病(ホーン・ヤール病期 1 ~ 3)の参加者 20 名が、理学療法のプライマリケア待機リストから募集されます。 書面による同意およびベースライン評価の後、参加者は介入群 (n=10) または対照群 (n=10) にランダムに割り当てられます。 両グループは、週に一度の学際的な教育プログラム、監督付きの運動クラス、所定の自宅運動プログラムなど、通常のケアを受けることになる。 介入グループは、行動規制、能力や社会的影響についての信念を対象とした、追加の行動変容テクニックを受けます。 クラスおよび家庭での運動の遵守状況、行動要素の摂取と遵守状況、およびネガティブな出来事が記録されます。 結果には、12 週間のプログラム (対面) の前後に測定された登録率と維持率、身体機能、転倒、身体活動、運動の自己効力感が含まれます。 アンケートは、グループ間の体験と満足度を比較するために使用されます。 出口インタビューは介入グループのみに対して行われ、行動変容テクニックの経験を調査します。

考察: この結果は、介入の受容性、同意率、維持、プロトコルの完全性に基づいて、将来のパイロット RCT に情報を提供するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の診断(パーキンソン病 H&Y ステージ 1 ~ 3 の初期段階)
  • 保健センターにドロップして回収する交通手段を運転または入手できること。
  • 自立して歩く能力(歩行補助具の有無にかかわらず)
  • 紹介した医療提供者または介護者からは、自宅で指示に従い、自主的に運動プログラムを実行できると報告されています。

除外基準:

  • • 非定型パーキンソン病(進行性核上性麻痺、多系統萎縮症など)または血管性パーキンソン病または薬剤性パーキンソン病の診断

    • 以前にPEEPプログラムを完了している。
    • 6週間以内に入院した。
    • 身体が不自由な方、または車椅子を使用されている方。
    • 重度の視覚障害または聴覚障害
    • 主要臓器(心臓、肺、腎臓)の重篤な病状、または自立歩行や安全な運動を妨げるその他の病気。
    • 高い転倒リスクがあると特定されており(ショート・フィジカル・パフォーマンス・バッテリーという客観的尺度を使用した事前スクリーニング中に特定され(スコアが6以下の場合、高齢者の転倒リスクが高いことを示します27)、過去6か月間に頻繁に転倒したという主観的な報告があります。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:パーキンソン病の教育と運動プログラム [PEEP]
12 週間の演習と教育セッションのプログラム

運動と教育の 12 週間プログラム

週ごとのプログラムは、45 分間の運動プログラム、パーキンソン病の管理における医療専門家による役割についての 45 分間の教育セッション、および週 2 回完了する独立した家庭用運動プログラム (登録理学療法士のみが決定) で構成されます。

実験的:パーキンソン病の教育および運動プログラムと行動変容 [PEEP-BC]
運動の遵守と運動の自己効力感を促進するための追加の行動変容テクニックを含む、運動と教育の 12 週間プログラム。

運動の遵守と運動の自己効力感をサポートする、運動、教育、行動変容テクニックの 12 週間プログラム

週ごとのプログラムは、45 分間の運動プログラム、パーキンソン病の管理における医療専門家による役割についての 45 分間の教育セッション、および週 2 回完了する独立した家庭用運動プログラム (登録理学療法士と参加者によって決定されます) で構成されます。

行動規制に取り組む追加のテクニックには、第一に、自宅で自主的に記入する運動日記、第二に、運動プログラムの理論的根拠と意図する機能的利点と期待を明確に説明、第三に、進捗状況、期待、障壁の解決策について振り返るための毎週の個別の会話が含まれます。目標。 最後に、クラス内サポートやソーシャル メディア ネットワーキング グループを通じてピア サポートを強く奨励します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の平均歩数
時間枠:0週目と12週目
1週間の歩行を測定した加速度測定データ
0週目と12週目
過去 3 か月間の転倒の発生率 (自己申告)
時間枠:0週目と12週目
記録された滝および滝近くの出来事
0週目と12週目
タイムアップ アンド ゴー テスト (歩行速度; メートル/秒)
時間枠:0週目と12週目
APDM Mobility Lab センサーベースの歩行およびバランス分析システムは、タイムアップ アンド ゴー テストと 2 分間の自由歩行テストを客観的に測定します
0週目と12週目
2 分間の自由歩行テスト (歩行速度、毎秒メートル)
時間枠:0週目と12週目
APDM Mobility Lab センサーベースの歩行およびバランス分析システムは、タイムアップ アンド ゴー テストと 2 分間の自由歩行テストを客観的に測定します
0週目と12週目
運動の自己効力感スケール
時間枠:0週目と12週目
[自己報告] 運動自己効力感スケール、パーキンソン病患者で検証済み (スコア範囲は 10 ~ 40、高いほど自信があることを示します)。
0週目と12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動持久力
時間枠:0週目と12週目
6分間の歩行テスト
0週目と12週目
健康関連の生活の質
時間枠:0週目と12週目
パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39)。 このスケールには、健康状態の 8 つの側面をカバーする 39 項目が含まれています。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど生活の質が高くなります。
0週目と12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ruth McCullagh, PhD、University College Cork

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月10日

一次修了 (推定)

2024年1月31日

研究の完了 (推定)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月4日

最初の投稿 (実際)

2024年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

私たちは、集計されたデータを共有し、公開された研究レポートにリンクされたオープン リポジトリに、一意のデジタル オブジェクト識別子 (DOI) を付けて匿名化されたデータを保存する予定です。

IPD 共有時間枠

2024 年 6 月、期限なし

IPD 共有アクセス基準

まだ不明

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

パーキンソン病の運動と教育プログラムの臨床試験

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