Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Techniky změny chování pro fyzickou aktivitu a dodržování cvičení u lidí s Parkinsonovou chorobou (PDActive)

4. ledna 2024 aktualizováno: Ruth McCullagh, University College Cork

Randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti na podporu fyzické aktivity a dodržování cvičení mezi lidmi s Parkinsonovou chorobou

Mnoho lidí s Parkinsonovou nemocí (PwP) má mnoho překážek, které jim brání dosáhnout doporučené dávky cvičení. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost technik na podporu změny chování dodávaných spolu s cvičebním programem ke zlepšení fyzické aktivity, funkce, jako informace pro budoucí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii.

Dvacet účastníků s Parkinsonovou nemocí bude přiděleno do intervence (n=10) nebo do kontrolní skupiny (n=10). Oběma skupinám bude poskytnuta obvyklá péče, která zahrnuje týdenní program multidisciplinárního vzdělávání, cvičení pod dohledem a předepsaný domácí cvičební program. Intervenční skupina obdrží další techniky změny chování, které jí pomohou dodržovat cvičení, zaměří se na regulaci chování, přesvědčení o schopnostech a sociálních vlivech.

Výsledky budou měřit, jak dobře byli lidé schopni zůstat v programu a jejich fyzické funkce po 12týdenním programu. Průzkumy budou použity k porovnání zkušeností a spokojenosti mezi skupinami. Výstupní rozhovory budou dokončeny pouze s intervenční skupinou, přičemž budou zkoumány jejich zkušenosti s technikami změny chování.

Diskuze: Výsledky pomohou informovat budoucí pilotní randomizovanou kontrolovanou studii na základě přijatelnosti intervence, míry souhlasu, údržby a integrity protokolu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Parkinsonova choroba je běžné progresivní neurologické onemocnění charakterizované motorickým a nemotorickým deficitem. Fyzická aktivita a cvičení mohou zlepšit zdraví, ale mnoho lidí s Parkinsonovou nemocí (PwP) má potíže s dosažením doporučeného dávkování. Náš nedávný přehled literatury zjistil zlepšení dodržování cvičení pomocí intervencí na změnu chování, ale zůstává nejasné, které jsou nejúčinnější. Další kvalitativní výzkum a zapojení pacientů a veřejnosti přinesly informace o nové intervenci na podporu změny chování, která má být testována spolu se stávajícím cvičebním programem.

Cíl: Prozkoumat proveditelnost technik na podporu změny chování dodávaných spolu s cvičebním programem ke zlepšení fyzické aktivity, funkce a sebeúčinnosti v PwP (a studijních postupech) a poskytnout informace pro budoucí pilotní studii RCT.

Metody: Jednostranně zaslepená randomizovaná studie proveditelnosti s paralelním ramenem. Dvacet účastníků s Parkinsonovou nemocí (Hoehn a Yahr stadium 1-3) bude vybráno z čekací listiny pro primární péči v oboru fyzioterapie. Po písemném souhlasu a základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do intervence (n=10) nebo do kontrolní skupiny (n=10). Oběma skupinám bude poskytnuta obvyklá péče, která zahrnuje týdenní program multidisciplinárního vzdělávání, cvičení pod dohledem a předepsaný domácí cvičební program. Intervenční skupina obdrží další techniky změny chování, cílenou regulaci chování, přesvědčení o schopnostech a sociálních vlivech. Bude zaznamenáno dodržování třídního a domácího cvičení, příjem a dodržování behaviorálních složek a negativní události. Výsledky budou zahrnovat míru zapsání a udržení, fyzické funkce, pády, fyzickou aktivitu a sebeúčinnost při cvičení měřenou před a po 12týdenním programu (osobně). Průzkumy budou použity k porovnání zkušeností a spokojenosti mezi skupinami. Výstupní rozhovory budou dokončeny pouze s intervenční skupinou, přičemž budou zkoumány jejich zkušenosti s technikami změny chování.

Diskuze: Výsledky pomohou informovat budoucí pilotní RCT na základě přijatelnosti zásahu, míry souhlasu, údržby a integrity protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 X70A
        • St Marys Primary Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (počáteční stadia Parkinsonovy choroby H&Y stadium 1-3)
  • Schopnost řídit nebo získat transport, který bude shozen a vyzvednut ve zdravotním středisku.
  • Schopnost samostatné chůze (s nebo bez pomůcky pro chůzi)
  • Poskytovatel zdravotní péče nebo pečovatel uvedl, že je schopen dodržovat pokyny a provádět cvičební program nezávisle doma.

Kritéria vyloučení:

  • • Diagnóza atypické Parkinsonovy choroby (např. progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie atd.) nebo vaskulárního parkinsonismu nebo parkinsonismu vyvolaného léky

    • Dříve absolvoval program PEEP.
    • Byl přijat do nemocnice před < 6 týdny.
    • Imobilita, nebo jsou vozíčkáři.
    • Těžké poškození zraku nebo sluchu
    • Závažné zdravotní stavy hlavních orgánů (srdce, plíce nebo ledviny) nebo jiná onemocnění, která brání samostatné chůzi nebo bezpečnému cvičení.
    • Bylo identifikováno jako vysoké riziko pádu (identifikováno během předběžného screeningu pomocí objektivního měření baterie krátké fyzické výkonnosti (skóre ≤6 ukazuje vyšší riziko pádu u starých dospělých27) a subjektivní hlášení častých pádů v posledních šesti měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Parkinsonův vzdělávací a cvičební program [PEEP]
12 týdenní program cvičení a vzdělávacích sezení
Behaviorální: Parkinsonův cvičební a vzdělávací program

12 týdenní program cvičení a vzdělávání

Týdenní program se skládá ze 45minutového cvičebního programu, 45minutového vzdělávacího sezení poskytovaného zdravotnickými pracovníky o jejich roli v léčbě Parkinsonovy choroby a nezávislých domácích cvičebních programů dokončených dvakrát týdně (určuje pouze registrovaný fyzioterapeut).
Experimentální: Parkinsonův vzdělávací a cvičební program a změna chování [PEEP-BC]
12týdenní program cvičení a vzdělávání s dalšími technikami změny chování na podporu dodržování cvičení a vlastní účinnosti cvičení.
Behaviorální: Parkinsonův cvičební a vzdělávací program a změna chování

12týdenní program cvičení, vzdělávání a technik změny chování na podporu dodržování cvičení a vlastní účinnosti cvičení

Týdenní program se skládá ze 45minutového cvičebního programu, 45minutového vzdělávacího sezení poskytovaného zdravotnickými pracovníky o jejich roli v léčbě Parkinsonovy choroby a nezávislých domácích cvičebních programů dokončených dvakrát týdně (určeno registrovaným fyzioterapeutem a účastníkem).

Mezi další techniky zaměřené na regulaci chování patří za prvé cvičební deník vyplněný samostatně doma, za druhé jasně vysvětlené zdůvodnění a zamýšlený funkční přínos a očekávání cvičebního programu, zatřetí individuální týdenní rozhovory k zamyšlení nad pokrokem, očekáváními, řešením překážek a cíle. A konečně, podpora vrstevníků je silně podporována prostřednictvím podpory ve třídě a skupiny pro vytváření sociálních sítí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: týden 0 a týden 12
Akcelerometrická data měřící jeden týden chůze
týden 0 a týden 12
Výskyt pádů v předchozích třech měsících (samostatně hlášeno)
Časové okno: týden 0 a týden 12
zaznamenané pády a události blízkého pádu
týden 0 a týden 12
Timed Up and Go Test (rychlost chůze; metry za sekundu)
Časové okno: týden 0 a týden 12
Systém analýzy chůze a rovnováhy založený na senzoru APDM Mobility Lab pro objektivní měření testu Timed Up and Go a 2minutového testu volné chůze
týden 0 a týden 12
Dvouminutový test volné chůze (rychlost chůze; metry za sekundu)
Časové okno: týden 0 a týden 12
Systém analýzy chůze a rovnováhy založený na senzoru APDM Mobility Lab pro objektivní měření testu Timed Up and Go a 2minutového testu volné chůze
týden 0 a týden 12
Škála sebeúčinnosti při cvičení
Časové okno: týden 0 a týden 12
[Samostatně hlášeno] Škála Cvičení Self Efficacy Scale, ověřená u lidí s Parkinsonovou nemocí (rozsah skóre 10-40, vyšší znamená větší důvěru.)
týden 0 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cvičení vytrvalost
Časové okno: týden 0 a týden 12
Šestiminutový test chůze
týden 0 a týden 12
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: týden 0 a týden 12
Dotazník Parkinsonovy nemoci-39 (PDQ-39). Škála obsahuje 39 položek pokrývajících osm dimenzí zdravotního stavu. Možné skóre se pohybuje mezi 0-100, přičemž nižší skóre odráží lepší kvalitu života.
týden 0 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet agregovaná data a ukládat anonymizovaná data na otevřeném úložišti propojeném s publikovanou zprávou o studii s jedinečným identifikátorem digitálního objektu (DOI).

Časový rámec sdílení IPD

Června 2024 bez časového omezení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

zatím neznámý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Parkinsonův cvičební a vzdělávací program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit