Gedragsveranderingstechnieken voor fysieke activiteit en therapietrouw bij mensen met Parkinson (PDActive)
Een gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie om fysieke activiteit en therapietrouw bij mensen met Parkinson te bevorderen
Veel mensen met Parkinson (PwP) ervaren veel belemmeringen bij het bereiken van de aanbevolen hoeveelheid beweging. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van technieken ter ondersteuning van gedragsverandering die worden aangeboden naast een oefenprogramma om de fysieke activiteit en het functioneren te verbeteren, ter informatie van een toekomstig gerandomiseerd gecontroleerd pilotonderzoek.
Twintig deelnemers met Parkinson worden toegewezen aan de interventiegroep (n=10) of de controlegroep (n=10). Beide groepen krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder een wekelijks multidisciplinair onderwijsprogramma, een begeleide oefenles en een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis. De interventiegroep krijgt aanvullende gedragsveranderingstechnieken om hen te helpen zich aan de oefeningen te houden, gericht op gedragsregulatie, geloof in capaciteiten en sociale invloeden.
De uitkomsten zullen meten hoe goed mensen het programma konden blijven volgen, en hun fysieke functioneren na het 12 weken durende programma. Er zullen enquêtes worden gebruikt om ervaringen en tevredenheid tussen groepen te vergelijken. Er zullen uitsluitend exit-interviews met de interventiegroep worden afgenomen, waarbij hun ervaringen met de technieken voor gedragsverandering worden onderzocht.
Discussie: De resultaten zullen helpen bij het informeren van een toekomstige gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie, gebaseerd op de aanvaardbaarheid van de interventie, het toestemmingspercentage, het onderhoud en de protocolintegriteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Parkinson is een veel voorkomende progressieve neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door motorische en niet-motorische stoornissen. Lichamelijke activiteit en lichaamsbeweging kunnen de gezondheid verbeteren, maar veel mensen met Parkinson (PwP) hebben moeite om de aanbevolen dosering te bereiken. Uit ons recente literatuuronderzoek zijn verbeteringen gebleken in de therapietrouw bij gedragsveranderingsinterventies, maar het blijft onduidelijk welke het meest effectief zijn. Verder kwalitatief onderzoek en de betrokkenheid van patiënten en het publiek hebben geleid tot een nieuwe ondersteunende interventie voor gedragsverandering die naast een bestaand oefenprogramma moet worden getest.
Doel: Het onderzoeken van de haalbaarheid van technieken ter ondersteuning van gedragsverandering die worden aangeboden naast een oefenprogramma om de fysieke activiteit, het functioneren en de zelfeffectiviteit bij parkinsonpatiënten (en studieprocedures) te verbeteren als basis voor een toekomstig RCT-pilotonderzoek.
Methoden: Een parallelle, enkelblinde, gerandomiseerde haalbaarheidsstudie. Twintig deelnemers met Parkinson (Hoehn en Yahr stadium 1-3) zullen worden gerekruteerd uit een wachtlijst voor fysiotherapie in de eerste lijn. Na schriftelijke toestemming en nulmeting worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventiegroep (n=10) of de controlegroep (n=10). Beide groepen krijgen de gebruikelijke zorg, waaronder een wekelijks multidisciplinair onderwijsprogramma, een begeleide oefenles en een voorgeschreven oefenprogramma voor thuis. De interventiegroep krijgt aanvullende technieken voor gedragsverandering, gericht op gedragsregulatie, geloof in capaciteiten en sociale invloeden. De therapietrouw tijdens de les en thuis, het gebruik en de therapietrouw van gedragscomponenten en negatieve gebeurtenissen worden geregistreerd. De uitkomsten zijn onder meer de mate van inschrijving en behoud, fysiek functioneren, vallen, fysieke activiteit en zelfeffectiviteit bij inspanning, gemeten vóór en na het 12 weken durende programma (persoonlijk). Er zullen enquêtes worden gebruikt om ervaringen en tevredenheid tussen groepen te vergelijken. Er zullen uitsluitend exit-interviews met de interventiegroep worden afgenomen, waarbij hun ervaringen met de technieken voor gedragsverandering worden onderzocht.
Discussie: De resultaten zullen helpen een toekomstige pilot-RCT te informeren, gebaseerd op de aanvaardbaarheid van de interventie, het toestemmingspercentage, het onderhoud en de protocolintegriteit.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cork, Ierland, T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson (vroege stadia van Parkinson H&Y fase 1-3)
- Mogelijkheid om te rijden of vervoer te verkrijgen dat wordt afgezet en opgehaald in het gezondheidscentrum.
- Zelfstandig kunnen lopen (met of zonder loophulpmiddel)
- Volgens de verwijzende zorgverlener of verzorger kan hij de instructies volgen en het oefenprogramma thuis zelfstandig uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
• Een diagnose van atypische Parkinson (bijvoorbeeld progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, enz.) of vasculair parkinsonisme of door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme
- Eerder het PEEP-programma voltooid.
- Ziekenhuisopname < 6 weken geleden gehad.
- Immobiliteit, of bent een rolstoelgebruiker.
- Ernstige visuele of auditieve beperking
- Ernstige medische aandoeningen in belangrijke organen (hart, longen of nieren) of andere ziekten die zelfstandig lopen of veilig sporten onmogelijk maken.
- Geïdentificeerd als een hoog valrisico (geïdentificeerd tijdens de pre-screening met behulp van objectieve metingen van de Short Physical Performance Battery (een score van ≤6 duidt op een hoger valrisico bij oude volwassenen27) en subjectieve rapportage van frequente valpartijen in de afgelopen zes maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Parkinson-educatie- en oefenprogramma [PEEP]
Programma van 12 weken met oefeningen en educatieve sessies
|
Een programma van 12 weken vol beweging en educatie Het wekelijkse programma bestaat uit een oefenprogramma van 45 minuten, educatieve sessies van 45 minuten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hun rol in de behandeling van Parkinson, en onafhankelijke thuisoefenprogramma's die twee keer per week worden voltooid (alleen bepaald door de geregistreerde fysiotherapeut). |
|
Experimenteel: Parkinson-educatie- en oefenprogramma en gedragsverandering [PEEP-BC]
12 weken durend oefen- en educatieprogramma met aanvullende gedragsveranderingstechnieken om de therapietrouw en de zelfeffectiviteit van de oefening te bevorderen.
|
Een 12 weken durend programma met oefeningen, educatie en gedragsveranderingstechnieken om de therapietrouw en de zelfeffectiviteit van oefeningen te ondersteunen Het wekelijkse programma bestaat uit een oefenprogramma van 45 minuten, educatieve sessies van 45 minuten door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over hun rol in de behandeling van Parkinson, en onafhankelijke thuisoefenprogramma's die twee keer per week worden voltooid (bepaald door de geregistreerde fysiotherapeut en deelnemer). Bijkomende technieken om gedragsregulatie aan te pakken zijn ten eerste een oefendagboek dat zelfstandig thuis wordt ingevuld, ten tweede de grondgedachte en het beoogde functionele voordeel en de verwachtingen van het oefenprogramma duidelijk uitgelegd, ten derde individuele wekelijkse gesprekken om na te denken over de voortgang, verwachtingen, oplossingen voor barrières en doelen. Ten slotte wordt peer-ondersteuning sterk aangemoedigd via de ondersteuning in de klas en een netwerkgroep op sociale media. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld dagelijks aantal stappen
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Accelerometriegegevens van één week wandelen
|
week 0 en week 12
|
|
Incidentie van vallen in de afgelopen drie maanden (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
geregistreerde val- en bijna-val-gebeurtenissen
|
week 0 en week 12
|
|
Getimede Up and Go-test (loopsnelheid; meter per seconde)
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
APDM Mobility Lab sensorgebaseerd loop- en balansanalysesysteem voor het objectief meten van de Timed Up and Go-test en een 2 minuten vrije wandeltest
|
week 0 en week 12
|
|
Twee minuten vrije looptest (loopsnelheid; meter per seconde)
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
APDM Mobility Lab sensorgebaseerd loop- en balansanalysesysteem voor het objectief meten van de Timed Up and Go-test en een 2 minuten vrije wandeltest
|
week 0 en week 12
|
|
Oefen zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
[Zelfgerapporteerd] Exercise Self Efficacy Scale, gevalideerd bij mensen met Parkinson (scorebereik 10-40, hoger duidt op meer zelfvertrouwen.)
|
week 0 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefen uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Looptest van zes minuten
|
week 0 en week 12
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: week 0 en week 12
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson-39 (PDQ-39).
De schaal bevat 39 items die acht dimensies van de gezondheidsstatus bestrijken.
Mogelijke scores variëren tussen 0 en 100, waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven weerspiegelen.
|
week 0 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .