Techniki zmiany zachowania w zakresie aktywności fizycznej i przestrzegania ćwiczeń wśród osób chorych na chorobę Parkinsona (PDActive)
Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności mające na celu promowanie aktywności fizycznej i przestrzegania zasad ćwiczeń wśród osób chorych na chorobę Parkinsona
Wiele osób chorych na chorobę Parkinsona (PwP) napotyka wiele przeszkód w osiągnięciu zalecanej dawki ćwiczeń. Celem tego badania jest zbadanie wykonalności technik wspierania zmiany zachowania dostarczonych wraz z programem ćwiczeń w celu poprawy aktywności fizycznej i funkcjonowania, co zostanie wykorzystane w przyszłym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu.
Dwudziestu uczestników chorych na chorobę Parkinsona zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej (n=10) lub kontrolnej (n=10). Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje tygodniowy program multidyscyplinarnej edukacji, nadzorowane zajęcia ruchowe i zalecany program ćwiczeń w domu. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowe techniki zmiany zachowania, które pomogą jej w przestrzeganiu ćwiczeń, ukierunkowanych na regulację zachowania, wiarę w możliwości i wpływy społeczne.
Wyniki będą miarą tego, jak dobrze ludzie byli w stanie kontynuować udział w programie, a także ich sprawność fizyczna po 12-tygodniowym programie. Ankiety zostaną wykorzystane do porównania doświadczeń i satysfakcji pomiędzy grupami. Wywiady końcowe zostaną przeprowadzone wyłącznie z grupą interwencyjną i będą miały na celu zbadanie ich doświadczeń w zakresie technik zmiany zachowania.
Dyskusja: Wyniki pomogą w przygotowaniu przyszłego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania, opartego na akceptowalności interwencji, wskaźniku zgody, utrzymaniu i integralności protokołu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Choroba Parkinsona jest częstą, postępującą chorobą neurologiczną, charakteryzującą się deficytami motorycznymi i pozamotorycznymi. Aktywność fizyczna i ćwiczenia mogą poprawić zdrowie, ale wiele osób chorych na chorobę Parkinsona (PwP) ma problemy z osiągnięciem zalecanej dawki. Nasz niedawny przegląd literatury wykazał poprawę w przestrzeganiu ćwiczeń dzięki interwencjom w zakresie zmiany zachowania, ale nie jest jasne, które z nich są najbardziej skuteczne. Dalsze badania jakościowe oraz zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa umożliwiły opracowanie nowatorskiej interwencji wspierającej zmianę zachowania, która ma zostać przetestowana wraz z istniejącym programem ćwiczeń.
Cel: Zbadanie wykonalności technik wspierania zmiany zachowania dostarczonych wraz z programem ćwiczeń w celu poprawy aktywności fizycznej, funkcjonowania i poczucia własnej skuteczności w PwP (oraz procedur badawczych) na potrzeby przyszłego pilotażowego badania RCT.
Metody: Randomizowane badanie wykonalności z pojedynczą ślepą próbą, prowadzone na ramionach równoległych. Dwudziestu uczestników chorych na chorobę Parkinsona (stadium 1-3 Hoehna i Yahra) zostanie wybranych z listy oczekujących na fizjoterapię w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Po uzyskaniu pisemnej zgody i ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (n=10) lub grupy kontrolnej (n=10). Obie grupy otrzymają zwykłą opiekę, która obejmuje tygodniowy program multidyscyplinarnej edukacji, nadzorowane zajęcia ruchowe i zalecany program ćwiczeń w domu. Grupa interwencyjna otrzyma dodatkowe techniki zmiany zachowania, ukierunkowane na regulację zachowania, wiarę w możliwości i wpływy społeczne. Rejestrowane będzie przestrzeganie ćwiczeń na zajęciach i w domu, przyjmowanie i przestrzeganie elementów zachowania oraz zdarzenia negatywne. Wyniki będą obejmować wskaźniki zapisów i utrzymania, sprawność fizyczną, upadki, aktywność fizyczną i poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach mierzone przed i po 12-tygodniowym programie (osobiście). Ankiety zostaną wykorzystane do porównania doświadczeń i satysfakcji pomiędzy grupami. Wywiady końcowe zostaną przeprowadzone wyłącznie z grupą interwencyjną i będą miały na celu zbadanie ich doświadczeń w zakresie technik zmiany zachowania.
Dyskusja: Wyniki pomogą w przygotowaniu przyszłej pilotażowej RCT na podstawie akceptowalności interwencji, wskaźnika zgody, konserwacji i integralności protokołu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia, T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (wczesne stadia choroby Parkinsona H&Y, etap 1-3)
- Możliwość prowadzenia pojazdów lub skorzystania z transportu, który dowiezie i odbierze w ośrodku zdrowia.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia (z pomocą lub bez pomocy do chodzenia)
- Zgłoszona przez lekarza kierującego lub opiekuna jako osobę zdolną do przestrzegania instrukcji i samodzielnego wykonywania programu ćwiczeń w domu.
Kryteria wyłączenia:
• Rozpoznanie atypowej choroby Parkinsona (np. postępującego porażenia nadjądrowego, zaniku wieloukładowego itp.) lub parkinsonizmu naczyniowego lub parkinsonizmu polekowego
- Wcześniej ukończył program PEEP.
- Przyjęcie do szpitala < 6 tygodni temu.
- Nie poruszają się lub poruszają się na wózku inwalidzkim.
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
- Poważne schorzenia głównych narządów (serca, płuc lub nerek) lub inne choroby uniemożliwiające samodzielne poruszanie się lub bezpieczne ćwiczenia.
- Zostało zidentyfikowane jako ryzyko upadku wysokie (zidentyfikowane podczas wstępnej selekcji przy użyciu obiektywnego miernika Krótkiej Baterii Wydolności Fizycznej (wynik ≤6 wskazuje na wyższe ryzyko upadku u osób starszych27) i subiektywne zgłaszanie częstych upadków w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program edukacji i ćwiczeń w chorobie Parkinsona [PEEP]
12-tygodniowy program ćwiczeń i sesji edukacyjnych
|
12-tygodniowy program ćwiczeń i edukacji Cotygodniowy program składa się z 45-minutowego programu ćwiczeń, 45-minutowych sesji edukacyjnych prowadzonych przez pracowników służby zdrowia na temat ich roli w leczeniu choroby Parkinsona oraz niezależnych programów ćwiczeń w domu realizowanych dwa razy w tygodniu (określa wyłącznie zarejestrowany fizjoterapeuta). |
|
Eksperymentalny: Program edukacji i ćwiczeń w chorobie Parkinsona oraz zmiana zachowania [PEEP-BC]
12-tygodniowy program ćwiczeń i edukacji z dodatkowymi technikami zmiany zachowania w celu promowania przestrzegania ćwiczeń i poczucia własnej skuteczności.
|
12-tygodniowy program ćwiczeń, edukacji i technik zmiany zachowania, aby wspierać przestrzeganie ćwiczeń i poczucie własnej skuteczności Cotygodniowy program składa się z 45-minutowego programu ćwiczeń, 45-minutowych sesji edukacyjnych prowadzonych przez pracowników służby zdrowia na temat ich roli w leczeniu choroby Parkinsona oraz niezależnych programów ćwiczeń w domu realizowanych dwa razy w tygodniu (ustalanych przez zarejestrowanego fizjoterapeutę i uczestnika). Dodatkowe techniki dotyczące regulacji zachowania obejmują, po pierwsze, dziennik ćwiczeń wypełniany niezależnie w domu, po drugie, jasne wyjaśnienie uzasadnienia i zamierzonych korzyści funkcjonalnych oraz oczekiwań związanych z programem ćwiczeń, po trzecie, indywidualne cotygodniowe rozmowy mające na celu przemyślenie postępów, oczekiwań, rozwiązań barier i cele. Wreszcie, zdecydowanie zachęca się do wzajemnego wsparcia poprzez wsparcie w klasie i grupę w mediach społecznościowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna liczba kroków
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
Dane akcelerometryczne mierzące jeden tydzień chodzenia
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Częstotliwość upadków w ciągu ostatnich trzech miesięcy (samodzielnie zgłaszana)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
zarejestrowane upadki i zdarzenia bliskie upadkom
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Test „Wstań i idź” na czas (prędkość chodzenia; metry na sekundę)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
System analizy chodu i równowagi APDM Mobility Lab oparty na czujnikach, umożliwiający obiektywny pomiar testu Timed Up and Go oraz 2-minutowego testu swobodnego chodzenia
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Dwuminutowy test swobodnego chodzenia (prędkość chodzenia; metry na sekundę)
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
System analizy chodu i równowagi APDM Mobility Lab oparty na czujnikach, umożliwiający obiektywny pomiar testu Timed Up and Go oraz 2-minutowego testu swobodnego chodzenia
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Ćwicz Skalę Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
[Opis własny] Skala własnej skuteczności w ćwiczeniach, zatwierdzona u osób chorych na chorobę Parkinsona (zakres wyników 10-40, wyższy oznacza większą pewność siebie).
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwicz wytrzymałość
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
Sześciominutowy test marszu
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: tydzień 0 i tydzień 12
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona-39 (PDQ-39).
Skala zawiera 39 pozycji obejmujących osiem wymiarów stanu zdrowia.
Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 0–100, przy czym niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
tydzień 0 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .