Методы изменения поведения для физической активности и соблюдения режима упражнений среди людей с болезнью Паркинсона (PDActive)
Рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для стимулирования физической активности и соблюдения режима физических упражнений среди людей с болезнью Паркинсона
Многие люди с болезнью Паркинсона (PwP) сталкиваются со многими препятствиями на пути к достижению рекомендуемой дозы физических упражнений. Целью этого исследования является изучение осуществимости методов поддержки изменения поведения, реализуемых вместе с программой упражнений для улучшения физической активности и функций, чтобы предоставить информацию для будущего пилотного рандомизированного контролируемого исследования.
Двадцать участников с болезнью Паркинсона будут распределены в группу вмешательства (n=10) или контрольную группу (n=10). Обе группы будут получать обычный уход, который включает еженедельную программу многопрофильного обучения, занятия под присмотром и предписанную программу домашних упражнений. Группа вмешательства получит дополнительные методы изменения поведения, которые помогут им придерживаться упражнений, направленных на регулирование поведения, веру в способности и социальное влияние.
Результаты будут измерять, насколько хорошо люди смогли продолжать участие в программе, а также их физическое состояние после 12-недельной программы. Опросы будут использоваться для сравнения опыта и удовлетворенности между группами. Выходные интервью будут проводиться только с группой вмешательства, изучая их опыт применения методов изменения поведения.
Обсуждение: Результаты помогут провести будущее пилотное рандомизированное контролируемое исследование, основанное на приемлемости вмешательства, уровне согласия, техническом обслуживании и целостности протокола.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение: Болезнь Паркинсона — распространенное прогрессирующее неврологическое заболевание, характеризующееся двигательными и немоторными нарушениями. Физическая активность и физические упражнения могут улучшить здоровье, но у многих людей с болезнью Паркинсона (PwP) возникают проблемы с соблюдением рекомендуемой дозировки. Наш недавний обзор литературы выявил улучшение соблюдения режима тренировок благодаря мерам по изменению поведения, но остается неясным, какие из них наиболее эффективны. Дальнейшие качественные исследования, а также участие пациентов и общественности позволили разработать новое вмешательство в поддержку изменения поведения, которое будет проверено вместе с существующей программой упражнений.
Цель: изучить осуществимость методов поддержки изменения поведения, реализуемых вместе с программой упражнений для улучшения физической активности, функций и самоэффективности в PwP (и процедур исследования), чтобы предоставить информацию для будущего пилотного РКИ.
Методы: параллельное слепое рандомизированное технико-экономическое обоснование. Двадцать участников с болезнью Паркинсона (стадии Хоэна и Яра 1-3) будут набраны из списка ожидания на физиотерапевтическое лечение. После письменного согласия и исходной оценки участники будут случайным образом распределены по группе вмешательства (n=10) или контрольной группе (n=10). Обе группы будут получать обычный уход, который включает еженедельную программу многопрофильного обучения, занятия под присмотром и предписанную программу домашних упражнений. Группа вмешательства получит дополнительные методы изменения поведения, направленные на регулирование поведения, убеждения в способностях и социальных влияниях. Будут регистрироваться приверженность занятиям и домашним упражнениям, усвоение и соблюдение поведенческих компонентов, а также негативные события. Результаты будут включать показатели зачисления и поддержания, физическое функционирование, падения, физическую активность и самоэффективность упражнений, измеренную до и после 12-недельной программы (лично). Опросы будут использоваться для сравнения опыта и удовлетворенности между группами. Выходные интервью будут проводиться только с группой вмешательства, изучая их опыт применения методов изменения поведения.
Обсуждение: Результаты помогут провести будущие пилотные РКИ, основанные на приемлемости вмешательства, частоте согласия, техническом обслуживании и целостности протокола.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия, T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической болезни Паркинсона (ранние стадии болезни Паркинсона H&Y, стадии 1–3)
- Умение водить машину или пользоваться транспортом, который будет доставлен и забран в медицинском центре.
- Умение самостоятельно ходить (с опорой для ходьбы или без нее)
- По заявлению лечащего врача или лица, осуществляющего уход, пациент может следовать инструкциям и самостоятельно выполнять программу упражнений дома.
Критерий исключения:
• Диагноз атипичной болезни Паркинсона (например, прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия и т. д.) или сосудистый паркинсонизм или паркинсонизм, вызванный лекарственными препаратами.
- Ранее прошел программу PEEP.
- Госпитализировался <6 недель назад.
- Неподвижность, или вы являетесь инвалидом-колясочником.
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Серьезные заболевания основных органов (сердце, легкие или почки) или другие заболевания, которые препятствуют самостоятельному передвижению или безопасным физическим упражнениям.
- Был идентифицирован как высокий риск падений (выявлен во время предварительного скрининга с использованием объективного показателя «Батарея кратковременных физических показателей» (балл ≤6 указывает на более высокий риск падений у пожилых людей27) и субъективные сообщения о частых падениях за последние шесть месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа обучения и физических упражнений при болезни Паркинсона [PEEP]
12-недельная программа упражнений и образовательных занятий
|
12-недельная программа упражнений и образования Еженедельная программа состоит из 45-минутной программы упражнений, 45-минутных образовательных занятий, проводимых медицинскими работниками об их роли в лечении болезни Паркинсона, а также независимых программ домашних упражнений, выполняемых два раза в неделю (определяется только зарегистрированным физиотерапевтом). |
|
Экспериментальный: Программа обучения и упражнений для лечения болезни Паркинсона и изменение поведения [PEEP-BC]
12-недельная программа упражнений и обучения с дополнительными методами изменения поведения для повышения приверженности упражнениям и повышения самоэффективности.
|
12-недельная программа упражнений, обучения и методов изменения поведения для поддержки приверженности упражнениям и повышения самоэффективности. Еженедельная программа состоит из 45-минутной программы упражнений, 45-минутных образовательных занятий, проводимых медицинскими работниками об их роли в лечении болезни Паркинсона, а также независимых программ домашних упражнений, выполняемых два раза в неделю (определяется зарегистрированным физиотерапевтом и участником). Дополнительные методы регуляции поведения включают, во-первых, дневник упражнений, заполняемый самостоятельно дома, во-вторых, четкое объяснение обоснования и предполагаемой функциональной пользы и ожиданий от программы упражнений, в-третьих, индивидуальные еженедельные беседы для размышления о прогрессе, ожиданиях, решениях препятствий и цели. Наконец, настоятельно рекомендуется поддержка коллег через классную поддержку и группы в социальных сетях. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество шагов за день
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Данные акселерометрии за одну неделю ходьбы
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Частота падений за предыдущие три месяца (самооценка)
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
зарегистрированные падения и события, близкие к падениям
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Тест на время и ходьбу (скорость ходьбы; метры в секунду)
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Сенсорная система анализа походки и равновесия APDM Mobility Lab для объективного измерения теста Timed Up and Go и 2-минутного теста свободной ходьбы
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Двухминутный тест свободной ходьбы (скорость ходьбы; метры в секунду)
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Сенсорная система анализа походки и равновесия APDM Mobility Lab для объективного измерения теста Timed Up and Go и 2-минутного теста свободной ходьбы
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Шкала самоэффективности упражнений
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
[Собственный отчет] Шкала самоэффективности упражнений, проверенная на людях с болезнью Паркинсона (диапазон баллов 10–40, более высокие значения указывают на большую уверенность).
|
неделя 0 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тренируйте выносливость
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Тест шестиминутной ходьбы
|
неделя 0 и неделя 12
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: неделя 0 и неделя 12
|
Опросник по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39).
Шкала содержит 39 пунктов, охватывающих восемь измерений состояния здоровья.
Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
неделя 0 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .