Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tecniche di cambiamento comportamentale per l'attività fisica e l'aderenza all'esercizio fisico tra le persone con Parkinson (PDActive)

4 gennaio 2024 aggiornato da: Ruth McCullagh, University College Cork

Uno studio di fattibilità controllato e randomizzato per promuovere l'attività fisica e l'aderenza all'esercizio fisico tra le persone con Parkinson

Molte persone con Parkinson (PwP) incontrano molti ostacoli nel raggiungere la dose raccomandata di esercizio fisico. Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità delle tecniche di supporto al cambiamento comportamentale fornite insieme a un programma di esercizi per migliorare l'attività fisica e la funzione, per informare un futuro studio pilota randomizzato controllato.

Venti partecipanti con Parkinson verranno assegnati al gruppo di intervento (n=10) o al gruppo di controllo (n=10). Entrambi i gruppi riceveranno le cure abituali, che includono un programma settimanale di formazione multidisciplinare, una lezione di esercizi supervisionati e un programma di esercizi a casa prescritto. Il gruppo di intervento riceverà ulteriori tecniche di cambiamento comportamentale per aiutarli ad aderire agli esercizi, mirando alla regolazione del comportamento, alla convinzione sulle capacità e alle influenze sociali.

I risultati misureranno quanto bene le persone sono riuscite a rimanere nel programma e la loro funzione fisica dopo il programma di 12 settimane. I sondaggi verranno utilizzati per confrontare le esperienze e la soddisfazione tra i gruppi. Le interviste di uscita saranno completate solo con il gruppo di intervento, esplorando la loro esperienza delle tecniche di cambiamento comportamentale.

Discussione: i risultati contribuiranno a informare un futuro studio pilota randomizzato e controllato, basato sull'accettabilità dell'intervento, sul tasso di consenso, sul mantenimento e sull'integrità del protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il Parkinson è una condizione neurologica progressiva comune caratterizzata da deficit motori e non motori. L'attività fisica e l'esercizio fisico possono migliorare la salute, ma molte persone con Parkinson (PwP) hanno difficoltà a raggiungere la dose raccomandata. La nostra recente revisione della letteratura ha riscontrato miglioramenti nell’aderenza agli esercizi con interventi di cambiamento comportamentale, ma non è chiaro quali siano i più efficaci. Ulteriori ricerche qualitative e il coinvolgimento di pazienti e pubblico hanno dato vita a un nuovo intervento di supporto al cambiamento comportamentale da testare insieme a un programma di esercizi esistente.

Obiettivo: esaminare la fattibilità delle tecniche di supporto al cambiamento comportamentale fornite insieme a un programma di esercizi per migliorare l'attività fisica, la funzione e l'autoefficacia nella PwP (e procedure di studio) per informare un futuro studio pilota RCT.

Metodi: studio di fattibilità randomizzato in singolo cieco a bracci paralleli. Venti partecipanti con Parkinson (stadio Hoehn e Yahr 1-3) verranno reclutati da una lista d'attesa di cure primarie di fisioterapia. Dopo il consenso scritto e la valutazione di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento (n = 10) o al gruppo di controllo (n = 10). Entrambi i gruppi riceveranno le cure abituali, che includono un programma settimanale di formazione multidisciplinare, una lezione di esercizi supervisionati e un programma di esercizi a casa prescritto. Il gruppo di intervento riceverà ulteriori tecniche di cambiamento comportamentale, mirate alla regolazione del comportamento, alla convinzione sulle capacità e alle influenze sociali. Verranno registrati l'adesione alle lezioni e agli esercizi a casa, l'adozione e l'adesione ai componenti comportamentali e gli eventi negativi. I risultati includeranno tassi di iscrizione e mantenimento, funzione fisica, cadute, attività fisica e autoefficacia nell'esercizio misurate prima e dopo il programma di 12 settimane (di persona). I sondaggi verranno utilizzati per confrontare le esperienze e la soddisfazione tra i gruppi. Le interviste di uscita saranno completate solo con il gruppo di intervento, esplorando la loro esperienza delle tecniche di cambiamento comportamentale.

Discussione: i risultati contribuiranno a informare un futuro RCT pilota, basato sull'accettabilità dell'intervento, sul tasso di consenso, sul mantenimento e sull'integrità del protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 X70A
        • St Marys Primary Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (stadi iniziali della malattia di Parkinson H&Y, stadio 1-3)
  • Capacità di guidare o di procurarsi un mezzo di trasporto che lascerà e ritirerà presso il centro sanitario.
  • Capacità di camminare autonomamente (con o senza ausilio per la deambulazione)
  • Segnalato dall'operatore sanitario o dall'assistente come in grado di seguire le istruzioni e svolgere il programma di esercizi in modo indipendente a casa.

Criteri di esclusione:

  • • Una diagnosi di Parkinson atipico (ad es. paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, ecc.) o parkinsonismo vascolare o parkinsonismo indotto da farmaci

    • Completato in precedenza il programma PEEP.
    • Ha avuto un ricovero in ospedale < 6 settimane fa.
    • Immobilità o utente su sedia a rotelle.
    • Grave compromissione visiva o uditiva
    • Gravi condizioni mediche degli organi principali (cuore, polmoni o reni) o altre malattie che impediscono la deambulazione indipendente o l’esercizio sicuro.
    • È stato identificato un rischio elevato di cadute (identificato durante il pre-screening utilizzando la misura oggettiva della Short Physical Performance Battery (un punteggio ≤6 indica un rischio di caduta più elevato negli anziani27) e segnalazione soggettiva di cadute frequenti negli ultimi sei mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di educazione ed esercizio fisico per il Parkinson [PEEP]
Programma di 12 settimane di esercizi e sessioni didattiche
Comportamentale: Programma di esercizi ed educazione sul Parkinson

Un programma di 12 settimane di esercizio fisico ed educazione

Il programma settimanale consiste in un programma di esercizi di 45 minuti, sessioni educative di 45 minuti impartite da operatori sanitari sul loro ruolo nella gestione del Parkinson e programmi di esercizi a casa indipendenti completati due volte a settimana (determinati solo dal fisioterapista registrato)
Sperimentale: Programma di educazione ed esercizio fisico e cambiamento comportamentale del Parkinson [PEEP-BC]
Programma di 12 settimane di esercizi ed educazione con ulteriori tecniche di cambiamento comportamentale per promuovere l'aderenza agli esercizi e l'autoefficacia.
Comportamentale: Programma di esercizio fisico ed educativo e cambiamento comportamentale del Parkinson

Un programma di 12 settimane di esercizi, educazione e tecniche di cambiamento comportamentale per supportare l’aderenza agli esercizi e l’autoefficacia nell’esercizio

Il programma settimanale consiste in un programma di esercizi di 45 minuti, sessioni educative di 45 minuti impartite da operatori sanitari sul loro ruolo nella gestione del Parkinson e programmi di esercizi a casa indipendenti completati due volte a settimana (determinati dal fisioterapista registrato e dal partecipante)

Ulteriori tecniche che affrontano la regolazione comportamentale includono in primo luogo, un diario degli esercizi completato in modo indipendente a casa, in secondo luogo, la logica, il beneficio funzionale previsto e le aspettative del programma di esercizi spiegati chiaramente, in terzo luogo, conversazioni settimanali individuali per riflettere sui progressi, sulle aspettative, sulle soluzioni alle barriere e obiettivi. Infine, il supporto tra pari è fortemente incoraggiato attraverso il supporto in classe e un gruppo di social media networking.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio medio giornaliero dei passi
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
Dati accelerometrici che misurano una settimana di cammino
settimana 0 e settimana 12
Incidenza delle cadute nei tre mesi precedenti (auto-riferite)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
cadute registrate e eventi di quasi caduta
settimana 0 e settimana 12
Timed Up and Go Test (velocità di camminata; metri al secondo)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
Sistema di analisi dell'andatura e dell'equilibrio basato su sensori APDM Mobility Lab per misurare oggettivamente il test Timed Up and Go e un test di camminata libera di 2 minuti
settimana 0 e settimana 12
Test di camminata libera di due minuti (velocità di camminata; metri al secondo)
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
Sistema di analisi dell'andatura e dell'equilibrio basato su sensori APDM Mobility Lab per misurare oggettivamente il test Timed Up and Go e un test di camminata libera di 2 minuti
settimana 0 e settimana 12
Esercizio Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
[Auto-segnalato] Scala di autoefficacia dell'esercizio, convalidata in persone con Parkinson (intervallo di punteggio 10-40, più alto indica maggiore sicurezza.)
settimana 0 e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio di resistenza
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
Test del cammino di sei minuti
settimana 0 e settimana 12
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
Questionario sulla malattia di Parkinson-39 (PDQ-39). La scala contiene 39 item che coprono otto dimensioni dello stato di salute. I punteggi possibili vanno da 0 a 100, mentre i punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita.
settimana 0 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College Cork

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Intendiamo condividere dati aggregati e archiviare dati anonimizzati su un repository aperto collegato al rapporto pubblicato dello studio, con un identificatore di oggetto digitale univoco (DOI).

Periodo di condivisione IPD

Giugno 2024, senza limiti di tempo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

sconosciuto finora

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Programma di esercizi ed educazione sul Parkinson

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi