- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192628
Técnicas de cambio de comportamiento para la actividad física y la adherencia al ejercicio entre personas con Parkinson (PDActive)
Un estudio de viabilidad controlado aleatorio para promover la actividad física y la adherencia al ejercicio entre personas con enfermedad de Parkinson
Muchas personas con Parkinson (PwP) experimentan muchas barreras para alcanzar la dosis recomendada de ejercicio. El objetivo de este estudio es examinar la viabilidad de las técnicas de apoyo al cambio de comportamiento proporcionadas junto con un programa de ejercicios para mejorar la actividad física y la función, para informar un futuro ensayo piloto controlado aleatorio.
Se asignarán veinte participantes con Parkinson a la intervención (n = 10) o al grupo de control (n = 10). Ambos grupos recibirán la atención habitual, que incluye un programa semanal de educación multidisciplinaria, una clase de ejercicio supervisada y un programa de ejercicio prescrito en el hogar. El grupo de intervención recibirá técnicas adicionales de cambio de comportamiento para ayudarles a cumplir con los ejercicios, centrándose en la regulación del comportamiento, las creencias sobre las capacidades y las influencias sociales.
Los resultados medirán qué tan bien las personas pudieron permanecer en el programa y su función física después del programa de 12 semanas. Se utilizarán encuestas para comparar experiencias y satisfacción entre grupos. Las entrevistas de salida se completarán únicamente con el grupo de intervención, explorando su experiencia con las técnicas de cambio de comportamiento.
Discusión: Los resultados ayudarán a informar un futuro ensayo piloto controlado aleatorio, basado en la aceptabilidad de la intervención, la tasa de consentimiento, el mantenimiento y la integridad del protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el Parkinson es una afección neurológica progresiva común caracterizada por déficits motores y no motores. La actividad física y el ejercicio pueden mejorar la salud, pero muchas personas con Parkinson tienen problemas para alcanzar la dosis recomendada. Nuestra reciente revisión de la literatura encontró mejoras en la adherencia al ejercicio con intervenciones de cambio de comportamiento, pero aún no está claro cuáles son las más efectivas. Investigaciones cualitativas adicionales y la participación de pacientes y público han informado sobre una nueva intervención de apoyo al cambio de comportamiento que se probará junto con un programa de ejercicios existente.
Objetivo: Examinar la viabilidad de técnicas de apoyo al cambio de comportamiento implementadas junto con un programa de ejercicios para mejorar la actividad física, la función y la autoeficacia en PwP (y los procedimientos del estudio) para informar un futuro ensayo piloto ECA.
Métodos: Estudio de viabilidad, aleatorizado, simple ciego, de brazos paralelos. Se reclutarán veinte participantes con Parkinson (estadios 1-3 de Hoehn y Yahr) de una lista de espera de atención primaria de fisioterapia. Tras el consentimiento por escrito y la evaluación inicial, los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención (n = 10) o al grupo de control (n = 10). Ambos grupos recibirán la atención habitual, que incluye un programa semanal de educación multidisciplinaria, una clase de ejercicio supervisada y un programa de ejercicio prescrito en el hogar. El grupo de intervención recibirá técnicas adicionales de cambio de comportamiento, dirigidas a la regulación del comportamiento, las creencias sobre las capacidades y las influencias sociales. Se registrarán la adherencia al ejercicio en clase y en casa, la adopción y adherencia del componente conductual y los eventos negativos. Los resultados incluirán tasas de inscripción y mantenimiento, función física, caídas, actividad física y autoeficacia en el ejercicio medidas antes y después del programa de 12 semanas (en persona). Se utilizarán encuestas para comparar experiencias y satisfacción entre grupos. Las entrevistas de salida se completarán únicamente con el grupo de intervención, explorando su experiencia con las técnicas de cambio de comportamiento.
Discusión: Los resultados ayudarán a informar un futuro ECA piloto, basado en la aceptabilidad de la intervención, la tasa de consentimiento, el mantenimiento y la integridad del protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cork, Irlanda, T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática (etapas tempranas de la enfermedad de Parkinson H&Y etapa 1-3)
- Capacidad para conducir u obtener transporte que lo dejará y lo recogerá en el centro de salud.
- Capacidad para caminar de forma independiente (con o sin ayuda para caminar)
- Según el proveedor de atención médica o cuidador remitente, es capaz de seguir instrucciones y realizar el programa de ejercicios de forma independiente en casa.
Criterio de exclusión:
• Un diagnóstico de Parkinson atípico (p. ej., parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, etc.) o parkinsonismo vascular o parkinsonismo inducido por fármacos.
- Previamente completó el programa PEEP.
- Tuvo un ingreso hospitalario hace <6 semanas.
- Inmovilidad, o ser usuario de silla de ruedas.
- Deficiencia visual o auditiva severa
- Condiciones médicas graves en órganos principales (corazón, pulmón o riñón) u otras enfermedades que impiden la deambulación independiente o el ejercicio seguro.
- Se ha identificado como un alto riesgo de caídas (identificado durante la evaluación previa utilizando una medida objetiva de la Short Physical Performance Battery (una puntuación ≤6 indica un mayor riesgo de caídas en adultos mayores27) y informes subjetivos de caídas frecuentes en los últimos seis meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Programa de educación y ejercicio sobre el Parkinson [PEEP]
Programa de 12 semanas de ejercicios y sesiones educativas.
|
Un programa de 12 semanas de ejercicio y educación. El programa semanal consta de un programa de ejercicio de 45 minutos, sesiones educativas de 45 minutos impartidas por profesionales de la salud sobre su papel en el tratamiento del Parkinson y programas independientes de ejercicio en el hogar realizados dos veces por semana (determinados únicamente por el fisioterapeuta registrado). |
Experimental: Programa de educación y ejercicio sobre el Parkinson y cambio de comportamiento [PEEP-BC]
Programa de ejercicio y educación de 12 semanas con técnicas adicionales de cambio de comportamiento para promover la adherencia al ejercicio y la autoeficacia en el ejercicio.
|
Un programa de 12 semanas de ejercicio, educación y técnicas de cambio de comportamiento para apoyar la adherencia al ejercicio y la autoeficacia en el ejercicio. El programa semanal consta de un programa de ejercicio de 45 minutos, sesiones educativas de 45 minutos impartidas por profesionales de la salud sobre su papel en el tratamiento del Parkinson y programas independientes de ejercicio en el hogar realizados dos veces por semana (determinados por el fisioterapeuta registrado y el participante). Las técnicas adicionales que abordan la regulación del comportamiento incluyen, en primer lugar, un diario de ejercicios completado de forma independiente en casa; en segundo lugar, la justificación y el beneficio funcional previsto y las expectativas del programa de ejercicios claramente explicados; en tercer lugar, conversaciones semanales individuales para reflexionar sobre el progreso, las expectativas, las soluciones a las barreras y objetivos. Finalmente, se recomienda encarecidamente el apoyo de pares a través del apoyo en clase y un grupo de redes sociales. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento promedio de pasos diarios
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
Datos de acelerometría midiendo una semana de caminata
|
semana 0 y semana 12
|
Incidencia de caídas en los tres meses anteriores (autoinformada)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
eventos registrados de caídas y casi caídas
|
semana 0 y semana 12
|
Prueba Timed Up and Go (velocidad al caminar; metros por segundo)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
Sistema de análisis de la marcha y el equilibrio basado en sensores APDM Mobility Lab para medir objetivamente la prueba Timed Up and Go y una prueba de caminata libre de 2 minutos
|
semana 0 y semana 12
|
Prueba de caminata libre de dos minutos (velocidad al caminar; metros por segundo)
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
Sistema de análisis de la marcha y el equilibrio basado en sensores APDM Mobility Lab para medir objetivamente la prueba Timed Up and Go y una prueba de caminata libre de 2 minutos
|
semana 0 y semana 12
|
Escala de autoeficacia en el ejercicio
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
[Autoinforme] Escala de autoeficacia en el ejercicio, validada en personas con Parkinson (rango de puntuación de 10 a 40; mayor indica más confianza).
|
semana 0 y semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resistencia al ejercicio
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
Prueba de caminata de seis minutos
|
semana 0 y semana 12
|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: semana 0 y semana 12
|
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
La escala contiene 39 ítems que cubren ocho dimensiones del estado de salud.
Las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100, y las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida.
|
semana 0 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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