Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeförändringstekniker för fysisk aktivitet och träningsföljsamhet bland personer med Parkinsons (PDActive)

4 januari 2024 uppdaterad av: Ruth McCullagh, University College Cork

En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att främja fysisk aktivitet och träningsföljsamhet bland personer med Parkinsons

Många personer med Parkinsons (PwP) upplever många hinder för att nå den rekommenderade träningsdosen. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av stödtekniker för beteendeförändringar som levereras tillsammans med ett träningsprogram för att förbättra fysisk aktivitet, funktion, för att informera om en framtida randomiserad kontrollerad pilotstudie.

Tjugo deltagare med Parkinsons kommer att tilldelas interventionen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar ett veckoprogram med en tvärvetenskaplig utbildning, en övervakad träningsklass och ett föreskrivet hemträningsprogram. Interventionsgruppen kommer att få ytterligare beteendeförändringstekniker för att hjälpa dem att följa övningarna, rikta beteendereglering, tro på förmåga och sociala influenser.

Resultaten kommer att mäta hur väl människor kunde stanna i programmet och deras fysiska funktion efter 12 veckors programmet. Undersökningar kommer att användas för att jämföra erfarenheter och tillfredsställelse mellan grupper. Utgångsintervjuer kommer endast att slutföras med interventionsgruppen för att utforska deras erfarenhet av beteendeförändringstekniker.

Diskussion: Resultaten kommer att hjälpa till att informera en framtida randomiserad kontrollerad pilotstudie, baserad på interventionens acceptans, samtyckesfrekvens, underhåll och protokollintegritet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Parkinsons är ett vanligt progressivt neurologiskt tillstånd som kännetecknas av motoriska och icke-motoriska brister. Fysisk aktivitet och träning kan förbättra hälsan, men många personer med Parkinsons (PwP) har svårt att nå den rekommenderade dosen. Vår senaste litteraturgenomgång fann förbättringar i träningsföljsamhet med beteendeförändringsinterventioner, men det är fortfarande oklart vilka som är mest effektiva. Ytterligare kvalitativ forskning och patient- och allmänhetens engagemang har gett ett nytt stöd för beteendeförändringar som ska testas tillsammans med ett befintligt träningsprogram.

Mål: Att undersöka genomförbarheten av stödtekniker för beteendeförändringar som levereras tillsammans med ett träningsprogram för att förbättra fysisk aktivitet, funktion och själveffektivitet i PwP (och studieprocedurer) för att informera om en framtida pilotförsök med RCT.

Metoder: En parallell-arm enkelblind randomiserad genomförbarhetsstudie. Tjugo deltagare med Parkinson (Hoehn och Yahr steg 1-3) kommer att rekryteras från en väntelista för sjukgymnastik primärvård. Efter skriftligt medgivande och baslinjebedömning kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till interventionen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar ett veckoprogram med en tvärvetenskaplig utbildning, en övervakad träningsklass och ett föreskrivet hemträningsprogram. Interventionsgruppen kommer att få ytterligare beteendeförändringstekniker, inriktning på beteendereglering, tro på förmågor och social påverkan. Klass- och hemövningsföljsamhet, upptag och följsamhet av beteendekomponenter och negativa händelser kommer att registreras. Resultaten kommer att inkludera inskrivnings- och underhållsfrekvens, fysisk funktion, fall, fysisk aktivitet och träningseffektivitet mätt före och efter 12-veckorsprogrammet (personligt). Undersökningar kommer att användas för att jämföra erfarenheter och tillfredsställelse mellan grupper. Utgångsintervjuer kommer endast att slutföras med interventionsgruppen för att utforska deras erfarenhet av beteendeförändringstekniker.

Diskussion: Resultaten kommer att hjälpa till att informera en framtida pilot-RCT, baserat på interventionsacceptabilitet, samtyckesfrekvens, underhåll och protokollintegritet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cork, Irland, T12 X70A
        • St Marys Primary Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (tidiga stadier av Parkinsons H&Y steg 1-3)
  • Möjlighet att köra eller skaffa transport som kommer att släppas och hämtas på vårdcentralen.
  • Förmåga att självständigt gå (med eller utan gånghjälpmedel)
  • Rapporteras av remitterande vårdgivare eller vårdare som kan följa instruktioner och genomföra träningsprogrammet självständigt i hemmet.

Exklusions kriterier:

  • • En diagnos av atypisk Parkinsons (t.ex. progressiv supranukleär pares, multipelsystematrofi, etc.) eller vaskulär Parkinsonism eller läkemedelsinducerad parkinsonism

    • Har tidigare genomfört PEEP-programmet.
    • Var på sjukhusinläggning för < 6 veckor sedan.
    • Orörlighet, eller är rullstolsanvändare.
    • Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
    • Allvarliga medicinska tillstånd i större organ (hjärta, lunga eller njure) eller andra sjukdomar som förhindrar oberoende ambulering eller säker träning.
    • Identifierats som en hög fallrisk (identifierad under förundersökningen med objektivt mått på Short Physical Performance Battery (en poäng på ≤6 indikerar en högre fallrisk hos äldre vuxna27) och subjektiv rapportering av frekventa fall under de senaste sex månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Parkinsons utbildnings- och träningsprogram [PEEP]
12 veckors program med övningar och utbildningspass

Ett 12 veckors program med träning och utbildning

Veckoprogrammet består av ett 45-minuters träningsprogram, 45-minuters utbildningssessioner som tillhandahålls av sjukvårdspersonal om deras roll i Parkinsons hantering, och oberoende hemträningsprogram som genomförs två gånger i veckan (endast bestämt av den registrerade sjukgymnasten)

Experimentell: Parkinsons utbildnings- och träningsprogram och beteendeförändring [PEEP-BC]
12 veckors träningsprogram och utbildning med ytterligare beteendeförändringstekniker för att främja träningsföljsamhet och träningseffektivitet.

Ett 12-veckors program med träning, utbildning och beteendeförändringstekniker för att stödja träningsföljsamhet och träna själveffektivitet

Veckoprogrammet består av ett 45-minuters träningsprogram, 45-minuters utbildningssessioner som ges av hälso- och sjukvårdspersonal om deras roll i Parkinsons hantering, och oberoende hemträningsprogram som genomförs två gånger i veckan (bestäms av den registrerade sjukgymnasten och deltagaren)

Ytterligare tekniker som tar itu med beteendereglering inkluderar för det första en träningsdagbok som fylls i självständigt hemma, för det andra, motiveringen och den avsedda funktionella fördelen och förväntningarna på träningsprogrammet tydligt förklarade, för det tredje individuella veckosamtal för att reflektera över framsteg, förväntningar, lösningar på barriärer och mål. Slutligen uppmuntras kamratstöd starkt genom stöd i klassen och en nätverksgrupp för sociala medier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
Accelerometridata som mäter en veckas gång
vecka 0 och vecka 12
Incidens av fall under de senaste tre månaderna (självrapporterad)
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
registrerade fall och nära fallhändelser
vecka 0 och vecka 12
Timed Up and Go-test (gånghastighet; meter per sekund)
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
APDM Mobility Lab sensorbaserat gång- och balansanalyssystem för att objektivt mäta Timed Up and Go-test och ett 2-minuters gratis gångtest
vecka 0 och vecka 12
Två minuters gratis gångtest (gånghastighet; meter per sekund)
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
APDM Mobility Lab sensorbaserat gång- och balansanalyssystem för att objektivt mäta Timed Up and Go-test och ett 2-minuters gratis gångtest
vecka 0 och vecka 12
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
[Självrapporterad] Exercise Self Efficacy Scale, validerad hos personer med Parkinsons (poängintervall 10-40, högre vilket indikerar mer självförtroende.)
vecka 0 och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träna uthållighet
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
Sex minuters gångtest
vecka 0 och vecka 12
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39). Skalan innehåller 39 artiklar som täcker åtta dimensioner av hälsotillstånd. Möjliga poäng varierar mellan 0-100, med lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
vecka 0 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela aggregerad data och lagra anonymiserad data på ett öppet arkiv kopplat till den publicerade rapporten från studien, med en unik digital objektidentifierare (DOI).

Tidsram för IPD-delning

Juni 2024, utan tidsbegränsning

Kriterier för IPD Sharing Access

okänd än

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Parkinsons tränings- och utbildningsprogram

3
Prenumerera