- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192628
Beteendeförändringstekniker för fysisk aktivitet och träningsföljsamhet bland personer med Parkinsons (PDActive)
En randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie för att främja fysisk aktivitet och träningsföljsamhet bland personer med Parkinsons
Många personer med Parkinsons (PwP) upplever många hinder för att nå den rekommenderade träningsdosen. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten av stödtekniker för beteendeförändringar som levereras tillsammans med ett träningsprogram för att förbättra fysisk aktivitet, funktion, för att informera om en framtida randomiserad kontrollerad pilotstudie.
Tjugo deltagare med Parkinsons kommer att tilldelas interventionen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar ett veckoprogram med en tvärvetenskaplig utbildning, en övervakad träningsklass och ett föreskrivet hemträningsprogram. Interventionsgruppen kommer att få ytterligare beteendeförändringstekniker för att hjälpa dem att följa övningarna, rikta beteendereglering, tro på förmåga och sociala influenser.
Resultaten kommer att mäta hur väl människor kunde stanna i programmet och deras fysiska funktion efter 12 veckors programmet. Undersökningar kommer att användas för att jämföra erfarenheter och tillfredsställelse mellan grupper. Utgångsintervjuer kommer endast att slutföras med interventionsgruppen för att utforska deras erfarenhet av beteendeförändringstekniker.
Diskussion: Resultaten kommer att hjälpa till att informera en framtida randomiserad kontrollerad pilotstudie, baserad på interventionens acceptans, samtyckesfrekvens, underhåll och protokollintegritet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Parkinsons är ett vanligt progressivt neurologiskt tillstånd som kännetecknas av motoriska och icke-motoriska brister. Fysisk aktivitet och träning kan förbättra hälsan, men många personer med Parkinsons (PwP) har svårt att nå den rekommenderade dosen. Vår senaste litteraturgenomgång fann förbättringar i träningsföljsamhet med beteendeförändringsinterventioner, men det är fortfarande oklart vilka som är mest effektiva. Ytterligare kvalitativ forskning och patient- och allmänhetens engagemang har gett ett nytt stöd för beteendeförändringar som ska testas tillsammans med ett befintligt träningsprogram.
Mål: Att undersöka genomförbarheten av stödtekniker för beteendeförändringar som levereras tillsammans med ett träningsprogram för att förbättra fysisk aktivitet, funktion och själveffektivitet i PwP (och studieprocedurer) för att informera om en framtida pilotförsök med RCT.
Metoder: En parallell-arm enkelblind randomiserad genomförbarhetsstudie. Tjugo deltagare med Parkinson (Hoehn och Yahr steg 1-3) kommer att rekryteras från en väntelista för sjukgymnastik primärvård. Efter skriftligt medgivande och baslinjebedömning kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till interventionen (n=10) eller kontrollgruppen (n=10). Båda grupperna kommer att få sedvanlig vård, vilket inkluderar ett veckoprogram med en tvärvetenskaplig utbildning, en övervakad träningsklass och ett föreskrivet hemträningsprogram. Interventionsgruppen kommer att få ytterligare beteendeförändringstekniker, inriktning på beteendereglering, tro på förmågor och social påverkan. Klass- och hemövningsföljsamhet, upptag och följsamhet av beteendekomponenter och negativa händelser kommer att registreras. Resultaten kommer att inkludera inskrivnings- och underhållsfrekvens, fysisk funktion, fall, fysisk aktivitet och träningseffektivitet mätt före och efter 12-veckorsprogrammet (personligt). Undersökningar kommer att användas för att jämföra erfarenheter och tillfredsställelse mellan grupper. Utgångsintervjuer kommer endast att slutföras med interventionsgruppen för att utforska deras erfarenhet av beteendeförändringstekniker.
Diskussion: Resultaten kommer att hjälpa till att informera en framtida pilot-RCT, baserat på interventionsacceptabilitet, samtyckesfrekvens, underhåll och protokollintegritet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cork, Irland, T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (tidiga stadier av Parkinsons H&Y steg 1-3)
- Möjlighet att köra eller skaffa transport som kommer att släppas och hämtas på vårdcentralen.
- Förmåga att självständigt gå (med eller utan gånghjälpmedel)
- Rapporteras av remitterande vårdgivare eller vårdare som kan följa instruktioner och genomföra träningsprogrammet självständigt i hemmet.
Exklusions kriterier:
• En diagnos av atypisk Parkinsons (t.ex. progressiv supranukleär pares, multipelsystematrofi, etc.) eller vaskulär Parkinsonism eller läkemedelsinducerad parkinsonism
- Har tidigare genomfört PEEP-programmet.
- Var på sjukhusinläggning för < 6 veckor sedan.
- Orörlighet, eller är rullstolsanvändare.
- Allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- Allvarliga medicinska tillstånd i större organ (hjärta, lunga eller njure) eller andra sjukdomar som förhindrar oberoende ambulering eller säker träning.
- Identifierats som en hög fallrisk (identifierad under förundersökningen med objektivt mått på Short Physical Performance Battery (en poäng på ≤6 indikerar en högre fallrisk hos äldre vuxna27) och subjektiv rapportering av frekventa fall under de senaste sex månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Parkinsons utbildnings- och träningsprogram [PEEP]
12 veckors program med övningar och utbildningspass
|
Ett 12 veckors program med träning och utbildning Veckoprogrammet består av ett 45-minuters träningsprogram, 45-minuters utbildningssessioner som tillhandahålls av sjukvårdspersonal om deras roll i Parkinsons hantering, och oberoende hemträningsprogram som genomförs två gånger i veckan (endast bestämt av den registrerade sjukgymnasten) |
Experimentell: Parkinsons utbildnings- och träningsprogram och beteendeförändring [PEEP-BC]
12 veckors träningsprogram och utbildning med ytterligare beteendeförändringstekniker för att främja träningsföljsamhet och träningseffektivitet.
|
Ett 12-veckors program med träning, utbildning och beteendeförändringstekniker för att stödja träningsföljsamhet och träna själveffektivitet Veckoprogrammet består av ett 45-minuters träningsprogram, 45-minuters utbildningssessioner som ges av hälso- och sjukvårdspersonal om deras roll i Parkinsons hantering, och oberoende hemträningsprogram som genomförs två gånger i veckan (bestäms av den registrerade sjukgymnasten och deltagaren) Ytterligare tekniker som tar itu med beteendereglering inkluderar för det första en träningsdagbok som fylls i självständigt hemma, för det andra, motiveringen och den avsedda funktionella fördelen och förväntningarna på träningsprogrammet tydligt förklarade, för det tredje individuella veckosamtal för att reflektera över framsteg, förväntningar, lösningar på barriärer och mål. Slutligen uppmuntras kamratstöd starkt genom stöd i klassen och en nätverksgrupp för sociala medier. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittligt dagligt antal steg
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Accelerometridata som mäter en veckas gång
|
vecka 0 och vecka 12
|
Incidens av fall under de senaste tre månaderna (självrapporterad)
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
registrerade fall och nära fallhändelser
|
vecka 0 och vecka 12
|
Timed Up and Go-test (gånghastighet; meter per sekund)
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
APDM Mobility Lab sensorbaserat gång- och balansanalyssystem för att objektivt mäta Timed Up and Go-test och ett 2-minuters gratis gångtest
|
vecka 0 och vecka 12
|
Två minuters gratis gångtest (gånghastighet; meter per sekund)
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
APDM Mobility Lab sensorbaserat gång- och balansanalyssystem för att objektivt mäta Timed Up and Go-test och ett 2-minuters gratis gångtest
|
vecka 0 och vecka 12
|
Exercise Self-efficacy Scale
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
[Självrapporterad] Exercise Self Efficacy Scale, validerad hos personer med Parkinsons (poängintervall 10-40, högre vilket indikerar mer självförtroende.)
|
vecka 0 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Träna uthållighet
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Sex minuters gångtest
|
vecka 0 och vecka 12
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: vecka 0 och vecka 12
|
Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39).
Skalan innehåller 39 artiklar som täcker åtta dimensioner av hälsotillstånd.
Möjliga poäng varierar mellan 0-100, med lägre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
|
vecka 0 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Parkinsons tränings- och utbildningsprogram
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
South Dakota State UniversityUniversity of Florida; Washington State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for...AvslutadFöräldrautbildning för att minska beteendeproblem hos barn med autismspektrumstörning i Kina (SREIA)Barnmisshandel | Förälder-barn relationer | Autismspektrumstörning | Föräldraskap | Barnbeteendeproblem | Familjerelationer | Problem med psykisk hälsaKina
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoRekryteringLivskvalité | Vårdgivare Stress | Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomarFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekryteringSår | TryckskadaTaiwan
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuKronisk smärta | Kognitiv försämring