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Verhaltensänderungstechniken für körperliche Aktivität und Trainingstreue bei Menschen mit Parkinson (PDActive)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Ruth McCullagh, University College Cork

Eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie zur Förderung der körperlichen Aktivität und der Einhaltung von Übungen bei Menschen mit Parkinson

Bei vielen Menschen mit Parkinson (PwP) gibt es viele Hürden, die empfohlene Trainingsdosis zu erreichen. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit von Techniken zur Unterstützung von Verhaltensänderungen zu untersuchen, die zusammen mit einem Übungsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Aktivität und Funktion bereitgestellt werden, um eine zukünftige randomisierte kontrollierte Pilotstudie zu informieren.

Zwanzig Teilnehmer mit Parkinson werden der Intervention (n=10) oder der Kontrollgruppe (n=10) zugeordnet. Beide Gruppen erhalten die übliche Betreuung, die ein wöchentliches Programm mit multidisziplinärer Ausbildung, einen betreuten Übungskurs und ein vorgeschriebenes Heimübungsprogramm umfasst. Die Interventionsgruppe erhält zusätzliche Techniken zur Verhaltensänderung, um sie bei der Einhaltung der Übungen zu unterstützen und auf die Verhaltensregulierung, den Glauben an Fähigkeiten und soziale Einflüsse abzuzielen.

Die Ergebnisse werden messen, wie gut die Teilnehmer das Programm durchhalten konnten und wie ihre körperliche Leistungsfähigkeit nach dem 12-wöchigen Programm war. Umfragen werden verwendet, um Erfahrungen und Zufriedenheit zwischen Gruppen zu vergleichen. Austrittsinterviews werden nur mit der Interventionsgruppe durchgeführt, um deren Erfahrungen mit den Verhaltensänderungstechniken zu untersuchen.

Diskussion: Die Ergebnisse werden als Grundlage für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Pilotstudie dienen, die auf der Akzeptanz der Intervention, der Zustimmungsrate, der Aufrechterhaltung und der Protokollintegrität basiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Parkinson ist eine häufige fortschreitende neurologische Erkrankung, die durch motorische und nichtmotorische Defizite gekennzeichnet ist. Körperliche Aktivität und Bewegung können die Gesundheit verbessern, aber viele Menschen mit Parkinson (PwP) haben Schwierigkeiten, die empfohlene Dosierung zu erreichen. Unsere aktuelle Literaturrecherche ergab Verbesserungen bei der Einhaltung von Übungen durch Interventionen zur Verhaltensänderung, es bleibt jedoch unklar, welche am effektivsten sind. Weitere qualitative Forschung und die Einbeziehung von Patienten und Öffentlichkeit haben zu einer neuartigen Intervention zur Unterstützung von Verhaltensänderungen geführt, die neben einem bestehenden Übungsprogramm getestet werden soll.

Ziel: Untersuchung der Machbarkeit von Techniken zur Unterstützung von Verhaltensänderungen, die zusammen mit einem Trainingsprogramm zur Verbesserung der körperlichen Aktivität, Funktion und Selbstwirksamkeit bei PmP (und Studienverfahren) eingesetzt werden, um als Grundlage für eine zukünftige RCT-Pilotstudie zu dienen.

Methoden: Eine parallelarmige, einfach verblindete, randomisierte Machbarkeitsstudie. Zwanzig Teilnehmer mit Parkinson (Hoehn und Yahr Stadium 1–3) werden aus einer Warteliste für Physiotherapie in der Grundversorgung rekrutiert. Nach schriftlicher Einwilligung und Basisbewertung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe (n=10) oder der Kontrollgruppe (n=10) zugeteilt. Beide Gruppen erhalten die übliche Betreuung, die ein wöchentliches Programm mit multidisziplinärer Ausbildung, einen betreuten Übungskurs und ein vorgeschriebenes Heimübungsprogramm umfasst. Die Interventionsgruppe erhält zusätzliche Techniken zur Verhaltensänderung, die auf die Verhaltensregulierung, den Glauben an Fähigkeiten und soziale Einflüsse abzielen. Die Einhaltung von Klassen- und Heimübungen, die Aufnahme und Einhaltung von Verhaltenskomponenten sowie negative Ereignisse werden aufgezeichnet. Zu den Ergebnissen gehören Anmelde- und Erhaltungsraten, körperliche Funktion, Stürze, körperliche Aktivität und die Selbstwirksamkeit beim Training, gemessen vor und nach dem 12-wöchigen Programm (persönlich). Umfragen werden verwendet, um Erfahrungen und Zufriedenheit zwischen Gruppen zu vergleichen. Austrittsinterviews werden nur mit der Interventionsgruppe durchgeführt, um deren Erfahrungen mit den Verhaltensänderungstechniken zu untersuchen.

Diskussion: Die Ergebnisse werden als Grundlage für eine zukünftige Pilot-RCT dienen, basierend auf der Akzeptanz der Intervention, der Zustimmungsrate, der Aufrechterhaltung und der Protokollintegrität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 X70A
        • St Marys Primary Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (Frühstadien der Parkinson-Krankheit, H&Y-Stadium 1–3)
  • Fähigkeit, selbst zu fahren oder ein Transportmittel zu nutzen, das im Gesundheitszentrum abgegeben und wieder abgeholt wird.
  • Fähigkeit zum selbstständigen Gehen (mit oder ohne Gehhilfe)
  • Der überweisende Gesundheitsdienstleister oder Betreuer berichtet, dass er in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen und das Trainingsprogramm selbstständig zu Hause durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • • Eine Diagnose einer atypischen Parkinson-Krankheit (z. B. progressive supranukleäre Parese, Multisystematrophie usw.) oder eines vaskulären Parkinsonismus oder eines medikamenteninduzierten Parkinsonismus

    • Zuvor das PEEP-Programm abgeschlossen.
    • Hatte vor < 6 Wochen eine Krankenhauseinweisung.
    • Immobilität oder Rollstuhlfahrer sind.
    • Schwere Seh- oder Hörbehinderung
    • Schwerwiegende Erkrankungen wichtiger Organe (Herz, Lunge oder Niere) oder andere Krankheiten, die ein unabhängiges Gehen oder sichere Bewegung verhindern.
    • Es wurde festgestellt, dass ein hohes Sturzrisiko besteht (ermittelt während des Vorscreenings mithilfe der objektiven Messung der Short Physical Performance Battery (ein Wert von ≤ 6 weist auf ein höheres Sturzrisiko bei alten Erwachsenen27 hin) und subjektive Berichte über häufige Stürze in den letzten sechs Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parkinson-Bildungs- und Bewegungsprogramm [PEEP]
12-wöchiges Programm mit Übungen und pädagogischen Sitzungen
Verhalten: Parkinson-Übungs- und Bildungsprogramm

Ein 12-wöchiges Trainings- und Bildungsprogramm

Das wöchentliche Programm besteht aus einem 45-minütigen Übungsprogramm, 45-minütigen Aufklärungssitzungen von medizinischem Fachpersonal über ihre Rolle bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit sowie unabhängigen Heimübungsprogrammen, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden (nur vom registrierten Physiotherapeuten festgelegt).
Experimental: Parkinson-Bildungs- und Bewegungsprogramm und Verhaltensänderung [PEEP-BC]
12-wöchiges Übungs- und Schulungsprogramm mit zusätzlichen Techniken zur Verhaltensänderung, um die Einhaltung der Übungen und die Selbstwirksamkeit der Übungen zu fördern.
Verhalten: Parkinson-Übungs- und Bildungsprogramm und Verhaltensänderung

Ein 12-wöchiges Programm mit Übungen, Schulungen und Techniken zur Verhaltensänderung, um die Einhaltung von Übungen und die Selbstwirksamkeit von Übungen zu unterstützen

Das wöchentliche Programm besteht aus einem 45-minütigen Trainingsprogramm, 45-minütigen Aufklärungssitzungen von medizinischem Fachpersonal über ihre Rolle bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit sowie unabhängigen Heimübungsprogrammen, die zweimal wöchentlich durchgeführt werden (festgelegt vom registrierten Physiotherapeuten und Teilnehmer).

Zu den weiteren Techniken zur Verhaltensregulierung gehören erstens ein selbstständig zu Hause erstelltes Übungstagebuch, zweitens eine klare Erläuterung der Beweggründe und des beabsichtigten funktionalen Nutzens und der Erwartungen des Übungsprogramms, drittens individuelle wöchentliche Gespräche zur Reflexion von Fortschritten, Erwartungen, Lösungen für Hindernisse usw Ziele. Schließlich wird die Unterstützung durch Gleichaltrige durch die Unterstützung im Unterricht und eine Social-Media-Networking-Gruppe nachdrücklich gefördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Beschleunigungsdaten zur Messung einer Gehwoche
Woche 0 und Woche 12
Sturzhäufigkeit in den letzten drei Monaten (selbst gemeldet)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
aufgezeichnete Stürze und Beinahe-Stürze
Woche 0 und Woche 12
Timed Up and Go Test (Gehgeschwindigkeit; Meter pro Sekunde)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Sensorbasiertes Gang- und Gleichgewichtsanalysesystem von APDM Mobility Lab zur objektiven Messung des Timed Up and Go-Tests und eines 2-minütigen Freilauftests
Woche 0 und Woche 12
Zweiminütiger freier Gehtest (Gehgeschwindigkeit; Meter pro Sekunde)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Sensorbasiertes Gang- und Gleichgewichtsanalysesystem von APDM Mobility Lab zur objektiven Messung des Timed Up and Go-Tests und eines 2-minütigen Freilauftests
Woche 0 und Woche 12
Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
[Selbst gemeldet] Skala zur Selbstwirksamkeit von Übungen, validiert bei Parkinson-Patienten (Wertebereich 10–40, höher bedeutet mehr Selbstvertrauen.)
Woche 0 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trainieren Sie Ausdauer
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Sechs-Minuten-Gehtest
Woche 0 und Woche 12
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39). Die Skala umfasst 39 Items, die acht Dimensionen des Gesundheitszustands abdecken. Mögliche Werte liegen zwischen 0 und 100, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
Woche 0 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, aggregierte Daten zu teilen und anonymisierte Daten in einem offenen Repository zu speichern, das mit dem veröffentlichten Bericht der Studie verknüpft ist und über einen eindeutigen digitalen Objektidentifikator (DOI) verfügt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juni 2024, ohne zeitliche Begrenzung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

noch unbekannt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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