Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten käyttäytymisen muutostekniikat fyysiseen aktiivisuuteen ja harjoitusten noudattamiseen (PDActive)
Satunnaistettu kontrolloitu toteutettavuustutkimus fyysisen aktiivisuuden ja harjoitusten sitoutumisen edistämiseksi Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten keskuudessa
Monet Parkinsonin tautia (PwP) sairastavat ihmiset kokevat monia esteitä suositellun harjoitusannoksen saavuttamiselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoitusohjelman rinnalla toimitettujen käyttäytymismuutosta tukevien tekniikoiden toteutettavuutta fyysisen aktiivisuuden ja toiminnan parantamiseksi tulevan satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen pohjalta.
Kaksikymmentä Parkinsonin tautia sairastavaa osallistujaa kohdennetaan interventioon (n=10) tai kontrolliryhmään (n=10). Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu viikoittainen monitieteinen koulutus, ohjattu liikuntatunti ja määrätty kotiliikuntaohjelma. Interventioryhmä saa ylimääräisiä käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka auttavat heitä noudattamaan harjoituksia, jotka kohdistuvat käyttäytymisen säätelyyn, uskomuksiin kykyihin ja sosiaalisiin vaikutuksiin.
Tuloksissa mitataan, kuinka hyvin ihmiset pystyivät pysymään ohjelmassa ja heidän fyysistä toimintaansa 12 viikon ohjelman jälkeen. Kyselyillä verrataan kokemuksia ja tyytyväisyyttä ryhmien välillä. Poistumishaastattelut suoritetaan vain interventioryhmän kanssa, ja niissä tutkitaan heidän kokemuksiaan käyttäytymisen muutostekniikoista.
Keskustelu: Tulokset auttavat tulevaa satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta, joka perustuu interventioiden hyväksyttävyyteen, suostumusasteeseen, ylläpitoon ja protokollan eheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Parkinsonin tauti on yleinen etenevä neurologinen tila, jolle on tunnusomaista motoriset ja ei-motoriset puutteet. Fyysinen aktiivisuus ja liikunta voivat parantaa terveyttä, mutta monilla Parkinsonin tautia (PwP) sairastavilla on vaikeuksia saavuttaa suositeltu annos. Äskettäinen kirjallisuuskatsauksessamme havaittiin parannuksia harjoitusten noudattamisessa käyttäytymismuutosinterventioiden avulla, mutta on edelleen epäselvää, mitkä ovat tehokkaimpia. Kvalitatiiviset lisätutkimukset sekä potilaiden ja yleisön osallistuminen ovat tuoneet esiin uudenlaisen käyttäytymismuutosta tukevan intervention, joka on testattava olemassa olevan harjoitusohjelman rinnalla.
Tavoite: Tutkia käyttäytymismuutosta tukevien tekniikoiden toteutettavuutta harjoitusohjelman ohella fyysisen aktiivisuuden, toiminnan ja itsetehokkuuden parantamiseksi PwP:ssä (ja tutkimusmenetelmissä) tulevan RCT-pilottitutkimuksen pohjalta.
Menetelmät: Rinnakkainen yksisokkoutettu satunnaistettu toteutettavuustutkimus. Kaksikymmentä Parkinsonin tautia sairastavaa osallistujaa (Hoehn ja Yahr vaiheet 1-3) rekrytoidaan fysioterapian perushoidon jonotuslistalta. Kirjallisen suostumuksen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioon (n=10) tai kontrolliryhmään (n=10). Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu viikoittainen monitieteinen koulutus, ohjattu liikuntatunti ja määrätty kotiliikuntaohjelma. Interventioryhmä saa lisää käyttäytymisen muutostekniikoita, kohdistettuja käyttäytymisen säätelyä, uskoa kykyihin ja sosiaalisiin vaikutuksiin. Luokka- ja kotiharjoitusten noudattaminen, käyttäytymiskomponenttien omaksuminen ja noudattaminen sekä negatiiviset tapahtumat kirjataan. Tuloksia ovat ilmoittautumis- ja ylläpitoasteet, fyysiset toiminnot, kaatumiset, fyysinen aktiivisuus ja harjoituksen itsetehokkuus mitattuna ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen (henkilökohtaisesti). Kyselyillä verrataan kokemuksia ja tyytyväisyyttä ryhmien välillä. Poistumishaastattelut suoritetaan vain interventioryhmän kanssa, ja niissä tutkitaan heidän kokemuksiaan käyttäytymisen muutostekniikoista.
Keskustelu: Tulokset auttavat informoimaan tulevaa pilotti-RCT:tä toimenpiteen hyväksyttävyyden, suostumussuhteen, ylläpidon ja protokollan eheyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cork, Irlanti, T12 X70A
- St Marys Primary Care Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi (Parkinsonin H&Y:n varhaiset vaiheet 1-3)
- Kyky ajaa tai saada kuljetus, joka putoaa ja noutaa terveyskeskuksessa.
- Kyky kävellä itsenäisesti (kävelyapuvälineen kanssa tai ilman)
- Lähettävän terveydenhuollon tarjoajan tai hoitajan ilmoittama, että hän pystyy noudattamaan ohjeita ja suorittamaan harjoitusohjelman itsenäisesti kotona.
Poissulkemiskriteerit:
• Epätyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia jne.) tai vaskulaarinen parkinsonismi tai lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi
- Aiemmin suorittanut PEEP-ohjelman.
- Sairaalahoitoon alle 6 viikkoa sitten.
- Liikkumattomuus tai olet pyörätuolin käyttäjä.
- Vaikea näkö- tai kuulovaurio
- Vakavat sairaudet tärkeimmissä elimissä (sydän, keuhkot tai munuaiset) tai muut sairaudet, jotka estävät itsenäisen liikkumisen tai turvallisen harjoittelun.
- On tunnistettu korkeaksi putoamisriskiksi (tunnistettu esiseulonnassa käyttämällä objektiivista mittausta Short Physical Performance Battery (pistemäärä ≤6 tarkoittaa suurempaa putoamisriskiä vanhoilla aikuisilla27) ja subjektiivinen raportointi toistuvista kaatumisista viimeisen kuuden kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Parkinsonin koulutus- ja harjoitusohjelma [PEEP]
12 viikon ohjelma harjoituksia ja koulutustilaisuuksia
|
12 viikon harjoitus- ja koulutusohjelma Viikoittainen ohjelma koostuu 45 minuutin harjoitusohjelmasta, terveydenhuollon ammattilaisten 45 minuutin koulutustilaisuuksista heidän roolistaan Parkinsonin taudin hoidossa sekä itsenäisistä kotiharjoitteluohjelmista, jotka suoritetaan kahdesti viikossa (vain rekisteröityneen fysioterapeutin määräämä). |
|
Kokeellinen: Parkinsonin koulutus- ja harjoitusohjelma ja käyttäytymismuutos [PEEP-BC]
12 viikon harjoitus- ja koulutusohjelma, jossa on muita käyttäytymisen muutostekniikoita, jotka edistävät harjoituksen noudattamista ja harjoituksen itsetehokkuutta.
|
12 viikon harjoitus-, koulutus- ja käyttäytymismuutostekniikoiden ohjelma harjoituksen noudattamisen ja harjoituksen itsetehokkuuden tukemiseksi Viikko-ohjelma koostuu 45 minuutin harjoitusohjelmasta, terveydenhuollon ammattilaisten 45 minuutin koulutustilaisuuksista heidän roolistaan Parkinsonin taudin hoidossa sekä itsenäisistä kotiharjoitteluohjelmista, jotka suoritetaan kahdesti viikossa (rekisteröidyn fysioterapeutin ja osallistujan päättämänä) Muita käyttäytymisen säätelyyn liittyviä tekniikoita ovat ensinnäkin kotona itsenäisesti täytetty harjoituspäiväkirja, toiseksi harjoitusohjelman perustelut ja toiminnallinen hyöty ja odotukset selkeästi selitettyinä, kolmanneksi yksilölliset viikoittaiset keskustelut, joissa pohditaan edistymistä, odotuksia, esteiden ratkaisuja ja tavoitteet. Lopuksi vertaistukea rohkaistaan voimakkaasti luokan sisäisen tuen ja sosiaalisen median verkostoitumisryhmän kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Kiihtyvyysmittaustiedot viikon kävelystä
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Kaatumisten ilmaantuvuus kolmen edellisen kuukauden aikana (itseraportoitu)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
tallennettuja putoamis- ja putoamisläheisiä tapahtumia
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Ajastettu ylös ja mene -testi (kävelynopeus; metriä sekunnissa)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
APDM Mobility Lab -anturipohjainen kävely- ja tasapainoanalyysijärjestelmä mittaa objektiivisesti Timed Up and Go -testin ja 2 minuutin ilmaisen kävelytestin
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Kahden minuutin ilmainen kävelytesti (kävelynopeus; metriä sekunnissa)
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
APDM Mobility Lab -anturipohjainen kävely- ja tasapainoanalyysijärjestelmä mittaa objektiivisesti Timed Up and Go -testin ja 2 minuutin ilmaisen kävelytestin
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
[Itse raportoitu] Harjoituksen itsetehokkuusasteikko, validoitu Parkinsonin tautia sairastavilla ihmisillä (pisteet vaihtelevat 10-40, korkeampi osoittaa varmuutta.)
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoittele kestävyyttä
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Kuuden minuutin kävelytesti
|
viikko 0 ja viikko 12
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: viikko 0 ja viikko 12
|
Parkinsonin taudin kyselylomake-39 (PDQ-39).
Asteikko sisältää 39 kohtaa, jotka kattavat kahdeksan terveydentilan ulottuvuutta.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja alhaisemmat pisteet kuvastavat parempaa elämänlaatua.
|
viikko 0 ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ruth McCullagh, PhD, University College Cork
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .