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肾上腺切除术治疗原发性醛固酮增多症的短期和长期结果

2024年1月3日 更新者:Alaa Abdelsalam、University College London Hospitals

英国单一中心肾上腺切除术治疗原发性醛固酮增多症的短期和长期结果:后视镜视图

拟议的研究是这样的。 单中心肾上腺切除术治疗原发性醛固酮增多症 (PA) 的短期和长期结果。 PA 是一个相对常见的问题,被认为是继发性高血压的最常见原因,可以通过肾上腺切除术成功治疗。

研究人员的目的是收集原发性醛固酮增多症参与者术前和术后常规收集的临床数据,以进行短期和长期随访。

研究概览

详细说明

对 1998 年 1 月 1 日至 2022 年 12 月 31 日期间在伦敦大学学院医院(内分泌科和内分泌手术三级转诊中心)接受手术的 PA 参与者前瞻性维护数据库中的数据进行回顾性分析。

24 年来,肾上腺切除术的筛查、诊断和分层的临床路径各不相同,并且基于同时提出的建议、已发表的证据、不断变化的当地专业知识和当时的最佳实践。 在此期间,我们中心的 PA 诊断基于存在高血压和低钾血症、高醛固酮水平、抑制的肾素活性以及醛固酮与肾素比值 (ARR) 高于 850。 目前,如果醛固酮<550pmol/L但处于正常范围的上三分之一或血浆肾素未受到抑制,则建议进行验证性试验(例如盐水抑制试验),除非患者出现自发性低钾血症,血浆肾素低于检测值醛固酮浓度超过 550 pmol/L。

一旦确诊 PA ,肾上腺切除术的分层包括使用计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 进行肾上腺横断面成像。 如果影像显示双侧肾上腺结节,则进行肾上腺静脉采样(AVS)和/或随后进行11C甲托咪酯正电子发射断层扫描-CT(PET-CT)扫描。 多学科团队会议(内分泌科医生、内分泌外科医生、生物化学家和放射科医生)讨论后建议手术。

在研究之初,引入了腹腔镜肾上腺切除术,并使用经腹膜侧向技术使用左侧 3 个端口和右侧 4 个端口进行腹腔镜肾上腺切除术。

研究中的参与者在术前根据人口统计数据(年龄、性别和种族)、临床表现(血压)、抗高血压药物的数量和生化测试(钾、醛固酮、肾素、ARR 比率)进行表征。

记录用于手术分层的检查数量和类型(CT、MRI、AVS、甲托咪酯)以及横截面成像上肾上腺结节的大小。 分层过程表现为向左或向右偏侧化,作为横截面成像、AVS 和核医学成像之间的共识。

术后手术结果的数据包括开放性肾上腺切除术的转换率、术后并发症(Clavien-Dindo)和住院时间。

术后结果在手术后 3 个月(短期)和至少 60 个月(长期)内进行评估。 收集的数据包括血压、抗高血压药物的数量、血浆钾浓度、醛固酮、肾素和 ARR 比率。 手术结果使用原发性醛固酮增多症手术结果评分(PASO)标准进行分类,即临床和生化治愈完全、部分或不成功,反映疾病的缓解、改善或持续。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

84

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为原发性醛固酮增多症并接受手术治疗的成年人

描述

纳入标准:

  • 患者接受肾上腺切除术作为原发性醛固酮增多症的治疗方法
  • 患者可进行短期和长期随访

排除标准:

  • 接受治疗的病人
  • 无法跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压临床改善的短期和长期评估
大体时间:短期3个月,长期5年

以下参数的短期和长期临床变化:

-以毫米汞柱为单位测量的收缩压和舒张压

短期3个月,长期5年
对参与者抗高血压药物数量的临床改善进行短期和长期评估
大体时间:短期3个月,长期5年

以下参数的短期和长期临床变化:

- 抗高血压药物的数量

短期3个月,长期5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者血清钾水平生化改善的短期和长期评估
大体时间:短期3个月,长期5年

生化参数的短期和长期变化:

- 血清钾水平(以 mmol/L 为单位)

短期3个月,长期5年
参与者血清醛固酮水平生化改善的短期和长期评估
大体时间:短期3个月,长期5年

生化参数的短期和长期变化:

-以 pmol/L 为单位测量的血清醛固酮水平

短期3个月,长期5年
参与者血清肾素水平生化改善的短期和长期评估
大体时间:短期3个月,长期5年

生化参数的短期和长期变化:

-以nmol/L为单位测量的血清肾素水平

短期3个月,长期5年
对参与者血清醛固酮/肾素比值 (ARR) (pmol/nmol/L) 水平生化改善的短期和长期评估
大体时间:短期3个月,长期5年

生化参数的短期和长期变化:

-血清醛固酮/肾素比值ARR (pmol/nmol/L)

短期3个月,长期5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1998年1月1日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月3日

首次发布 (实际的)

2024年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 157714

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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