- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06192810
Krótko- i długoterminowe wyniki adrenalektomii w przypadku pierwotnego aldosteronizmu
Krótko- i długoterminowe wyniki adrenalektomii w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu w jednym ośrodku w Wielkiej Brytanii: widok z lusterka wstecznego
Proponowane badanie jest takie. Krótko- i długoterminowe wyniki adrenalektomii z powodu pierwotnego aldosteronizmu (PA) w jednym ośrodku. PA jest stosunkowo częstym problemem i jest uważana za najczęstszą przyczynę nadciśnienia wtórnego, którą można skutecznie leczyć za pomocą adrenalektomii.
Celem badaczy jest zebranie danych klinicznych rutynowo zbieranych od uczestników z pierwotnym aldosteronizmem przed i po operacji w celu krótko- i długoterminowej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Retrospektywna analiza danych z prospektywnie prowadzonej bazy danych uczestników z PA, którzy przeszli operację w okresie od 1 stycznia 1998 r. do 31 grudnia 2022 r. w University College London Hospital, ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w zakresie endokrynologii i chirurgii endokrynologicznej.
Ścieżka kliniczna badań przesiewowych, diagnozowania i stratyfikacji adrenalektomii zmieniała się na przestrzeni 24 lat i opierała się na równoczesnych zaleceniach, opublikowanych dowodach, zmieniającej się wówczas lokalnej wiedzy specjalistycznej i najlepszych praktykach. Przez cały ten okres diagnostyka PA w naszym ośrodku opierała się na obecności nadciśnienia i hipokaliemii, wysokim stężeniu aldosteronu, obniżonej aktywności reniny oraz stosunku aldosteronu do reniny (ARR) powyżej 850. Obecnie zaleca się wykonanie testu potwierdzającego (np. test supresji soli fizjologicznej), jeśli stężenie aldosteronu wynosi <550pmol/l, ale mieści się w górnej jednej trzeciej zakresu normy lub stężenie reniny w osoczu nie jest stłumione, chyba że u pacjenta wystąpi spontaniczna hipokaliemia, renina w osoczu poniżej poziomu wykrywalnego stężenie aldosteronu powyżej 550 pmol/l.
Stratyfikacja pod kątem adrenalektomii, po potwierdzeniu rozpoznania PA, obejmowała obrazowanie przekrojowe nadnerczy za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Pobieranie próbek żył nadnerczowych (AVS) i/lub później 11C Metomidatu wykonano pozytonową tomografię emisyjną emisyjną (PET-CT), jeśli obrazowanie wykazało obustronne guzki nadnerczy. Po dyskusji na posiedzeniu zespołu wielodyscyplinarnego (endokrynolog, chirurg endokrynolog, biochemicy i radiolog) zalecono operację.
Już na początku badania wprowadzono adrenalektomię laparoskopową i zastosowano technikę przezotrzewnową boczną do wykonania adrenalektomii laparoskopowej przy użyciu 3 portów po lewej stronie i 4 portów po prawej stronie.
Uczestnicy włączeni do badania zostali przed operacją scharakteryzowani na podstawie danych demograficznych (wiek, płeć i pochodzenie etniczne), obrazu klinicznego (ciśnienie krwi), liczby przyjmowanych leków hipotensyjnych oraz wyników badań biochemicznych (potas, aldosteron, renina, wskaźnik ARR).
Rejestrowano liczbę i rodzaj badań (CT, MRI, AVS, Metomidat) zastosowanych do stratyfikacji przed zabiegiem chirurgicznym oraz wielkość guzków nadnerczy w obrazowaniu przekrojowym. Proces stratyfikacji przedstawiono jako lateralizację w lewo lub w prawo, osiągniętą jako konsensus pomiędzy obrazowaniem przekrojowym, AVS i obrazowaniem medycyny nuklearnej.
Dane dotyczące wyników zabiegów chirurgicznych pooperacyjnych obejmowały współczynnik konwersji na otwartą adrenalektomię, powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo) i długość pobytu w szpitalu.
Wyniki pooperacyjne oceniano w ciągu 3 miesięcy od operacji (krótkoterminowa) i co najmniej 60 miesięcy (długoterminowa). Zebrane dane dotyczyły ciśnienia krwi, liczby przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych, stężenia potasu, aldosteronu, reniny i współczynnika ARR w osoczu. Wyniki leczenia chirurgicznego kategoryzowano przy użyciu kryteriów PASO (ang. PASO), obejmujących całkowity, częściowy lub brak powodzenia, zarówno w przypadku wyleczenia klinicznego, jak i biochemicznego, co odzwierciedlało remisję, poprawę lub utrzymywanie się choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przeszedł operację adrenalektomii w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu
- Pacjent dostępny do obserwacji krótko- i długoterminowej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów leczonych medycznie
- niedostępne do dalszych działań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy klinicznej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
Krótko- i długoterminowe zmiany kliniczne w zakresie następującego parametru: -Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg |
3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
|
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy klinicznej liczby leków przeciwnadciśnieniowych u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
Krótko- i długoterminowe zmiany kliniczne w zakresie następującego parametru: -Liczba leków przeciwnadciśnieniowych |
3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy biochemicznej poziomu potasu w surowicy u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
Krótko- i długoterminowe zmiany parametrów biochemicznych: -Poziom potasu w surowicy mierzony w mmol/l |
3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
|
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy biochemicznej poziomu aldosteronu w surowicy u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
Krótko- i długoterminowe zmiany parametrów biochemicznych: -Poziom aldosteronu w surowicy mierzony w pmol/l |
3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
|
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy biochemicznej poziomu reniny w surowicy u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
Krótko- i długoterminowe zmiany parametrów biochemicznych: -Poziom reniny w surowicy mierzony w nmol/l |
3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
|
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy biochemicznej poziomu stosunku Aldosteron/Renina (ARR) (pmol/nmol/L) w surowicy u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
Krótko- i długoterminowe zmiany parametrów biochemicznych: -Stosunek Aldosteron/Renina w surowicy ARR (pmol/nmol/L) |
3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 157714
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .