Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i długoterminowe wyniki adrenalektomii w przypadku pierwotnego aldosteronizmu

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Krótko- i długoterminowe wyniki adrenalektomii w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu w jednym ośrodku w Wielkiej Brytanii: widok z lusterka wstecznego

Proponowane badanie jest takie. Krótko- i długoterminowe wyniki adrenalektomii z powodu pierwotnego aldosteronizmu (PA) w jednym ośrodku. PA jest stosunkowo częstym problemem i jest uważana za najczęstszą przyczynę nadciśnienia wtórnego, którą można skutecznie leczyć za pomocą adrenalektomii.

Celem badaczy jest zebranie danych klinicznych rutynowo zbieranych od uczestników z pierwotnym aldosteronizmem przed i po operacji w celu krótko- i długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Retrospektywna analiza danych z prospektywnie prowadzonej bazy danych uczestników z PA, którzy przeszli operację w okresie od 1 stycznia 1998 r. do 31 grudnia 2022 r. w University College London Hospital, ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w zakresie endokrynologii i chirurgii endokrynologicznej.

Ścieżka kliniczna badań przesiewowych, diagnozowania i stratyfikacji adrenalektomii zmieniała się na przestrzeni 24 lat i opierała się na równoczesnych zaleceniach, opublikowanych dowodach, zmieniającej się wówczas lokalnej wiedzy specjalistycznej i najlepszych praktykach. Przez cały ten okres diagnostyka PA w naszym ośrodku opierała się na obecności nadciśnienia i hipokaliemii, wysokim stężeniu aldosteronu, obniżonej aktywności reniny oraz stosunku aldosteronu do reniny (ARR) powyżej 850. Obecnie zaleca się wykonanie testu potwierdzającego (np. test supresji soli fizjologicznej), jeśli stężenie aldosteronu wynosi <550pmol/l, ale mieści się w górnej jednej trzeciej zakresu normy lub stężenie reniny w osoczu nie jest stłumione, chyba że u pacjenta wystąpi spontaniczna hipokaliemia, renina w osoczu poniżej poziomu wykrywalnego stężenie aldosteronu powyżej 550 pmol/l.

Stratyfikacja pod kątem adrenalektomii, po potwierdzeniu rozpoznania PA, obejmowała obrazowanie przekrojowe nadnerczy za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI). Pobieranie próbek żył nadnerczowych (AVS) i/lub później 11C Metomidatu wykonano pozytonową tomografię emisyjną emisyjną (PET-CT), jeśli obrazowanie wykazało obustronne guzki nadnerczy. Po dyskusji na posiedzeniu zespołu wielodyscyplinarnego (endokrynolog, chirurg endokrynolog, biochemicy i radiolog) zalecono operację.

Już na początku badania wprowadzono adrenalektomię laparoskopową i zastosowano technikę przezotrzewnową boczną do wykonania adrenalektomii laparoskopowej przy użyciu 3 portów po lewej stronie i 4 portów po prawej stronie.

Uczestnicy włączeni do badania zostali przed operacją scharakteryzowani na podstawie danych demograficznych (wiek, płeć i pochodzenie etniczne), obrazu klinicznego (ciśnienie krwi), liczby przyjmowanych leków hipotensyjnych oraz wyników badań biochemicznych (potas, aldosteron, renina, wskaźnik ARR).

Rejestrowano liczbę i rodzaj badań (CT, MRI, AVS, Metomidat) zastosowanych do stratyfikacji przed zabiegiem chirurgicznym oraz wielkość guzków nadnerczy w obrazowaniu przekrojowym. Proces stratyfikacji przedstawiono jako lateralizację w lewo lub w prawo, osiągniętą jako konsensus pomiędzy obrazowaniem przekrojowym, AVS i obrazowaniem medycyny nuklearnej.

Dane dotyczące wyników zabiegów chirurgicznych pooperacyjnych obejmowały współczynnik konwersji na otwartą adrenalektomię, powikłania pooperacyjne (Clavien-Dindo) i długość pobytu w szpitalu.

Wyniki pooperacyjne oceniano w ciągu 3 miesięcy od operacji (krótkoterminowa) i co najmniej 60 miesięcy (długoterminowa). Zebrane dane dotyczyły ciśnienia krwi, liczby przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych, stężenia potasu, aldosteronu, reniny i współczynnika ARR w osoczu. Wyniki leczenia chirurgicznego kategoryzowano przy użyciu kryteriów PASO (ang. PASO), obejmujących całkowity, częściowy lub brak powodzenia, zarówno w przypadku wyleczenia klinicznego, jak i biochemicznego, co odzwierciedlało remisję, poprawę lub utrzymywanie się choroby.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, u których zdiagnozowano pierwotny aldosteronizm, zostali poddani leczeniu chirurgicznemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przeszedł operację adrenalektomii w leczeniu pierwotnego aldosteronizmu
  • Pacjent dostępny do obserwacji krótko- i długoterminowej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów leczonych medycznie
  • niedostępne do dalszych działań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy klinicznej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego

Krótko- i długoterminowe zmiany kliniczne w zakresie następującego parametru:

-Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg

3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy klinicznej liczby leków przeciwnadciśnieniowych u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego

Krótko- i długoterminowe zmiany kliniczne w zakresie następującego parametru:

-Liczba leków przeciwnadciśnieniowych

3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy biochemicznej poziomu potasu w surowicy u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego

Krótko- i długoterminowe zmiany parametrów biochemicznych:

-Poziom potasu w surowicy mierzony w mmol/l

3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy biochemicznej poziomu aldosteronu w surowicy u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego

Krótko- i długoterminowe zmiany parametrów biochemicznych:

-Poziom aldosteronu w surowicy mierzony w pmol/l

3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy biochemicznej poziomu reniny w surowicy u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego

Krótko- i długoterminowe zmiany parametrów biochemicznych:

-Poziom reniny w surowicy mierzony w nmol/l

3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego
Krótko- i długoterminowa ocena poprawy biochemicznej poziomu stosunku Aldosteron/Renina (ARR) (pmol/nmol/L) w surowicy u uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego

Krótko- i długoterminowe zmiany parametrów biochemicznych:

-Stosunek Aldosteron/Renina w surowicy ARR (pmol/nmol/L)

3 miesiące w przypadku krótkoterminowego i 5 lat w przypadku długoterminowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 157714

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj