- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06192810
Adrenalektomian lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset primaarisessa aldosteronismissa
Primaarisen aldosteronismin lisämunuaisen poiston lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset yhdessä Isossa-Britanniassa: takapeili
Ehdotettu tutkimus on tämä. Primaarisen aldosteronismin (PA) lisämunuaisen poiston lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset yhdessä keskustassa. PA on suhteellisen yleinen ongelma, ja sitä pidetään sekundaarisen verenpainetaudin yleisimpänä syynä, ja sitä voidaan hoitaa menestyksekkäästi lisämunuaisten poistolla.
Tutkijat pyrkivät keräämään rutiininomaisesti kerättyjä kliinisiä tietoja osallistujista, joilla on primaarinen aldosteronismi ennen leikkausta ja sen jälkeen lyhyt- ja pitkäkestoista seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Datan retrospektiivinen analyysi prospektiivisesti ylläpidetystä tietokannasta PA:n osallistujista, joille tehtiin 1. tammikuuta 1998 ja 31. joulukuuta 2022 välisenä aikana leikkauksia University College London Hospitalissa, endokrinologian ja endokriinisen kirurgian korkea-asteen lähetekeskuksessa.
Lisämunuaisen poiston seulonnan, diagnoosin ja kerrostumisen kliininen reitti vaihteli 24 vuoden ajan ja perustui samanaikaisiin suosituksiin, julkaistuihin todisteisiin, muuttuviin paikallisiin asiantuntemuksiin ja parhaisiin käytäntöihin tuolloin. Koko tämän ajanjakson ajan PA-diagnoosi keskustassamme perustui korkeaan verenpaineeseen ja hypokalemiaan, korkeaan aldosteronitasoon, reniiniaktiivisuuden vähenemiseen ja aldosteroni- ja reniinisuhteeseen (ARR) yli 850:een. Tällä hetkellä varmistustestiä (esimerkiksi suolaliuossuppressiotestiä) suositellaan, jos aldosteroniarvo on <550 pmol/l, mutta normaalialueen yläkolmanneksessa tai plasman reniini ei ole alentunut, ellei potilaalla ole spontaania hypokalemiaa, plasman reniinipitoisuus alle toteamisen. tasot ja aldosteronipitoisuus yli 550 pmol/l.
Lisämunuaisten poiston kerrostukseen, kun PA-diagnoosi oli vahvistettu, sisältyi lisämunuaisten poikkileikkauskuvaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI). Lisämunuaisen laskimonäytteenotto (AVS) ja/tai myöhempi 11C-metomidaattipositroniemissiotomografia-CT (PET-CT) -skannaus suoritettiin, jos kuvantaminen osoitti kahdenvälisiä lisämunuaiskuhmuja. Leikkausta suositeltiin monitieteisessä tiimikokouksessa (endokrinologi, endokriiniset kirurgit, biokemistit ja radiologit) käydyn keskustelun jälkeen.
Opinnäytetyön alussa otettiin käyttöön laparoskooppinen lisämunuaisten poisto ja transperitoneaalista lateraalitekniikkaa käytettiin laparoskooppisen lisämunuaisen poiston suorittamiseen käyttäen 3 porttia vasemmalla ja 4 porttia oikealla puolella.
Tutkimukseen osallistuneita luonnehdittiin ennen leikkausta demografisten (ikä, sukupuoli ja etnisyys), kliinisen esityksen (verenpaine), verenpainelääkkeiden lukumäärän ja biokemiallisten testien (kalium, aldosteroni, reniini, ARR-suhde) perusteella.
Leikkauksen osittamiseen käytettyjen tutkimusten lukumäärä ja tyyppi (CT, MRI, AVS, metomidaatti) ja lisämunuaisen kyhmyjen koko poikkileikkauskuvauksessa kirjattiin. Kerrostumisprosessi esitettiin lateralisoitumisena vasemmalle tai oikealle, mikä saavutettiin konsensuksena poikkileikkauskuvauksen, AVS:n ja isotooppilääketieteen kuvantamisen välillä.
Leikkauksen jälkeisiä leikkaustuloksia koskeviin tietoihin sisältyi muunnosprosentti avoimeen lisämunuaisen poistoon, postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo) ja sairaalahoidon pituus.
Leikkauksen jälkeiset tulokset arvioitiin kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta (lyhytaikainen) ja vähintään 60 kuukauden kuluessa (pitkäaikainen). Kerätyt tiedot olivat verenpaine, verenpainelääkkeiden lukumäärä, plasman kalium-, aldosteroni-, reniini- ja ARR-suhde. Leikkaustulokset luokiteltiin käyttämällä primaaristen aldosteronismin kirurgisten tulospisteiden (PASO) kriteereitä täydellisestä, osittaisesta tai puuttuvasta onnistumisesta sekä kliinisen että biokemiallisen parantumisen osalta, mikä heijasti taudin remissiota, paranemista tai jatkumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehtiin lisämunuaisten poisto primaarisen aldosteronismin hoitoon
- Potilas käytettävissä lyhyt- ja pitkäkestoiseen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellisesti hoidetut potilaat
- ei ole käytettävissä seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen ja pitkän aikavälin arviointi systolisen ja diastolisen verenpaineen kliinisestä paranemisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset muutokset seuraavalle parametrille: -Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan mmHg |
3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin arviointi osallistujien verenpainetta alentavien lääkkeiden kliinisestä paranemisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin kliiniset muutokset seuraavalle parametrille: - Verenpainelääkkeiden määrä |
3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lyhyen ja pitkän aikavälin arviointi seerumin kaliumtason biokemiallisesta paranemisesta osallistujilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset biokemiallisissa parametreissa: -Seerumin kaliumtaso mitattuna mmol/l |
3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin arviointi seerumin aldosteronitason biokemiallisesta paranemisesta osallistujilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset biokemiallisissa parametreissa: - Seerumin aldosteronitaso mitattuna pmol/l |
3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin arviointi seerumin reniinitason biokemiallisesta paranemisesta osallistujilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset biokemiallisissa parametreissa: - Seerumin reniinitaso mitattuna nmol/l |
3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin arviointi seerumin aldosteroni/reniinisuhteen (ARR) (pmol/nmol/l) biokemiallisesta paranemisesta osallistujilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Lyhyen ja pitkän aikavälin muutokset biokemiallisissa parametreissa: - Seerumin aldosteroni/reniinisuhde ARR (pmol/nmol/l) |
3 kuukautta lyhyellä aikavälillä ja 5 vuotta pitkällä aikavälillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 157714
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen aldosteronismi
-
Tehran University of Medical SciencesTuntematonPrimary Acquired NasolacrimalIran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, MontpellierRekrytointi
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
University Hospital, MontpellierLopetettuPrimary Disease Facioscapulohumeral Dystrophy (FSHD)Ranska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Rotman Research Institute at BaycrestHeart and Stroke Foundation of CanadaValmis
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen/avoin lisämunuaisen poisto
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
Kyunghee University Medical CenterKyunghee UniversityValmisTerve | Ylipainoinen | YlipainoinenKorean tasavalta
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrytointiAlkoholiton steatohepatiitti (NASH)Espanja
-
Oslo University HospitalValmisKirurgisten viiltojen ihon sulkeminen kudosliimalla vs. ompeleellaNorja
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus