Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткосрочные и отдаленные результаты адреналэктомии при первичном альдостеронизме

3 января 2024 г. обновлено: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Краткосрочные и долгосрочные результаты адреналэктомии по поводу первичного альдостеронизма в одном британском центре: вид сзади

Предлагаемое исследование таково. Краткосрочные и отдаленные результаты адреналэктомии по поводу первичного альдостеронизма (ПА) в одном центре. ПА является относительно распространенной проблемой и считается наиболее частой причиной вторичной гипертензии, и ее можно успешно лечить путем адреналэктомии.

Целью исследователей является сбор клинических данных, регулярно собираемых у участников с первичным альдостеронизмом до и после операции для краткосрочного и долгосрочного наблюдения.

Обзор исследования

Подробное описание

Ретроспективный анализ данных из проспективно поддерживаемой базы данных участников с ПА, перенесших операцию в период с 1 января 1998 г. по 31 декабря 2022 г. в больнице Университетского колледжа Лондона, специализированном центре эндокринологии и эндокринной хирургии.

Клинический путь скрининга, диагностики и стратификации адреналэктомии менялся на протяжении 24 лет и основывался на одновременных рекомендациях, опубликованных данных, изменении местного опыта и передовой практике того времени. На протяжении всего этого периода диагноз ПА в нашем центре устанавливался на основании наличия артериальной гипертензии и гипокалиемии, высокого уровня альдостерона, подавления активности ренина и отношения альдостерона и ренина (ARR) выше 850. В настоящее время подтверждающий тест (например, тест на подавление физиологическим раствором) рекомендуется, если уровень альдостерона <550 пмоль/л, но находится в верхней трети нормального диапазона или уровень ренина в плазме не подавлен, за исключением случаев, когда у пациента наблюдается спонтанная гипокалиемия, уровень ренина в плазме ниже уровня обнаружения. уровни и концентрация альдостерона более 550 пмоль/л.

Стратификация адреналэктомии после подтверждения диагноза ПА включала поперечную визуализацию надпочечников с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ). Отбор проб надпочечниковой вены (AVS) и/или позднее сканирование позитронно-эмиссионной томографии-КТ (ПЭТ-КТ) с метомидатом 11C проводилось, если визуализация показала двусторонние узелки надпочечников. Хирургическое вмешательство было рекомендовано после обсуждения на совещании мультидисциплинарной команды (эндокринолог, эндокринный хирург, биохимики и радиолог).

В самом начале исследования была введена лапароскопическая адреналэктомия и использована трансперитонеальная латеральная техника для выполнения лапароскопической адреналэктомии с использованием 3 портов слева и 4 портов справа.

Участники, включенные в исследование, были охарактеризованы до операции по их демографическим данным (возраст, пол и этническая принадлежность), клиническим проявлениям (кровяное давление), количеству антигипертензивных препаратов и биохимическим тестам (калий, альдостерон, ренин, соотношение ARR).

Регистрировали количество и тип исследований (КТ, МРТ, АВС, метомидат), использованных для стратификации хирургического вмешательства, а также размер узлов надпочечников при визуализации поперечного сечения. Процесс стратификации был представлен как латерализация влево или вправо, достигнутая как консенсус между визуализацией поперечного сечения, AVS и визуализацией ядерной медицины.

Данные о послеоперационных хирургических результатах включали частоту конверсий в открытую адреналэктомию, послеоперационные осложнения (Клавиен-Диндо) и продолжительность пребывания в стационаре.

Послеоперационные результаты оценивались в течение 3 месяцев после операции (краткосрочный) и не менее 60 месяцев (долгосрочный). Собранные данные включали артериальное давление, количество антигипертензивных препаратов, концентрацию калия в плазме, альдостерона, ренина и соотношение ARR. Хирургические результаты были классифицированы с использованием критериев оценки хирургических результатов первичного альдостеронизма (PASO) полного, частичного или отсутствия успеха как для клинического, так и для биохимического лечения, что отражало ремиссию, улучшение или сохранение заболевания.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом первичный альдостеронизм и перенесшие хирургическое лечение.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент перенес адреналэктомию в качестве лечения первичного альдостеронизма.
  • Пациент доступен для краткосрочного и долгосрочного наблюдения

Критерий исключения:

  • пациенты, находящиеся на медицинском лечении
  • недоступен для отслеживания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная и долгосрочная оценка клинического улучшения систолического и диастолического артериального давления.
Временное ограничение: 3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок

Краткосрочные и отдаленные клинические изменения по следующему параметру:

-Систолическое и диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт.ст.

3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок
Краткосрочная и долгосрочная оценка клинического улучшения количества антигипертензивных препаратов у участников
Временное ограничение: 3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок

Краткосрочные и отдаленные клинические изменения по следующему параметру:

-Количество антигипертензивных препаратов

3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткосрочная и долгосрочная оценка биохимического улучшения уровня калия в сыворотке у участников
Временное ограничение: 3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок

Краткосрочные и долгосрочные изменения биохимических показателей:

-Уровень калия в сыворотке крови измеряется в ммоль/л.

3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок
Краткосрочная и долгосрочная оценка биохимического улучшения уровня альдостерона в сыворотке крови у участников
Временное ограничение: 3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок

Краткосрочные и долгосрочные изменения биохимических показателей:

-Уровень альдостерона в сыворотке крови измеряется в пмоль/л.

3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок
Краткосрочная и долгосрочная оценка биохимического улучшения уровня ренина в сыворотке участников
Временное ограничение: 3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок

Краткосрочные и долгосрочные изменения биохимических показателей:

-Уровень ренина в сыворотке крови измеряется в нмоль/л.

3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок
Краткосрочная и долгосрочная оценка биохимического улучшения уровня соотношения альдостерон/ренин (ARR) в сыворотке крови (пмоль/нмоль/л) у участников
Временное ограничение: 3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок

Краткосрочные и долгосрочные изменения биохимических показателей:

-Соотношение сывороточного альдостерона/ренина ARR (пмоль/нмоль/л)

3 месяца на короткий срок и 5 лет на длительный срок

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 157714

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая/открытая адреналэктомия

Подписаться