- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06192810
Resultaten op korte en lange termijn van adrenalectomie voor primair aldosteronisme
Resultaten op korte en lange termijn van adrenalectomie voor primair aldosteronisme in één enkel centrum in Groot-Brittannië: achteruitkijkspiegel
Het voorgestelde onderzoek is dit. Korte- en langetermijnresultaten van adrenalectomie voor primair aldosteronisme (PA) in één centrum. PA is een relatief veel voorkomend probleem en wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van secundaire hypertensie en kan met succes worden behandeld door adrenalectomie.
De onderzoekers streven ernaar klinische gegevens te verzamelen die routinematig worden verzameld over deelnemers met primair aldosteronisme, pre- en postoperatief, voor een follow-up op korte en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve analyse van gegevens uit een prospectief onderhouden database van deelnemers met PA die tussen 1 januari 1998 en 31 december 2022 een operatie hebben ondergaan in het University College London Hospital, een tertiair verwijzingscentrum voor endocrinologie en endocriene chirurgie.
Het klinische traject voor screening, diagnose en stratificatie voor adrenalectomie varieerde gedurende de 24 jaar en was gebaseerd op gelijktijdige aanbevelingen, gepubliceerd bewijsmateriaal, veranderende lokale expertise en beste praktijken van die tijd. Gedurende deze periode was de diagnose van PA in ons centrum gebaseerd op de aanwezigheid van hypertensie en hypokaliëmie, een hoog aldosteronniveau, onderdrukte renineactiviteit en een aldosteron- en renineratio (ARR) boven 850. Momenteel wordt een bevestigende test (bijvoorbeeld een zout-suppressietest) aanbevolen als het aldosteron <550 pmol/l is, maar in het bovenste derde deel van het normale bereik, of als de plasmarenine niet wordt onderdrukt, tenzij de patiënt zich presenteert met spontane hypokaliëmie, plasmarenine onder detectie niveaus en aldosteronconcentratie hoger dan 550 pmol/L.
Stratificatie voor adrenalectomie, zodra de diagnose PA was bevestigd, omvatte beeldvorming in dwarsdoorsnede van de bijnieren met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bijnierveneuze bemonstering (AVS) en/of later 11C Metomidate positron emissie tomografie-CT (PET-CT)-scan werd uitgevoerd als de beeldvorming bilaterale bijnierknobbeltjes vertoonde. Een operatie werd aanbevolen na bespreking in de multidisciplinaire teamvergadering (endocrinoloog, endocriene chirurg, biochemici en radioloog).
Helemaal aan het begin van het onderzoek werd laparoscopische adrenalectomie geïntroduceerd en werd transperitoneale laterale techniek gebruikt om laparoscopische adrenalectomie uit te voeren met behulp van 3 poorten aan de linkerkant en 4 poorten aan de rechterkant.
Deelnemers aan het onderzoek werden preoperatief gekarakteriseerd door hun demografische gegevens (leeftijd, geslacht en etniciteit), klinische presentatie (bloeddruk), aantal antihypertensiva en biochemische tests (kalium, aldosteron, renine, ARR-ratio).
Het aantal en type onderzoeken (CT, MRI, AVS, Metomidate) dat werd gebruikt om de operatie te stratificeren, en de grootte van de bijnierknobbeltjes op cross-sectionele beeldvorming werden geregistreerd. Het proces van stratificatie werd gepresenteerd als lateralisatie naar links of rechts, bereikt als een consensus tussen cross-sectionele beeldvorming, AVS en beeldvorming in de nucleaire geneeskunde.
Gegevens over postoperatieve chirurgische resultaten omvatten het conversiepercentage naar open adrenalectomie, postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo) en de duur van het ziekenhuisverblijf.
De postoperatieve uitkomsten werden beoordeeld binnen 3 maanden na de operatie (korte termijn) en ten minste 60 maanden (lange termijn). De verzamelde gegevens waren bloeddruk, aantal antihypertensiva, plasmaconcentratie van kalium, aldosteron, renine en ARR-ratio. Chirurgische uitkomsten werden gecategoriseerd met behulp van primaire aldosteronisme chirurgische uitkomstscore (PASO) criteria van volledig, gedeeltelijk of afwezig succes voor zowel klinische als biochemische genezing die remissie, verbetering of persistentie van de ziekte weerspiegelden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt onderging adrenalectomie als behandeling voor primair aldosteronisme
- Patiënt beschikbaar voor follow-up op korte en lange termijn
Uitsluitingscriteria:
- medisch behandelde patiënten
- niet beschikbaar voor opvolging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling op korte en lange termijn van de klinische verbetering van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Klinische veranderingen op korte en lange termijn voor de volgende parameter: -Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg |
3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Beoordeling op korte en lange termijn van de klinische verbetering van het aantal antihypertensiva bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Klinische veranderingen op korte en lange termijn voor de volgende parameter: -Aantal antihypertensiva |
3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling op korte en lange termijn van de biochemische verbetering van het serumkaliumniveau bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Veranderingen op korte en lange termijn in biochemische parameters: -Serumkaliumgehalte gemeten in mmol/L |
3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Beoordeling op korte en lange termijn van de biochemische verbetering van het serum-aldosteronniveau bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Veranderingen op korte en lange termijn in biochemische parameters: -Serumaldosteronniveau gemeten in pmol/L |
3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Beoordeling op korte en lange termijn van de biochemische verbetering van het serumrenineniveau bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Veranderingen op korte en lange termijn in biochemische parameters: -Serumrenineniveau gemeten in nmol/L |
3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Beoordeling op korte en lange termijn van de biochemische verbetering van het serum-aldosteron/renine-ratio (ARR)-niveau (pmol/nmol/l) bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Veranderingen op korte en lange termijn in biochemische parameters: - Serumaldosteron/renine-verhouding ARR (pmol/nmol/l) |
3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 157714
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische/open adrenalectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...Onbekend
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Postoperatieve longcomplicatiesChina
-
Shoichi Fujii, MD, PhDOnbekendProef ter evaluatie van laparoscopische versus open chirurgie bij oudere colorectale kankerpatiëntenColorectale kankerJapan
-
University of CalgaryCanadian Orthopaedic Foundation; Workers' Compensation Board, AlbertaVoltooid
-
Samsung Medical CenterActief, niet wervendHartinfarctKorea, republiek van
-
Cai KailinOnbekendLokaal gevorderde maagkankerChina
-
University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester en andere medewerkersVoltooidBetrokkenheid van de patiënt | Relaties tussen arts en patiënt | De rol van de arts | Activering van de patiëntVerenigde Staten