Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op korte en lange termijn van adrenalectomie voor primair aldosteronisme

3 januari 2024 bijgewerkt door: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Resultaten op korte en lange termijn van adrenalectomie voor primair aldosteronisme in één enkel centrum in Groot-Brittannië: achteruitkijkspiegel

Het voorgestelde onderzoek is dit. Korte- en langetermijnresultaten van adrenalectomie voor primair aldosteronisme (PA) in één centrum. PA is een relatief veel voorkomend probleem en wordt beschouwd als de meest voorkomende oorzaak van secundaire hypertensie en kan met succes worden behandeld door adrenalectomie.

De onderzoekers streven ernaar klinische gegevens te verzamelen die routinematig worden verzameld over deelnemers met primair aldosteronisme, pre- en postoperatief, voor een follow-up op korte en lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectieve analyse van gegevens uit een prospectief onderhouden database van deelnemers met PA die tussen 1 januari 1998 en 31 december 2022 een operatie hebben ondergaan in het University College London Hospital, een tertiair verwijzingscentrum voor endocrinologie en endocriene chirurgie.

Het klinische traject voor screening, diagnose en stratificatie voor adrenalectomie varieerde gedurende de 24 jaar en was gebaseerd op gelijktijdige aanbevelingen, gepubliceerd bewijsmateriaal, veranderende lokale expertise en beste praktijken van die tijd. Gedurende deze periode was de diagnose van PA in ons centrum gebaseerd op de aanwezigheid van hypertensie en hypokaliëmie, een hoog aldosteronniveau, onderdrukte renineactiviteit en een aldosteron- en renineratio (ARR) boven 850. Momenteel wordt een bevestigende test (bijvoorbeeld een zout-suppressietest) aanbevolen als het aldosteron <550 pmol/l is, maar in het bovenste derde deel van het normale bereik, of als de plasmarenine niet wordt onderdrukt, tenzij de patiënt zich presenteert met spontane hypokaliëmie, plasmarenine onder detectie niveaus en aldosteronconcentratie hoger dan 550 pmol/L.

Stratificatie voor adrenalectomie, zodra de diagnose PA was bevestigd, omvatte beeldvorming in dwarsdoorsnede van de bijnieren met computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Bijnierveneuze bemonstering (AVS) en/of later 11C Metomidate positron emissie tomografie-CT (PET-CT)-scan werd uitgevoerd als de beeldvorming bilaterale bijnierknobbeltjes vertoonde. Een operatie werd aanbevolen na bespreking in de multidisciplinaire teamvergadering (endocrinoloog, endocriene chirurg, biochemici en radioloog).

Helemaal aan het begin van het onderzoek werd laparoscopische adrenalectomie geïntroduceerd en werd transperitoneale laterale techniek gebruikt om laparoscopische adrenalectomie uit te voeren met behulp van 3 poorten aan de linkerkant en 4 poorten aan de rechterkant.

Deelnemers aan het onderzoek werden preoperatief gekarakteriseerd door hun demografische gegevens (leeftijd, geslacht en etniciteit), klinische presentatie (bloeddruk), aantal antihypertensiva en biochemische tests (kalium, aldosteron, renine, ARR-ratio).

Het aantal en type onderzoeken (CT, MRI, AVS, Metomidate) dat werd gebruikt om de operatie te stratificeren, en de grootte van de bijnierknobbeltjes op cross-sectionele beeldvorming werden geregistreerd. Het proces van stratificatie werd gepresenteerd als lateralisatie naar links of rechts, bereikt als een consensus tussen cross-sectionele beeldvorming, AVS en beeldvorming in de nucleaire geneeskunde.

Gegevens over postoperatieve chirurgische resultaten omvatten het conversiepercentage naar open adrenalectomie, postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo) en de duur van het ziekenhuisverblijf.

De postoperatieve uitkomsten werden beoordeeld binnen 3 maanden na de operatie (korte termijn) en ten minste 60 maanden (lange termijn). De verzamelde gegevens waren bloeddruk, aantal antihypertensiva, plasmaconcentratie van kalium, aldosteron, renine en ARR-ratio. Chirurgische uitkomsten werden gecategoriseerd met behulp van primaire aldosteronisme chirurgische uitkomstscore (PASO) criteria van volledig, gedeeltelijk of afwezig succes voor zowel klinische als biochemische genezing die remissie, verbetering of persistentie van de ziekte weerspiegelden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen met de diagnose primair aldosteronisme en ondergingen een chirurgische behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt onderging adrenalectomie als behandeling voor primair aldosteronisme
  • Patiënt beschikbaar voor follow-up op korte en lange termijn

Uitsluitingscriteria:

  • medisch behandelde patiënten
  • niet beschikbaar voor opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling op korte en lange termijn van de klinische verbetering van de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn

Klinische veranderingen op korte en lange termijn voor de volgende parameter:

-Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in mmHg

3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
Beoordeling op korte en lange termijn van de klinische verbetering van het aantal antihypertensiva bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn

Klinische veranderingen op korte en lange termijn voor de volgende parameter:

-Aantal antihypertensiva

3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling op korte en lange termijn van de biochemische verbetering van het serumkaliumniveau bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn

Veranderingen op korte en lange termijn in biochemische parameters:

-Serumkaliumgehalte gemeten in mmol/L

3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
Beoordeling op korte en lange termijn van de biochemische verbetering van het serum-aldosteronniveau bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn

Veranderingen op korte en lange termijn in biochemische parameters:

-Serumaldosteronniveau gemeten in pmol/L

3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
Beoordeling op korte en lange termijn van de biochemische verbetering van het serumrenineniveau bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn

Veranderingen op korte en lange termijn in biochemische parameters:

-Serumrenineniveau gemeten in nmol/L

3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn
Beoordeling op korte en lange termijn van de biochemische verbetering van het serum-aldosteron/renine-ratio (ARR)-niveau (pmol/nmol/l) bij deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn

Veranderingen op korte en lange termijn in biochemische parameters:

- Serumaldosteron/renine-verhouding ARR (pmol/nmol/l)

3 maanden voor de korte termijn en 5 jaar voor de lange termijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 157714

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische/open adrenalectomie

3
Abonneren