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Kurz- und Langzeitergebnisse der Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus

3. Januar 2024 aktualisiert von: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Kurz- und Langzeitergebnisse der Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus in einem einzigen britischen Zentrum: Rückspiegelansicht

Die vorgeschlagene Studie ist diese. Kurz- und langfristige Ergebnisse der Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus (PA) in einem einzelnen Zentrum. PA ist ein relativ häufiges Problem und gilt als häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck und kann durch Adrenalektomie erfolgreich behandelt werden.

Ziel der Forscher ist es, klinische Daten zu sammeln, die routinemäßig bei Teilnehmern mit primärem Aldosteronismus präoperativ und postoperativ für eine kurz- und langfristige Nachbeobachtung gesammelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Analyse von Daten aus einer prospektiv gepflegten Datenbank von Teilnehmern mit PA, die sich zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2022 am University College London Hospital, einem tertiären Überweisungszentrum für Endokrinologie und endokrine Chirurgie, einer Operation unterzogen haben.

Der klinische Weg für Screening, Diagnose und Stratifizierung für die Adrenalektomie variierte im Laufe der 24 Jahre und basierte auf gleichzeitigen Empfehlungen, veröffentlichten Erkenntnissen, sich änderndem lokalem Fachwissen und der damaligen Best Practice. Während dieses gesamten Zeitraums basierte die Diagnose einer PA in unserem Zentrum auf dem Vorliegen von Bluthochdruck und Hypokaliämie, einem hohen Aldosteronspiegel, einer unterdrückten Reninaktivität und einem Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR) über 850. Derzeit wird ein Bestätigungstest (z. B. Kochsalzunterdrückungstest) empfohlen, wenn der Aldosteronspiegel <550 pmol/l, aber im oberen Drittel des Normalbereichs liegt, oder wenn das Plasma-Renin nicht unterdrückt ist, es sei denn, der Patient weist eine spontane Hypokaliämie auf, deren Plasma-Renin-Wert unter dem Nachweiswert liegt Spiegel und Aldosteronkonzentration über 550 pmol/L.

Die Stratifizierung zur Adrenalektomie umfasste nach Bestätigung der PA-Diagnose eine Querschnittsbildgebung der Nebennieren mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Eine Nebennierenvenenprobenahme (AVS) und/oder später eine 11C-Metomidat-Positronenemissionstomographie-CT (PET-CT) wurde durchgeführt, wenn die Bildgebung bilaterale Nebennierenknoten zeigte. Nach Diskussion in der multidisziplinären Teambesprechung (Endokrinologe, endokriner Chirurg, Biochemiker und Radiologe) wurde eine Operation empfohlen.

Zu Beginn der Studie wurde die laparoskopische Adrenalektomie eingeführt und die transperitoneale laterale Technik zur Durchführung der laparoskopischen Adrenalektomie unter Verwendung von 3 Ports auf der linken und 4 Ports auf der rechten Seite verwendet.

Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden präoperativ anhand ihrer demografischen Merkmale (Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit), ihrem klinischen Erscheinungsbild (Blutdruck), der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente und biochemischen Tests (Kalium, Aldosteron, Renin, ARR-Verhältnis) charakterisiert.

Anzahl und Art der Untersuchungen (CT, MRT, AVS, Metomidat), die zur Stratifizierung für die Operation verwendet wurden, sowie die Größe der Nebennierenknoten in der Querschnittsbildgebung wurden aufgezeichnet. Der Schichtungsprozess wurde als Lateralisierung nach links oder rechts dargestellt, die als Konsens zwischen Querschnittsbildgebung, AVS und nuklearmedizinischer Bildgebung erreicht wurde.

Zu den Daten zu postoperativen chirurgischen Ergebnissen gehörten die Konversionsrate zur offenen Adrenalektomie, postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.

Die postoperativen Ergebnisse wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (kurzfristig) und mindestens 60 Monaten (langfristig) beurteilt. Zu den erfassten Daten gehörten der Blutdruck, die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente, die Plasmakonzentration von Kalium, Aldosteron, Renin und das ARR-Verhältnis. Die chirurgischen Ergebnisse wurden anhand der Kriterien des Primary Aldosteronism Surgery Outcome Score (PASO) kategorisiert: vollständiger, teilweiser oder fehlender Erfolg sowohl bei der klinischen als auch bei der biochemischen Heilung, die eine Remission, Verbesserung oder Persistenz der Krankheit widerspiegelten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, bei denen primärer Aldosteronismus diagnostiziert wurde und die sich einer chirurgischen Behandlung unterzogen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zur Behandlung des primären Aldosteronismus wurde dem Patienten eine Adrenalektomie unterzogen
  • Der Patient steht für die kurzfristige und langfristige Nachsorge zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch behandelte Patienten
  • nicht für eine Nachverfolgung verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurz- und langfristige Beurteilung der klinischen Verbesserung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit

Kurz- und langfristige klinische Veränderungen für den folgenden Parameter:

-Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg

3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
Kurz- und Langzeitbewertung der klinischen Verbesserung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit

Kurz- und langfristige klinische Veränderungen für den folgenden Parameter:

-Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente

3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurz- und Langzeitbewertung der biochemischen Verbesserung des Serumkaliumspiegels bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit

Kurz- und langfristige Veränderungen biochemischer Parameter:

-Serum-Kaliumspiegel gemessen in mmol/L

3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
Kurz- und Langzeitbewertung der biochemischen Verbesserung des Serum-Aldosteronspiegels bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit

Kurz- und langfristige Veränderungen biochemischer Parameter:

-Serum-Aldosteronspiegel gemessen in pmol/L

3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
Kurz- und Langzeitbewertung der biochemischen Verbesserung des Serum-Reninspiegels bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit

Kurz- und langfristige Veränderungen biochemischer Parameter:

-Serum-Reninspiegel gemessen in nmol/L

3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
Kurz- und Langzeitbewertung der biochemischen Verbesserung des Serum-Aldosteron/Renin-Verhältnisses (ARR) (pmol/nmol/L) bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit

Kurz- und langfristige Veränderungen biochemischer Parameter:

-Serum-Aldosteron/Renin-Verhältnis ARR (pmol/nmol/L)

3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 157714

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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Klinische Studien zur Laparoskopische/offene Adrenalektomie

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