- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06192810
Kurz- und Langzeitergebnisse der Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus
Kurz- und Langzeitergebnisse der Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus in einem einzigen britischen Zentrum: Rückspiegelansicht
Die vorgeschlagene Studie ist diese. Kurz- und langfristige Ergebnisse der Adrenalektomie bei primärem Aldosteronismus (PA) in einem einzelnen Zentrum. PA ist ein relativ häufiges Problem und gilt als häufigste Ursache für sekundären Bluthochdruck und kann durch Adrenalektomie erfolgreich behandelt werden.
Ziel der Forscher ist es, klinische Daten zu sammeln, die routinemäßig bei Teilnehmern mit primärem Aldosteronismus präoperativ und postoperativ für eine kurz- und langfristige Nachbeobachtung gesammelt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Retrospektive Analyse von Daten aus einer prospektiv gepflegten Datenbank von Teilnehmern mit PA, die sich zwischen dem 1. Januar 1998 und dem 31. Dezember 2022 am University College London Hospital, einem tertiären Überweisungszentrum für Endokrinologie und endokrine Chirurgie, einer Operation unterzogen haben.
Der klinische Weg für Screening, Diagnose und Stratifizierung für die Adrenalektomie variierte im Laufe der 24 Jahre und basierte auf gleichzeitigen Empfehlungen, veröffentlichten Erkenntnissen, sich änderndem lokalem Fachwissen und der damaligen Best Practice. Während dieses gesamten Zeitraums basierte die Diagnose einer PA in unserem Zentrum auf dem Vorliegen von Bluthochdruck und Hypokaliämie, einem hohen Aldosteronspiegel, einer unterdrückten Reninaktivität und einem Aldosteron-Renin-Verhältnis (ARR) über 850. Derzeit wird ein Bestätigungstest (z. B. Kochsalzunterdrückungstest) empfohlen, wenn der Aldosteronspiegel <550 pmol/l, aber im oberen Drittel des Normalbereichs liegt, oder wenn das Plasma-Renin nicht unterdrückt ist, es sei denn, der Patient weist eine spontane Hypokaliämie auf, deren Plasma-Renin-Wert unter dem Nachweiswert liegt Spiegel und Aldosteronkonzentration über 550 pmol/L.
Die Stratifizierung zur Adrenalektomie umfasste nach Bestätigung der PA-Diagnose eine Querschnittsbildgebung der Nebennieren mittels Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). Eine Nebennierenvenenprobenahme (AVS) und/oder später eine 11C-Metomidat-Positronenemissionstomographie-CT (PET-CT) wurde durchgeführt, wenn die Bildgebung bilaterale Nebennierenknoten zeigte. Nach Diskussion in der multidisziplinären Teambesprechung (Endokrinologe, endokriner Chirurg, Biochemiker und Radiologe) wurde eine Operation empfohlen.
Zu Beginn der Studie wurde die laparoskopische Adrenalektomie eingeführt und die transperitoneale laterale Technik zur Durchführung der laparoskopischen Adrenalektomie unter Verwendung von 3 Ports auf der linken und 4 Ports auf der rechten Seite verwendet.
Die in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden präoperativ anhand ihrer demografischen Merkmale (Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit), ihrem klinischen Erscheinungsbild (Blutdruck), der Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente und biochemischen Tests (Kalium, Aldosteron, Renin, ARR-Verhältnis) charakterisiert.
Anzahl und Art der Untersuchungen (CT, MRT, AVS, Metomidat), die zur Stratifizierung für die Operation verwendet wurden, sowie die Größe der Nebennierenknoten in der Querschnittsbildgebung wurden aufgezeichnet. Der Schichtungsprozess wurde als Lateralisierung nach links oder rechts dargestellt, die als Konsens zwischen Querschnittsbildgebung, AVS und nuklearmedizinischer Bildgebung erreicht wurde.
Zu den Daten zu postoperativen chirurgischen Ergebnissen gehörten die Konversionsrate zur offenen Adrenalektomie, postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo) und die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Die postoperativen Ergebnisse wurden innerhalb von 3 Monaten nach der Operation (kurzfristig) und mindestens 60 Monaten (langfristig) beurteilt. Zu den erfassten Daten gehörten der Blutdruck, die Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente, die Plasmakonzentration von Kalium, Aldosteron, Renin und das ARR-Verhältnis. Die chirurgischen Ergebnisse wurden anhand der Kriterien des Primary Aldosteronism Surgery Outcome Score (PASO) kategorisiert: vollständiger, teilweiser oder fehlender Erfolg sowohl bei der klinischen als auch bei der biochemischen Heilung, die eine Remission, Verbesserung oder Persistenz der Krankheit widerspiegelten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zur Behandlung des primären Aldosteronismus wurde dem Patienten eine Adrenalektomie unterzogen
- Der Patient steht für die kurzfristige und langfristige Nachsorge zur Verfügung
Ausschlusskriterien:
- medizinisch behandelte Patienten
- nicht für eine Nachverfolgung verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurz- und langfristige Beurteilung der klinischen Verbesserung des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und langfristige klinische Veränderungen für den folgenden Parameter: -Systolischer und diastolischer Blutdruck gemessen in mmHg |
3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und Langzeitbewertung der klinischen Verbesserung der Anzahl blutdrucksenkender Medikamente bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und langfristige klinische Veränderungen für den folgenden Parameter: -Anzahl der blutdrucksenkenden Medikamente |
3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurz- und Langzeitbewertung der biochemischen Verbesserung des Serumkaliumspiegels bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und langfristige Veränderungen biochemischer Parameter: -Serum-Kaliumspiegel gemessen in mmol/L |
3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und Langzeitbewertung der biochemischen Verbesserung des Serum-Aldosteronspiegels bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und langfristige Veränderungen biochemischer Parameter: -Serum-Aldosteronspiegel gemessen in pmol/L |
3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und Langzeitbewertung der biochemischen Verbesserung des Serum-Reninspiegels bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und langfristige Veränderungen biochemischer Parameter: -Serum-Reninspiegel gemessen in nmol/L |
3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und Langzeitbewertung der biochemischen Verbesserung des Serum-Aldosteron/Renin-Verhältnisses (ARR) (pmol/nmol/L) bei Teilnehmern
Zeitfenster: 3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Kurz- und langfristige Veränderungen biochemischer Parameter: -Serum-Aldosteron/Renin-Verhältnis ARR (pmol/nmol/L) |
3 Monate bei kurzfristiger Laufzeit und 5 Jahre bei langfristiger Laufzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 157714
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