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Résultats à court et à long terme de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire

3 janvier 2024 mis à jour par: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Résultats à court et à long terme de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire dans un seul centre britannique : vue arrière

L’étude proposée est la suivante. Résultats à court et à long terme de la surrénalectomie pour l'aldostéronisme primaire (AP) dans un seul centre. L'AP est un problème relativement courant et est considérée comme la cause la plus fréquente d'hypertension secondaire et peut être traitée avec succès par surrénalectomie.

Les enquêteurs visent à recueillir des données cliniques régulièrement collectées sur les participants atteints d'aldostéronisme primaire en préopératoire et postopératoire pour un suivi à court et à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Analyse rétrospective des données d'une base de données gérée de manière prospective de participants atteints d'AP ayant subi une intervention chirurgicale entre le 1er janvier 1998 et le 31 décembre 2022 à l'University College London Hospital, un centre de référence tertiaire pour l'endocrinologie et la chirurgie endocrinienne.

Le parcours clinique de dépistage, de diagnostic et de stratification de la surrénalectomie a varié au cours des 24 années et était basé sur des recommandations concurrentes, des preuves publiées, l'évolution de l'expertise locale et les meilleures pratiques de l'époque. Tout au long de cette période, le diagnostic d'AP dans notre centre reposait sur la présence d'une hypertension et d'une hypokaliémie, d'un taux d'aldostérone élevé, d'une activité rénine supprimée et d'un rapport aldostérone/rénine (ARR) supérieur à 850. Actuellement, un test de confirmation (par exemple, test de suppression saline) est recommandé si l'aldostérone est <550pmol/L mais dans le tiers supérieur de la plage normale ou si la rénine plasmatique n'est pas supprimée, sauf si le patient présente une hypokaliémie spontanée, une rénine plasmatique inférieure à la détection. niveaux et concentration d’aldostérone supérieurs à 550 pmol/L.

La stratification pour la surrénalectomie, une fois le diagnostic d'AP confirmé, comprenait une imagerie en coupe transversale des surrénales avec tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM). Un prélèvement veineux surrénalien (AVS) et/ou une tomodensitométrie par émission de positrons au métomidate 11C (PET-CT) ultérieure a été réalisée si l'imagerie montrait des nodules surrénaliens bilatéraux. La chirurgie a été recommandée après discussion en réunion d'équipe multidisciplinaire (endocrinologue, chirurgien endocrinien, biochimistes et radiologue).

Au tout début de l'étude, la surrénalectomie laparoscopique a été introduite et une technique latérale transpéritonéale a été utilisée pour réaliser une surrénalectomie laparoscopique en utilisant 3 ports sur le côté gauche et 4 ports sur le côté droit.

Les participants inclus dans l'étude ont été caractérisés en préopératoire par leurs données démographiques (âge, sexe et origine ethnique), leur présentation clinique (tension artérielle), le nombre de médicaments antihypertenseurs et leurs tests biochimiques (potassium, aldostérone, rénine, rapport ARR).

Le nombre et le type d'examens (TDM, IRM, AVS, métomidate) utilisés pour stratifier la chirurgie et la taille des nodules surrénaliens sur l'imagerie en coupe transversale ont été enregistrés. Le processus de stratification a été présenté comme une latéralisation vers la gauche ou la droite, obtenue comme un consensus entre l'imagerie en coupe transversale, l'AVS et l'imagerie de médecine nucléaire.

Les données sur les résultats chirurgicaux postopératoires comprenaient le taux de conversion en surrénalectomie ouverte, les complications postopératoires (Clavien-Dindo) et la durée du séjour à l'hôpital.

Les résultats postopératoires ont été évalués dans les 3 mois suivant la chirurgie (à court terme) et au moins 60 mois (à long terme). Les données collectées étaient la tension artérielle, le nombre de médicaments antihypertenseurs, la concentration plasmatique de potassium, d'aldostérone, de rénine et le rapport ARR. Les résultats chirurgicaux ont été classés en utilisant les critères du score de résultat chirurgical primaire de l'aldostéronisme (PASO) de succès complet, partiel ou absent pour la guérison clinique et biochimique qui reflétait la rémission, l'amélioration ou la persistance de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes diagnostiqués avec un hyperaldostéronisme primaire et ayant subi un traitement chirurgical

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a subi une surrénalectomie pour traiter l'aldostéronisme primaire
  • Patient disponible pour un suivi à court et à long terme

Critère d'exclusion:

  • patients médicalement traités
  • non disponible pour un suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation à court et à long terme de l'amélioration clinique de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme

Modifications cliniques à court et à long terme pour le paramètre suivant :

-Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en mmHg

3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme
Évaluation à court et à long terme de l'amélioration clinique du nombre de médicaments antihypertenseurs chez les participants
Délai: 3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme

Modifications cliniques à court et à long terme pour le paramètre suivant :

-Nombre de médicaments antihypertenseurs

3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation à court et à long terme de l'amélioration biochimique du taux de potassium sérique chez les participants
Délai: 3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme

Modifications à court et à long terme des paramètres biochimiques :

-Taux de potassium sérique mesuré en mmol/L

3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme
Évaluation à court et à long terme de l'amélioration biochimique du taux sérique d'aldostérone chez les participants
Délai: 3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme

Modifications à court et à long terme des paramètres biochimiques :

-Taux sérique d'aldostérone mesuré en pmol/L

3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme
Évaluation à court et à long terme de l'amélioration biochimique du taux sérique de rénine chez les participants
Délai: 3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme

Modifications à court et à long terme des paramètres biochimiques :

-Taux de rénine sérique mesuré en nmol/L

3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme
Évaluation à court et à long terme de l'amélioration biochimique du taux sérique de rapport aldostérone/rénine (ARR) (pmol/nmol/L) chez les participants
Délai: 3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme

Modifications à court et à long terme des paramètres biochimiques :

-Rapport sérique aldostérone/rénine ARR (pmol/nmol/L)

3 mois pour le court terme et 5 ans pour le long terme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 1998

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 157714

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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