- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06192810
Resultados a corto y largo plazo de la suprarrenalectomía para el aldosteronismo primario
Resultados a corto y largo plazo de la suprarrenalectomía para el aldosteronismo primario en un único centro del Reino Unido: visión retrovisora
El estudio propuesto es este. Resultados a corto y largo plazo de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario (AP) en un solo centro. La PA es un problema relativamente común y se considera la causa más común de hipertensión secundaria y puede tratarse con éxito mediante adrenalectomía.
Los investigadores tienen como objetivo recopilar datos clínicos recopilados de forma rutinaria sobre participantes con aldosteronismo primario antes y después de la operación para un seguimiento a corto y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis retrospectivo de datos de una base de datos mantenida prospectivamente de participantes con AP que se sometieron a cirugía entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2022 en el University College London Hospital, un centro de referencia terciario para endocrinología y cirugía endocrina.
La vía clínica para la detección, el diagnóstico y la estratificación de la adrenalectomía varió a lo largo de los 24 años y se basó en recomendaciones concurrentes, evidencia publicada, cambios en la experiencia local y las mejores prácticas en ese momento. Durante todo este periodo el diagnóstico de AP en nuestro centro se basó en la presencia de hipertensión e hipopotasemia, niveles elevados de aldosterona, actividad de renina suprimida y cociente aldosterona y renina (ARR) superior a 850. Actualmente se recomienda una prueba de confirmación (por ejemplo, prueba de supresión salina) si la aldosterona es <550 pmol/L pero en el tercio superior del rango normal o la renina plasmática no está suprimida a menos que el paciente presente hipopotasemia espontánea, renina plasmática por debajo de la detección. niveles y concentración de aldosterona superior a 550 pmol/L.
La estratificación para la adrenalectomía, una vez que se confirmó el diagnóstico de AP, incluyó imágenes transversales de las glándulas suprarrenales con tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM). Se realizó un muestreo venoso suprarrenal (AVS) y/o una tomografía por emisión de positrones-TC (PET-CT) posterior con metomidato 11C si las imágenes mostraban nódulos suprarrenales bilaterales. La cirugía se recomendó después de discusión en la reunión del equipo multidisciplinario (endocrinólogo, cirujano endocrino, bioquímicos y radiólogo).
Durante el comienzo del estudio, se introdujo la adrenalectomía laparoscópica y se utilizó la técnica lateral transperitoneal para realizar la adrenalectomía laparoscópica utilizando 3 puertos en el lado izquierdo y 4 puertos en el lado derecho.
Los participantes incluidos en el estudio se caracterizaron preoperatoriamente por sus datos demográficos (edad, sexo y origen étnico), presentación clínica (presión arterial), número de medicamentos antihipertensivos y pruebas bioquímicas (potasio, aldosterona, renina, índice ARR).
Se registró el número y tipo de investigaciones (CT, MRI, AVS, Metomidato) utilizadas para estratificar para la cirugía y el tamaño de los nódulos suprarrenales en imágenes transversales. El proceso de estratificación se presentó como una lateralización hacia la izquierda o hacia la derecha alcanzada como consenso entre las imágenes transversales, la AVS y las imágenes de medicina nuclear.
Los datos sobre los resultados quirúrgicos posoperatorios incluyeron la tasa de conversión a adrenalectomía abierta, las complicaciones posoperatorias (Clavien-Dindo) y la duración de la estancia hospitalaria.
Los resultados posoperatorios se evaluaron dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (corto plazo) y al menos 60 meses (largo plazo). Los datos recopilados fueron presión arterial, número de medicamentos antihipertensivos, concentración plasmática de potasio, aldosterona, renina y índice ARR. Los resultados quirúrgicos se clasificaron utilizando criterios de puntuación de resultados quirúrgicos de aldosteronismo primario (PASO) de éxito completo, parcial o ausente para la curación clínica y bioquímica que reflejaba la remisión, la mejoría o la persistencia de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a adrenalectomía como manejo del aldosteronismo primario.
- Paciente disponible para seguimiento a corto y largo plazo.
Criterio de exclusión:
- pacientes tratados médicamente
- no disponible para seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación a corto y largo plazo de la mejoría clínica de la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Cambios clínicos a corto y largo plazo para el siguiente parámetro: -Presión arterial sistólica y diastólica medida en mmHg |
3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Evaluación a corto y largo plazo de la mejoría clínica en la cantidad de medicamentos antihipertensivos en los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Cambios clínicos a corto y largo plazo para el siguiente parámetro: -Número de medicamentos antihipertensivos |
3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación a corto y largo plazo de la mejora bioquímica en el nivel de potasio sérico en los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Cambios a corto y largo plazo en los parámetros bioquímicos: -Nivel de potasio sérico medido en mmol/L |
3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Evaluación a corto y largo plazo de la mejora bioquímica en el nivel de aldosterona sérica en los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Cambios a corto y largo plazo en los parámetros bioquímicos: -Nivel de aldosterona sérica medido en pmol/L |
3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Evaluación a corto y largo plazo de la mejora bioquímica en el nivel de renina sérica en los participantes.
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Cambios a corto y largo plazo en los parámetros bioquímicos: -Nivel de renina sérica medido en nmol/L |
3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Evaluación a corto y largo plazo de la mejora bioquímica en el nivel sérico de relación aldosterona/renina (ARR) (pmol/nmol/L) en participantes
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Cambios a corto y largo plazo en los parámetros bioquímicos: -Relación aldosterona/renina sérica ARR (pmol/nmol/L) |
3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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