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Resultados a corto y largo plazo de la suprarrenalectomía para el aldosteronismo primario

3 de enero de 2024 actualizado por: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Resultados a corto y largo plazo de la suprarrenalectomía para el aldosteronismo primario en un único centro del Reino Unido: visión retrovisora

El estudio propuesto es este. Resultados a corto y largo plazo de la adrenalectomía para el aldosteronismo primario (AP) en un solo centro. La PA es un problema relativamente común y se considera la causa más común de hipertensión secundaria y puede tratarse con éxito mediante adrenalectomía.

Los investigadores tienen como objetivo recopilar datos clínicos recopilados de forma rutinaria sobre participantes con aldosteronismo primario antes y después de la operación para un seguimiento a corto y largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Análisis retrospectivo de datos de una base de datos mantenida prospectivamente de participantes con AP que se sometieron a cirugía entre el 1 de enero de 1998 y el 31 de diciembre de 2022 en el University College London Hospital, un centro de referencia terciario para endocrinología y cirugía endocrina.

La vía clínica para la detección, el diagnóstico y la estratificación de la adrenalectomía varió a lo largo de los 24 años y se basó en recomendaciones concurrentes, evidencia publicada, cambios en la experiencia local y las mejores prácticas en ese momento. Durante todo este periodo el diagnóstico de AP en nuestro centro se basó en la presencia de hipertensión e hipopotasemia, niveles elevados de aldosterona, actividad de renina suprimida y cociente aldosterona y renina (ARR) superior a 850. Actualmente se recomienda una prueba de confirmación (por ejemplo, prueba de supresión salina) si la aldosterona es <550 pmol/L pero en el tercio superior del rango normal o la renina plasmática no está suprimida a menos que el paciente presente hipopotasemia espontánea, renina plasmática por debajo de la detección. niveles y concentración de aldosterona superior a 550 pmol/L.

La estratificación para la adrenalectomía, una vez que se confirmó el diagnóstico de AP, incluyó imágenes transversales de las glándulas suprarrenales con tomografía computarizada (TC) o imágenes por resonancia magnética (IRM). Se realizó un muestreo venoso suprarrenal (AVS) y/o una tomografía por emisión de positrones-TC (PET-CT) posterior con metomidato 11C si las imágenes mostraban nódulos suprarrenales bilaterales. La cirugía se recomendó después de discusión en la reunión del equipo multidisciplinario (endocrinólogo, cirujano endocrino, bioquímicos y radiólogo).

Durante el comienzo del estudio, se introdujo la adrenalectomía laparoscópica y se utilizó la técnica lateral transperitoneal para realizar la adrenalectomía laparoscópica utilizando 3 puertos en el lado izquierdo y 4 puertos en el lado derecho.

Los participantes incluidos en el estudio se caracterizaron preoperatoriamente por sus datos demográficos (edad, sexo y origen étnico), presentación clínica (presión arterial), número de medicamentos antihipertensivos y pruebas bioquímicas (potasio, aldosterona, renina, índice ARR).

Se registró el número y tipo de investigaciones (CT, MRI, AVS, Metomidato) utilizadas para estratificar para la cirugía y el tamaño de los nódulos suprarrenales en imágenes transversales. El proceso de estratificación se presentó como una lateralización hacia la izquierda o hacia la derecha alcanzada como consenso entre las imágenes transversales, la AVS y las imágenes de medicina nuclear.

Los datos sobre los resultados quirúrgicos posoperatorios incluyeron la tasa de conversión a adrenalectomía abierta, las complicaciones posoperatorias (Clavien-Dindo) y la duración de la estancia hospitalaria.

Los resultados posoperatorios se evaluaron dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía (corto plazo) y al menos 60 meses (largo plazo). Los datos recopilados fueron presión arterial, número de medicamentos antihipertensivos, concentración plasmática de potasio, aldosterona, renina y índice ARR. Los resultados quirúrgicos se clasificaron utilizando criterios de puntuación de resultados quirúrgicos de aldosteronismo primario (PASO) de éxito completo, parcial o ausente para la curación clínica y bioquímica que reflejaba la remisión, la mejoría o la persistencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos diagnosticados de aldosteronismo primario y sometidos a tratamiento quirúrgico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente sometido a adrenalectomía como manejo del aldosteronismo primario.
  • Paciente disponible para seguimiento a corto y largo plazo.

Criterio de exclusión:

  • pacientes tratados médicamente
  • no disponible para seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación a corto y largo plazo de la mejoría clínica de la presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.

Cambios clínicos a corto y largo plazo para el siguiente parámetro:

-Presión arterial sistólica y diastólica medida en mmHg

3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
Evaluación a corto y largo plazo de la mejoría clínica en la cantidad de medicamentos antihipertensivos en los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.

Cambios clínicos a corto y largo plazo para el siguiente parámetro:

-Número de medicamentos antihipertensivos

3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación a corto y largo plazo de la mejora bioquímica en el nivel de potasio sérico en los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.

Cambios a corto y largo plazo en los parámetros bioquímicos:

-Nivel de potasio sérico medido en mmol/L

3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
Evaluación a corto y largo plazo de la mejora bioquímica en el nivel de aldosterona sérica en los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.

Cambios a corto y largo plazo en los parámetros bioquímicos:

-Nivel de aldosterona sérica medido en pmol/L

3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
Evaluación a corto y largo plazo de la mejora bioquímica en el nivel de renina sérica en los participantes.
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.

Cambios a corto y largo plazo en los parámetros bioquímicos:

-Nivel de renina sérica medido en nmol/L

3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.
Evaluación a corto y largo plazo de la mejora bioquímica en el nivel sérico de relación aldosterona/renina (ARR) (pmol/nmol/L) en participantes
Periodo de tiempo: 3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.

Cambios a corto y largo plazo en los parámetros bioquímicos:

-Relación aldosterona/renina sérica ARR (pmol/nmol/L)

3 meses para corto plazo y 5 años para largo plazo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 157714

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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