- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06192810
Kort- och långsiktiga resultat av adrenalektomi för primär aldosteronism
Kort- och långtidsresultat av adrenalektomi för primär aldosteronism i ett enda brittiskt centrum: backspegelvy
Den föreslagna studien är denna. Kort- och långsiktiga resultat av adrenalektomi för primär aldosteronism (PA) i ett enda centrum. PA är ett relativt vanligt problem och anses vara den vanligaste orsaken till sekundär hypertoni och kan framgångsrikt behandlas med adrenalektomi.
Utredarna syftar till att samla in kliniska data rutinmässigt insamlade om deltagare med primär aldosteronism preoperativt och postoperativt för en kort- och långtidsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Retrospektiv analys av data från en prospektivt underhållen databas över deltagare med PA som genomgick operation mellan 1 januari 1998 och 31 december 2022 vid University College London Hospital, ett tertiärt remisscenter för endokrinologi och endokrin kirurgi.
Den kliniska vägen för screening, diagnos och stratifiering för adrenalektomi varierade under de 24 åren och baserades på samtidiga rekommendationer, publicerade bevis, förändrad lokal expertis och bästa praxis vid den tiden. Under hela denna period baserades diagnosen PA i vårt center på närvaron av hypertoni och hypokalemi, höga aldosteronnivåer, undertryckt reninaktivitet och aldosteron- och reninkvot (ARR) över 850. För närvarande rekommenderas ett bekräftande test (till exempel saltlösningssuppressionstest) om aldosteronet är <550 pmol/L men i den övre tredjedelen av det normala intervallet eller om plasmareninet inte är undertryckt om inte patienten uppvisar spontan hypokalemi, plasmarenin under detektion nivåer och aldosteronkoncentration över 550 pmol/L.
Stratifiering för adrenalektomi, när en diagnos av PA bekräftats, inkluderade tvärsnittsavbildning av binjurarna med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Adrenal venprovtagning (AVS) och/eller senare 11C Metomidate positron emission tomography-CT (PET-CT) skanning utfördes om avbildning visade bilaterala binjureknutor. Kirurgi rekommenderades efter diskussion i det multidisciplinära teammötet (endokrinolog, endokrinkirurg, biokemister och radiolog).
I början av studien introducerades laparoskopisk adrenalektomi och transperitoneal lateral teknik användes för att utföra laparoskopisk adrenalektomi med 3 portar till vänster och 4 portar på höger sida.
Deltagarna som ingick i studien karakteriserades preoperativt av deras demografi (ålder, kön och etnicitet), klinisk presentation (blodtryck), antal antihypertensiva mediciner och biokemiska tester (kalium, aldosteron, renin, ARR-kvot).
Antal och typ av undersökningar (CT, MRI, AVS, Metomidate) som användes för att stratifiera för kirurgi och storleken på binjureknölarna vid tvärsnittsavbildning registrerades. Processen för stratifiering presenterades som lateralisering till vänster eller höger som nåddes som en konsensus mellan tvärsnittsavbildning, AVS och nukleärmedicinsk avbildning.
Data om postoperativa kirurgiska resultat inkluderade konverteringsfrekvens till öppen adrenalektomi, postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo) och längd på sjukhusvistelse.
Postoperativa resultat bedömdes inom 3 månader efter operation (kort sikt) och minst 60 månader (lång sikt). Data som samlades in var blodtryck, antal blodtryckssänkande läkemedel, plasmakoncentration av kalium, aldosteron, renin och ARR-kvot. Kirurgiska resultat kategoriserades med hjälp av primär aldosteronism surgical outcome score (PASO) kriterier för fullständig, partiell eller frånvarande framgång för både klinisk och biokemisk bot som återspeglade remission, förbättring eller ihållande sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgick adrenalektomi som en behandling av primär aldosteronism
- Patient tillgänglig för kort- och långtidsuppföljning
Exklusions kriterier:
- medicinskt behandlade patienter
- inte tillgänglig för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort- och långtidsbedömning av klinisk förbättring av systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
Kort- och långsiktiga kliniska förändringar för följande parameter: -Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg |
3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
|
Kort- och långtidsbedömning av klinisk förbättring av antalet blodtryckssänkande läkemedel hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
Kort- och långsiktiga kliniska förändringar för följande parameter: -Antal antihypertensiva mediciner |
3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort- och långtidsbedömning av biokemisk förbättring av serumkaliumnivån hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
Kort- och långsiktiga förändringar i biokemiska parameter: -Serum Kaliumnivå mätt i mmol/L |
3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
|
Kort- och långtidsbedömning av biokemisk förbättring av serumaldosteronnivån hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
Kort- och långsiktiga förändringar i biokemiska parameter: -Serumaldosteronnivå mätt i pmol/L |
3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
|
Kort- och långtidsbedömning av biokemisk förbättring av serumreninnivån hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
Kort- och långsiktiga förändringar i biokemiska parameter: -Serumreninnivå mätt i nmol/L |
3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
|
Kort- och långtidsbedömning av biokemisk förbättring av serumaldosteron/renin-kvoten (ARR) (pmol/nmol/L) hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
Kort- och långsiktiga förändringar i biokemiska parametrar: -Serumaldosteron/reninförhållande ARR (pmol/nmol/L) |
3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 157714
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .