Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort- och långsiktiga resultat av adrenalektomi för primär aldosteronism

3 januari 2024 uppdaterad av: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Kort- och långtidsresultat av adrenalektomi för primär aldosteronism i ett enda brittiskt centrum: backspegelvy

Den föreslagna studien är denna. Kort- och långsiktiga resultat av adrenalektomi för primär aldosteronism (PA) i ett enda centrum. PA är ett relativt vanligt problem och anses vara den vanligaste orsaken till sekundär hypertoni och kan framgångsrikt behandlas med adrenalektomi.

Utredarna syftar till att samla in kliniska data rutinmässigt insamlade om deltagare med primär aldosteronism preoperativt och postoperativt för en kort- och långtidsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Retrospektiv analys av data från en prospektivt underhållen databas över deltagare med PA som genomgick operation mellan 1 januari 1998 och 31 december 2022 vid University College London Hospital, ett tertiärt remisscenter för endokrinologi och endokrin kirurgi.

Den kliniska vägen för screening, diagnos och stratifiering för adrenalektomi varierade under de 24 åren och baserades på samtidiga rekommendationer, publicerade bevis, förändrad lokal expertis och bästa praxis vid den tiden. Under hela denna period baserades diagnosen PA i vårt center på närvaron av hypertoni och hypokalemi, höga aldosteronnivåer, undertryckt reninaktivitet och aldosteron- och reninkvot (ARR) över 850. För närvarande rekommenderas ett bekräftande test (till exempel saltlösningssuppressionstest) om aldosteronet är <550 pmol/L men i den övre tredjedelen av det normala intervallet eller om plasmareninet inte är undertryckt om inte patienten uppvisar spontan hypokalemi, plasmarenin under detektion nivåer och aldosteronkoncentration över 550 pmol/L.

Stratifiering för adrenalektomi, när en diagnos av PA bekräftats, inkluderade tvärsnittsavbildning av binjurarna med datortomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRT). Adrenal venprovtagning (AVS) och/eller senare 11C Metomidate positron emission tomography-CT (PET-CT) skanning utfördes om avbildning visade bilaterala binjureknutor. Kirurgi rekommenderades efter diskussion i det multidisciplinära teammötet (endokrinolog, endokrinkirurg, biokemister och radiolog).

I början av studien introducerades laparoskopisk adrenalektomi och transperitoneal lateral teknik användes för att utföra laparoskopisk adrenalektomi med 3 portar till vänster och 4 portar på höger sida.

Deltagarna som ingick i studien karakteriserades preoperativt av deras demografi (ålder, kön och etnicitet), klinisk presentation (blodtryck), antal antihypertensiva mediciner och biokemiska tester (kalium, aldosteron, renin, ARR-kvot).

Antal och typ av undersökningar (CT, MRI, AVS, Metomidate) som användes för att stratifiera för kirurgi och storleken på binjureknölarna vid tvärsnittsavbildning registrerades. Processen för stratifiering presenterades som lateralisering till vänster eller höger som nåddes som en konsensus mellan tvärsnittsavbildning, AVS och nukleärmedicinsk avbildning.

Data om postoperativa kirurgiska resultat inkluderade konverteringsfrekvens till öppen adrenalektomi, postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo) och längd på sjukhusvistelse.

Postoperativa resultat bedömdes inom 3 månader efter operation (kort sikt) och minst 60 månader (lång sikt). Data som samlades in var blodtryck, antal blodtryckssänkande läkemedel, plasmakoncentration av kalium, aldosteron, renin och ARR-kvot. Kirurgiska resultat kategoriserades med hjälp av primär aldosteronism surgical outcome score (PASO) kriterier för fullständig, partiell eller frånvarande framgång för både klinisk och biokemisk bot som återspeglade remission, förbättring eller ihållande sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

84

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna diagnostiserade med primär aldosteronism och genomgick kirurgisk behandling

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgick adrenalektomi som en behandling av primär aldosteronism
  • Patient tillgänglig för kort- och långtidsuppföljning

Exklusions kriterier:

  • medicinskt behandlade patienter
  • inte tillgänglig för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort- och långtidsbedömning av klinisk förbättring av systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt

Kort- och långsiktiga kliniska förändringar för följande parameter:

-Systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt i mmHg

3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
Kort- och långtidsbedömning av klinisk förbättring av antalet blodtryckssänkande läkemedel hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt

Kort- och långsiktiga kliniska förändringar för följande parameter:

-Antal antihypertensiva mediciner

3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort- och långtidsbedömning av biokemisk förbättring av serumkaliumnivån hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt

Kort- och långsiktiga förändringar i biokemiska parameter:

-Serum Kaliumnivå mätt i mmol/L

3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
Kort- och långtidsbedömning av biokemisk förbättring av serumaldosteronnivån hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt

Kort- och långsiktiga förändringar i biokemiska parameter:

-Serumaldosteronnivå mätt i pmol/L

3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
Kort- och långtidsbedömning av biokemisk förbättring av serumreninnivån hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt

Kort- och långsiktiga förändringar i biokemiska parameter:

-Serumreninnivå mätt i nmol/L

3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt
Kort- och långtidsbedömning av biokemisk förbättring av serumaldosteron/renin-kvoten (ARR) (pmol/nmol/L) hos deltagarna
Tidsram: 3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt

Kort- och långsiktiga förändringar i biokemiska parametrar:

-Serumaldosteron/reninförhållande ARR (pmol/nmol/L)

3 månader på kort sikt och 5 år på lång sikt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Första postat (Faktisk)

5 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 157714

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera