Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort- og langsigtede resultater af adrenalektomi for primær aldosteronisme

3. januar 2024 opdateret af: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Kort- og langsigtede resultater af adrenalektomi for primær aldosteronisme i et enkelt britisk center: bakspejlvisning

Den foreslåede undersøgelse er dette. Kort- og langsigtede resultater af adrenalektomi for primær aldosteronisme (PA) i et enkelt center. PA er et relativt almindeligt problem og betragtes som den mest almindelige årsag til sekundær hypertension og kan med succes behandles ved adrenalektomi.

Efterforskerne sigter mod at indsamle kliniske data rutinemæssigt indsamlet om deltagere med primær aldosteronisme præoperativt og postoperativt for en kort- og langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Retrospektiv analyse af data fra en prospektivt vedligeholdt database over deltagere med PA, der blev opereret mellem 1. januar 1998 og 31. december 2022 på University College London Hospital, et tertiært henvisningscenter for endokrinologi og endokrin kirurgi.

Den kliniske vej til screening, diagnose og stratificering for adrenalektomi varierede gennem de 24 år og var baseret på samtidige anbefalinger, offentliggjorte beviser, ændret lokal ekspertise og bedste praksis på det tidspunkt. I hele denne periode var diagnosen PA i vores center baseret på tilstedeværelsen af ​​hypertension og hypokaliæmi, højt aldosteronniveau, undertrykt reninaktivitet og aldosteron- og reninratio (ARR) over 850. I øjeblikket anbefales en bekræftende test (f.eks. saltvandsundertrykkelsestest), hvis aldosteron er <550 pmol/L, men i den øvre tredjedel af normalområdet, eller plasmarenin ikke er undertrykt, medmindre patienten har spontan hypokaliæmi, plasmarenin under detektion niveauer og aldosteronkoncentration mere end 550 pmol/L.

Stratificering for adrenalektomi, når en diagnose af PA var bekræftet, omfattede tværsnitsbilleddannelse af binyrer med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Adrenal venøs prøvetagning (AVS) og/eller senere 11C Metomidate positron emission tomografi-CT (PET-CT) scanning blev udført, hvis billeddannelse viste bilaterale binyreknuder. Operation blev anbefalet efter drøftelse i det tværfaglige teammøde (endokrinolog, endokrinkirurg, biokemikere og radiolog).

I begyndelsen af ​​undersøgelsen blev laparoskopisk adrenalektomi introduceret og transperitoneal lateral teknik blev brugt til at udføre laparoskopisk adrenalektomi ved hjælp af 3 porte på venstre og 4 porte på højre side.

Deltagerne inkluderet i undersøgelsen blev præoperativt karakteriseret ved deres demografi (alder, køn og etnicitet), klinisk præsentation (blodtryk), antal antihypertensive medicin og biokemiske tests (kalium, aldosteron, renin, ARR ratio).

Antal og type undersøgelser (CT, MR, AVS, Metomidate) anvendt til at stratificere til kirurgi og størrelsen af ​​binyreknuderne på tværsnitsbilleddannelse blev registreret. Stratifikationsproces blev præsenteret som lateralisering til venstre eller højre nået som en konsensus mellem tværsnitsbilleddannelse, AVS og nuklearmedicinsk billeddannelse.

Data om postoperative kirurgiske resultater inkluderede konverteringsrate til åben adrenalektomi, postoperative komplikationer (Clavien-Dindo) og længden af ​​hospitalsophold.

Postoperative resultater blev vurderet inden for 3 måneder efter operationen (kort sigt) og mindst 60 måneder (lang sigt). Data indsamlet var blodtryk, antal af antihypertensiv medicin, plasmakoncentration af kalium, aldosteron, renin og ARR-forhold. Kirurgiske resultater blev kategoriseret ved hjælp af primær aldosteronisme surgical outcome score (PASO) kriterier for fuldstændig, delvis eller fraværende succes for både klinisk og biokemisk helbredelse, som afspejlede remission, forbedring eller persistens af sygdommen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diagnosticeret med primær aldosteronisme og gennemgik kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgik adrenalektomi som en behandling af primær aldosteronisme
  • Patient til rådighed for kort- og langtidsopfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk behandlede patienter
  • ikke tilgængelig for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langsigtet vurdering af klinisk forbedring af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt

Kort- og langsigtede kliniske ændringer for følgende parameter:

-Systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg

3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
Kort- og langsigtet vurdering af klinisk forbedring i antallet af antihypertensiv medicin hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt

Kort- og langsigtede kliniske ændringer for følgende parameter:

-Antal antihypertensiv medicin

3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langsigtet vurdering af biokemisk forbedring i serumkaliumniveau hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt

Kort- og langsigtede ændringer i biokemiske parameter:

-Serum Kalium niveau målt i mmol/L

3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
Kort- og langsigtet vurdering af biokemisk forbedring i serumaldosteronniveau hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt

Kort- og langsigtede ændringer i biokemiske parameter:

-Serumaldosteronniveau målt i pmol/L

3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
Kort- og langsigtet vurdering af biokemisk forbedring i serum Renin niveau hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt

Kort- og langsigtede ændringer i biokemiske parameter:

-Serum Renin niveau målt i nmol/L

3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
Kort- og langsigtet vurdering af biokemisk forbedring i serum Aldosteron/Renin ratio (ARR) (pmol/nmol/L) niveau hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt

Kort- og langsigtede ændringer i biokemiske parametre:

-Serum Aldosteron/Renin-forhold ARR (pmol/nmol/L)

3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 157714

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Laparoskopisk/åben adrenalektomi

Abonner