- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06192810
Kort- og langsigtede resultater af adrenalektomi for primær aldosteronisme
Kort- og langsigtede resultater af adrenalektomi for primær aldosteronisme i et enkelt britisk center: bakspejlvisning
Den foreslåede undersøgelse er dette. Kort- og langsigtede resultater af adrenalektomi for primær aldosteronisme (PA) i et enkelt center. PA er et relativt almindeligt problem og betragtes som den mest almindelige årsag til sekundær hypertension og kan med succes behandles ved adrenalektomi.
Efterforskerne sigter mod at indsamle kliniske data rutinemæssigt indsamlet om deltagere med primær aldosteronisme præoperativt og postoperativt for en kort- og langsigtet opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retrospektiv analyse af data fra en prospektivt vedligeholdt database over deltagere med PA, der blev opereret mellem 1. januar 1998 og 31. december 2022 på University College London Hospital, et tertiært henvisningscenter for endokrinologi og endokrin kirurgi.
Den kliniske vej til screening, diagnose og stratificering for adrenalektomi varierede gennem de 24 år og var baseret på samtidige anbefalinger, offentliggjorte beviser, ændret lokal ekspertise og bedste praksis på det tidspunkt. I hele denne periode var diagnosen PA i vores center baseret på tilstedeværelsen af hypertension og hypokaliæmi, højt aldosteronniveau, undertrykt reninaktivitet og aldosteron- og reninratio (ARR) over 850. I øjeblikket anbefales en bekræftende test (f.eks. saltvandsundertrykkelsestest), hvis aldosteron er <550 pmol/L, men i den øvre tredjedel af normalområdet, eller plasmarenin ikke er undertrykt, medmindre patienten har spontan hypokaliæmi, plasmarenin under detektion niveauer og aldosteronkoncentration mere end 550 pmol/L.
Stratificering for adrenalektomi, når en diagnose af PA var bekræftet, omfattede tværsnitsbilleddannelse af binyrer med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Adrenal venøs prøvetagning (AVS) og/eller senere 11C Metomidate positron emission tomografi-CT (PET-CT) scanning blev udført, hvis billeddannelse viste bilaterale binyreknuder. Operation blev anbefalet efter drøftelse i det tværfaglige teammøde (endokrinolog, endokrinkirurg, biokemikere og radiolog).
I begyndelsen af undersøgelsen blev laparoskopisk adrenalektomi introduceret og transperitoneal lateral teknik blev brugt til at udføre laparoskopisk adrenalektomi ved hjælp af 3 porte på venstre og 4 porte på højre side.
Deltagerne inkluderet i undersøgelsen blev præoperativt karakteriseret ved deres demografi (alder, køn og etnicitet), klinisk præsentation (blodtryk), antal antihypertensive medicin og biokemiske tests (kalium, aldosteron, renin, ARR ratio).
Antal og type undersøgelser (CT, MR, AVS, Metomidate) anvendt til at stratificere til kirurgi og størrelsen af binyreknuderne på tværsnitsbilleddannelse blev registreret. Stratifikationsproces blev præsenteret som lateralisering til venstre eller højre nået som en konsensus mellem tværsnitsbilleddannelse, AVS og nuklearmedicinsk billeddannelse.
Data om postoperative kirurgiske resultater inkluderede konverteringsrate til åben adrenalektomi, postoperative komplikationer (Clavien-Dindo) og længden af hospitalsophold.
Postoperative resultater blev vurderet inden for 3 måneder efter operationen (kort sigt) og mindst 60 måneder (lang sigt). Data indsamlet var blodtryk, antal af antihypertensiv medicin, plasmakoncentration af kalium, aldosteron, renin og ARR-forhold. Kirurgiske resultater blev kategoriseret ved hjælp af primær aldosteronisme surgical outcome score (PASO) kriterier for fuldstændig, delvis eller fraværende succes for både klinisk og biokemisk helbredelse, som afspejlede remission, forbedring eller persistens af sygdommen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgik adrenalektomi som en behandling af primær aldosteronisme
- Patient til rådighed for kort- og langtidsopfølgning
Ekskluderingskriterier:
- medicinsk behandlede patienter
- ikke tilgængelig for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langsigtet vurdering af klinisk forbedring af systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
Kort- og langsigtede kliniske ændringer for følgende parameter: -Systolisk og diastolisk blodtryk målt i mmHg |
3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
|
Kort- og langsigtet vurdering af klinisk forbedring i antallet af antihypertensiv medicin hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
Kort- og langsigtede kliniske ændringer for følgende parameter: -Antal antihypertensiv medicin |
3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langsigtet vurdering af biokemisk forbedring i serumkaliumniveau hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
Kort- og langsigtede ændringer i biokemiske parameter: -Serum Kalium niveau målt i mmol/L |
3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
|
Kort- og langsigtet vurdering af biokemisk forbedring i serumaldosteronniveau hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
Kort- og langsigtede ændringer i biokemiske parameter: -Serumaldosteronniveau målt i pmol/L |
3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
|
Kort- og langsigtet vurdering af biokemisk forbedring i serum Renin niveau hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
Kort- og langsigtede ændringer i biokemiske parameter: -Serum Renin niveau målt i nmol/L |
3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
|
Kort- og langsigtet vurdering af biokemisk forbedring i serum Aldosteron/Renin ratio (ARR) (pmol/nmol/L) niveau hos deltagere
Tidsramme: 3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
Kort- og langsigtede ændringer i biokemiske parametre: -Serum Aldosteron/Renin-forhold ARR (pmol/nmol/L) |
3 måneder på kort sigt og 5 år på lang sigt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 157714
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen og andre forhold
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Laparoskopisk/åben adrenalektomi
-
ARKSurgicalUkendt
-
University Hospital of FerraraAfsluttetKirurgi | Rektal prolaps | Afføringsforstyrrelse | Rectocele; KvindeItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetKirurgisk simuleringsuddannelse
-
City University of New York, School of Public HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeTest acceptabilitet/brugbarhed af en fysisk aktivitetsapp udviklet til afroamerikanske kvinderForenede Stater
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetIntrabony periodontal defektEgypten
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekruttering
-
Arnold Consultancy & Technology, LLCNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Scion NeuroStimAfsluttetParkinsons sygdom | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeForenede Stater
-
OrphAI TherapeuticsAfsluttetAkut myeloid leukæmi | OnkologiForenede Stater