- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06192810
Esiti a breve e lungo termine della surrenalectomia per l'aldosteronismo primario
Risultati a breve e lungo termine della surrenalectomia per l'aldosteronismo primario in un unico centro del Regno Unito: visione dello specchio posteriore
Lo studio proposto è questo. Risultati a breve e lungo termine della surrenectomia per l'aldosteronismo primario (PA) in un unico centro. L'AP è un problema relativamente comune ed è considerata la causa più comune di ipertensione secondaria e può essere trattata con successo mediante surrenectomia.
Gli investigatori mirano a raccogliere i dati clinici raccolti di routine sui partecipanti con aldosteronismo primario prima e dopo l'intervento per un follow-up a breve e lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Analisi retrospettiva dei dati provenienti da un database gestito in modo prospettico di partecipanti con AP sottoposti a intervento chirurgico tra il 1° gennaio 1998 e il 31 dicembre 2022 presso l'University College London Hospital, un centro di riferimento terziario per l'endocrinologia e la chirurgia endocrina.
Il percorso clinico per lo screening, la diagnosi e la stratificazione della surrenectomia è variato nel corso dei 24 anni e si basava su raccomandazioni concomitanti, prove pubblicate, cambiamenti delle competenze locali e delle migliori pratiche dell'epoca. Durante tutto questo periodo la diagnosi di PA nel nostro centro si basava sulla presenza di ipertensione e ipokaliemia, elevati livelli di aldosterone, soppressione dell'attività della renina e rapporto aldosterone-renina (ARR) superiore a 850. Attualmente si raccomanda un test di conferma (ad esempio, test di soppressione della soluzione salina) se l'aldosterone è <550 pmol/l ma nel terzo superiore dell'intervallo normale o se la renina plasmatica non è soppressa a meno che il paziente non presenti ipokaliemia spontanea, renina plasmatica inferiore al limite di rilevamento livelli e concentrazione di aldosterone superiori a 550 pmol/L.
La stratificazione per la surrenectomia, una volta confermata la diagnosi di PA, includeva l'imaging trasversale delle ghiandole surrenali con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI). Il campionamento venoso surrenale (AVS) e/o la successiva tomografia a emissione di positroni 11C Metomidate-TC (PET-CT) è stato eseguito se l'imaging mostrava noduli surrenalici bilaterali. L'intervento chirurgico è stato raccomandato dopo la discussione nella riunione del team multidisciplinare (endocrinologo, chirurgo endocrino, biochimici e radiologo).
All'inizio dello studio è stata introdotta la surrenectomia laparoscopica ed è stata utilizzata la tecnica laterale transperitoneale per eseguire l'adrenalina laparoscopica utilizzando 3 porte sul lato sinistro e 4 porte sul lato destro.
I partecipanti inclusi nello studio sono stati caratterizzati prima dell'intervento in base ai loro dati demografici (età, sesso ed etnia), presentazione clinica (pressione sanguigna), numero di farmaci antipertensivi e test biochimici (potassio, aldosterone, renina, rapporto ARR).
Sono stati registrati il numero e il tipo di indagini (TC, MRI, AVS, Metomidate) utilizzate per stratificare la chirurgia e la dimensione dei noduli surrenalici nell'imaging trasversale. Il processo di stratificazione è stato presentato come lateralizzazione a sinistra o a destra raggiunta come consenso tra imaging trasversale, AVS e imaging di medicina nucleare.
I dati sugli esiti chirurgici postoperatori includevano il tasso di conversione alla surrenectomia a cielo aperto, le complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo) e la durata della degenza ospedaliera.
Gli esiti postoperatori sono stati valutati entro 3 mesi dall'intervento (a breve termine) e almeno 60 mesi (a lungo termine). I dati raccolti riguardavano la pressione arteriosa, il numero di farmaci antipertensivi, la concentrazione plasmatica di potassio, aldosterone, renina e il rapporto ARR. Gli esiti chirurgici sono stati classificati utilizzando i criteri PASO (punteggio dell'esito chirurgico dell'aldosteronismo primario) di successo completo, parziale o assente per la cura sia clinica che biochimica che rifletteva la remissione, il miglioramento o la persistenza della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a surrenalectomia come gestione dell'aldosteronismo primario
- Paziente disponibile per follow-up a breve e lungo termine
Criteri di esclusione:
- pazienti in cura medica
- non disponibile per il follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento clinico della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Cambiamenti clinici a breve e lungo termine per i seguenti parametri: -Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg |
3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento clinico del numero di farmaci antipertensivi nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Cambiamenti clinici a breve e lungo termine per i seguenti parametri: -Numero di farmaci antipertensivi |
3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento biochimico del livello sierico di potassio nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Cambiamenti a breve e lungo termine dei parametri biochimici: -Livello di potassio sierico misurato in mmol/L |
3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento biochimico del livello sierico di aldosterone nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Cambiamenti a breve e lungo termine dei parametri biochimici: -Livello sierico di aldosterone misurato in pmol/L |
3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento biochimico del livello di renina sierica nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Cambiamenti a breve e lungo termine dei parametri biochimici: -Livello di renina sierica misurato in nmol/L |
3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento biochimico del livello sierico del rapporto aldosterone/renina (ARR) (pmol/nmol/L) nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Cambiamenti a breve e lungo termine dei parametri biochimici: -Rapporto aldosterone/renina sierica ARR (pmol/nmol/L) |
3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 157714
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