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Esiti a breve e lungo termine della surrenalectomia per l'aldosteronismo primario

3 gennaio 2024 aggiornato da: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Risultati a breve e lungo termine della surrenalectomia per l'aldosteronismo primario in un unico centro del Regno Unito: visione dello specchio posteriore

Lo studio proposto è questo. Risultati a breve e lungo termine della surrenectomia per l'aldosteronismo primario (PA) in un unico centro. L'AP è un problema relativamente comune ed è considerata la causa più comune di ipertensione secondaria e può essere trattata con successo mediante surrenectomia.

Gli investigatori mirano a raccogliere i dati clinici raccolti di routine sui partecipanti con aldosteronismo primario prima e dopo l'intervento per un follow-up a breve e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Analisi retrospettiva dei dati provenienti da un database gestito in modo prospettico di partecipanti con AP sottoposti a intervento chirurgico tra il 1° gennaio 1998 e il 31 dicembre 2022 presso l'University College London Hospital, un centro di riferimento terziario per l'endocrinologia e la chirurgia endocrina.

Il percorso clinico per lo screening, la diagnosi e la stratificazione della surrenectomia è variato nel corso dei 24 anni e si basava su raccomandazioni concomitanti, prove pubblicate, cambiamenti delle competenze locali e delle migliori pratiche dell'epoca. Durante tutto questo periodo la diagnosi di PA nel nostro centro si basava sulla presenza di ipertensione e ipokaliemia, elevati livelli di aldosterone, soppressione dell'attività della renina e rapporto aldosterone-renina (ARR) superiore a 850. Attualmente si raccomanda un test di conferma (ad esempio, test di soppressione della soluzione salina) se l'aldosterone è <550 pmol/l ma nel terzo superiore dell'intervallo normale o se la renina plasmatica non è soppressa a meno che il paziente non presenti ipokaliemia spontanea, renina plasmatica inferiore al limite di rilevamento livelli e concentrazione di aldosterone superiori a 550 pmol/L.

La stratificazione per la surrenectomia, una volta confermata la diagnosi di PA, includeva l'imaging trasversale delle ghiandole surrenali con tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI). Il campionamento venoso surrenale (AVS) e/o la successiva tomografia a emissione di positroni 11C Metomidate-TC (PET-CT) è stato eseguito se l'imaging mostrava noduli surrenalici bilaterali. L'intervento chirurgico è stato raccomandato dopo la discussione nella riunione del team multidisciplinare (endocrinologo, chirurgo endocrino, biochimici e radiologo).

All'inizio dello studio è stata introdotta la surrenectomia laparoscopica ed è stata utilizzata la tecnica laterale transperitoneale per eseguire l'adrenalina laparoscopica utilizzando 3 porte sul lato sinistro e 4 porte sul lato destro.

I partecipanti inclusi nello studio sono stati caratterizzati prima dell'intervento in base ai loro dati demografici (età, sesso ed etnia), presentazione clinica (pressione sanguigna), numero di farmaci antipertensivi e test biochimici (potassio, aldosterone, renina, rapporto ARR).

Sono stati registrati il ​​numero e il tipo di indagini (TC, MRI, AVS, Metomidate) utilizzate per stratificare la chirurgia e la dimensione dei noduli surrenalici nell'imaging trasversale. Il processo di stratificazione è stato presentato come lateralizzazione a sinistra o a destra raggiunta come consenso tra imaging trasversale, AVS e imaging di medicina nucleare.

I dati sugli esiti chirurgici postoperatori includevano il tasso di conversione alla surrenectomia a cielo aperto, le complicanze postoperatorie (Clavien-Dindo) e la durata della degenza ospedaliera.

Gli esiti postoperatori sono stati valutati entro 3 mesi dall'intervento (a breve termine) e almeno 60 mesi (a lungo termine). I dati raccolti riguardavano la pressione arteriosa, il numero di farmaci antipertensivi, la concentrazione plasmatica di potassio, aldosterone, renina e il rapporto ARR. Gli esiti chirurgici sono stati classificati utilizzando i criteri PASO (punteggio dell'esito chirurgico dell'aldosteronismo primario) di successo completo, parziale o assente per la cura sia clinica che biochimica che rifletteva la remissione, il miglioramento o la persistenza della malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di aldosteronismo primario e sottoposti a trattamento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato sottoposto a surrenalectomia come gestione dell'aldosteronismo primario
  • Paziente disponibile per follow-up a breve e lungo termine

Criteri di esclusione:

  • pazienti in cura medica
  • non disponibile per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento clinico della pressione sanguigna sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine

Cambiamenti clinici a breve e lungo termine per i seguenti parametri:

-Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in mmHg

3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento clinico del numero di farmaci antipertensivi nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine

Cambiamenti clinici a breve e lungo termine per i seguenti parametri:

-Numero di farmaci antipertensivi

3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento biochimico del livello sierico di potassio nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine

Cambiamenti a breve e lungo termine dei parametri biochimici:

-Livello di potassio sierico misurato in mmol/L

3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento biochimico del livello sierico di aldosterone nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine

Cambiamenti a breve e lungo termine dei parametri biochimici:

-Livello sierico di aldosterone misurato in pmol/L

3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento biochimico del livello di renina sierica nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine

Cambiamenti a breve e lungo termine dei parametri biochimici:

-Livello di renina sierica misurato in nmol/L

3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine
Valutazione a breve e lungo termine del miglioramento biochimico del livello sierico del rapporto aldosterone/renina (ARR) (pmol/nmol/L) nei partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine

Cambiamenti a breve e lungo termine dei parametri biochimici:

-Rapporto aldosterone/renina sierica ARR (pmol/nmol/L)

3 mesi per il breve termine e 5 anni per il lungo termine

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 157714

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Surrenectomia laparoscopica/aperta

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