Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort- og langsiktige resultater av adrenalektomi for primær aldosteronisme

3. januar 2024 oppdatert av: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Kort- og langsiktige utfall av adrenalektomi for primær aldosteronisme i et enkelt senter i Storbritannia: Bakspeilvisning

Den foreslåtte studien er dette. Kort- og langsiktige utfall av adrenalektomi for primær aldosteronisme (PA) i et enkelt senter. PA er et relativt vanlig problem og anses som den vanligste årsaken til sekundær hypertensjon og kan behandles med adrenalektomi.

Etterforskerne tar sikte på å samle inn kliniske data rutinemessig samlet på deltakere med primær aldosteronisme preoperativt og postoperativt for en kort- og langsiktig oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv analyse av data fra en prospektivt vedlikeholdt database over deltakere med PA som gjennomgikk kirurgi mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2022 ved University College London Hospital, et tertiært henvisningssenter for endokrinologi og endokrin kirurgi.

Den kliniske veien for screening, diagnose og stratifisering for adrenalektomi varierte gjennom de 24 årene og var basert på samtidige anbefalinger, publisert bevis, endret lokal ekspertise og beste praksis på det tidspunktet. Gjennom denne perioden var diagnosen PA i vårt senter basert på tilstedeværelsen av hypertensjon og hypokalemi, høyt aldosteronnivå, undertrykt reninaktivitet og aldosteron- og reninratio (ARR) over 850. Foreløpig anbefales en bekreftende test (for eksempel saltvannssuppresjonstest) hvis aldosteronet er <550 pmol/L, men i den øvre tredjedelen av normalområdet eller plasmareninet er ikke-supprimert med mindre pasienten har spontan hypokalemi, plasmarenin under deteksjon nivåer og aldosteronkonsentrasjon over 550 pmol/L.

Stratifisering for adrenalektomi, når en diagnose av PA ble bekreftet, inkluderte tverrsnittsavbildning av binyrene med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Adrenal venøs prøvetaking (AVS) og/eller senere 11C Metomidate positronemisjonstomografi-CT (PET-CT) skanning ble utført hvis avbildning viste bilaterale binyreknuter. Kirurgi ble anbefalt etter diskusjon i det tverrfaglige teammøtet (endokrinolog, endokrinkirurg, biokjemikere og radiolog).

Helt i begynnelsen av studien ble laparoskopisk adrenalektomi introdusert og transperitoneal lateral teknikk ble brukt for å utføre laparoskopisk adrenalektomi ved bruk av 3 porter på venstre og 4 porter på høyre side.

Deltakerne inkludert i studien ble preoperativt preoperativt karakterisert av deres demografi (alder, kjønn og etnisitet), klinisk presentasjon (blodtrykk), antall antihypertensive medisiner og biokjemiske tester (kalium, aldosteron, renin, ARR ratio).

Antall og type undersøkelser (CT, MR, AVS, Metomidate) brukt til å stratifisere for kirurgi og størrelsen på binyreknutene på tverrsnittsavbildning ble registrert. Prosessen med stratifisering ble presentert som lateralisering til venstre eller høyre oppnådd som en konsensus mellom tverrsnittsavbildning, AVS og nukleærmedisinsk avbildning.

Data om postoperative kirurgiske utfall inkluderte konverteringsfrekvens til åpen adrenalektomi, postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo) og lengden på sykehusoppholdet.

Postoperative utfall ble vurdert innen 3 måneder etter operasjonen (kort sikt) og minst 60 måneder (lang sikt). Data som ble samlet inn var blodtrykk, antall antihypertensive medisiner, plasmakonsentrasjon av kalium, aldosteron, renin og ARR-ratio. Kirurgiske utfall ble kategorisert ved hjelp av primær aldosteronisme kirurgisk utfallsscore (PASO) kriterier for fullstendig, delvis eller fraværende suksess for både klinisk og biokjemisk kur som reflekterte remisjon, forbedring eller vedvarende sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne diagnostisert med primær aldosteronisme og gjennomgikk kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgikk adrenalektomi som en behandling av primær aldosteronisme
  • Pasient tilgjengelig for kort- og langtidsoppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk behandlede pasienter
  • ikke tilgjengelig for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langtidsvurdering av klinisk bedring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt

Kort- og langsiktige kliniske endringer for følgende parameter:

-Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg

3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
Kort- og langtidsvurdering av klinisk bedring i antall antihypertensive medisiner hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt

Kort- og langsiktige kliniske endringer for følgende parameter:

-Antall antihypertensive medisiner

3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort- og langtidsvurdering av biokjemisk forbedring i serumkaliumnivå hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt

Kort- og langsiktige endringer i biokjemiske parametere:

-Serum Kaliumnivå målt i mmol/L

3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
Kort- og langtidsvurdering av biokjemisk forbedring i serumaldosteronnivå hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt

Kort- og langsiktige endringer i biokjemiske parametere:

-Serumaldosteronnivå målt i pmol/L

3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
Kort- og langtidsvurdering av biokjemisk forbedring i serumreninnivå hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt

Kort- og langsiktige endringer i biokjemiske parametere:

-Serumreninnivå målt i nmol/L

3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
Kort- og langsiktig vurdering av biokjemisk forbedring i serum Aldosteron/Renin ratio (ARR) (pmol/nmol/L) nivå hos deltakerne
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt

Kort- og langsiktige endringer i biokjemiske parametere:

-Serumaldosteron/renin ratio ARR (pmol/nmol/L)

3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 157714

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere