- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06192810
Kort- og langsiktige resultater av adrenalektomi for primær aldosteronisme
Kort- og langsiktige utfall av adrenalektomi for primær aldosteronisme i et enkelt senter i Storbritannia: Bakspeilvisning
Den foreslåtte studien er dette. Kort- og langsiktige utfall av adrenalektomi for primær aldosteronisme (PA) i et enkelt senter. PA er et relativt vanlig problem og anses som den vanligste årsaken til sekundær hypertensjon og kan behandles med adrenalektomi.
Etterforskerne tar sikte på å samle inn kliniske data rutinemessig samlet på deltakere med primær aldosteronisme preoperativt og postoperativt for en kort- og langsiktig oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retrospektiv analyse av data fra en prospektivt vedlikeholdt database over deltakere med PA som gjennomgikk kirurgi mellom 1. januar 1998 og 31. desember 2022 ved University College London Hospital, et tertiært henvisningssenter for endokrinologi og endokrin kirurgi.
Den kliniske veien for screening, diagnose og stratifisering for adrenalektomi varierte gjennom de 24 årene og var basert på samtidige anbefalinger, publisert bevis, endret lokal ekspertise og beste praksis på det tidspunktet. Gjennom denne perioden var diagnosen PA i vårt senter basert på tilstedeværelsen av hypertensjon og hypokalemi, høyt aldosteronnivå, undertrykt reninaktivitet og aldosteron- og reninratio (ARR) over 850. Foreløpig anbefales en bekreftende test (for eksempel saltvannssuppresjonstest) hvis aldosteronet er <550 pmol/L, men i den øvre tredjedelen av normalområdet eller plasmareninet er ikke-supprimert med mindre pasienten har spontan hypokalemi, plasmarenin under deteksjon nivåer og aldosteronkonsentrasjon over 550 pmol/L.
Stratifisering for adrenalektomi, når en diagnose av PA ble bekreftet, inkluderte tverrsnittsavbildning av binyrene med computertomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Adrenal venøs prøvetaking (AVS) og/eller senere 11C Metomidate positronemisjonstomografi-CT (PET-CT) skanning ble utført hvis avbildning viste bilaterale binyreknuter. Kirurgi ble anbefalt etter diskusjon i det tverrfaglige teammøtet (endokrinolog, endokrinkirurg, biokjemikere og radiolog).
Helt i begynnelsen av studien ble laparoskopisk adrenalektomi introdusert og transperitoneal lateral teknikk ble brukt for å utføre laparoskopisk adrenalektomi ved bruk av 3 porter på venstre og 4 porter på høyre side.
Deltakerne inkludert i studien ble preoperativt preoperativt karakterisert av deres demografi (alder, kjønn og etnisitet), klinisk presentasjon (blodtrykk), antall antihypertensive medisiner og biokjemiske tester (kalium, aldosteron, renin, ARR ratio).
Antall og type undersøkelser (CT, MR, AVS, Metomidate) brukt til å stratifisere for kirurgi og størrelsen på binyreknutene på tverrsnittsavbildning ble registrert. Prosessen med stratifisering ble presentert som lateralisering til venstre eller høyre oppnådd som en konsensus mellom tverrsnittsavbildning, AVS og nukleærmedisinsk avbildning.
Data om postoperative kirurgiske utfall inkluderte konverteringsfrekvens til åpen adrenalektomi, postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo) og lengden på sykehusoppholdet.
Postoperative utfall ble vurdert innen 3 måneder etter operasjonen (kort sikt) og minst 60 måneder (lang sikt). Data som ble samlet inn var blodtrykk, antall antihypertensive medisiner, plasmakonsentrasjon av kalium, aldosteron, renin og ARR-ratio. Kirurgiske utfall ble kategorisert ved hjelp av primær aldosteronisme kirurgisk utfallsscore (PASO) kriterier for fullstendig, delvis eller fraværende suksess for både klinisk og biokjemisk kur som reflekterte remisjon, forbedring eller vedvarende sykdom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgikk adrenalektomi som en behandling av primær aldosteronisme
- Pasient tilgjengelig for kort- og langtidsoppfølging
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk behandlede pasienter
- ikke tilgjengelig for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langtidsvurdering av klinisk bedring i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
Kort- og langsiktige kliniske endringer for følgende parameter: -Systolisk og diastolisk blodtrykk målt i mmHg |
3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
|
Kort- og langtidsvurdering av klinisk bedring i antall antihypertensive medisiner hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
Kort- og langsiktige kliniske endringer for følgende parameter: -Antall antihypertensive medisiner |
3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort- og langtidsvurdering av biokjemisk forbedring i serumkaliumnivå hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
Kort- og langsiktige endringer i biokjemiske parametere: -Serum Kaliumnivå målt i mmol/L |
3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
|
Kort- og langtidsvurdering av biokjemisk forbedring i serumaldosteronnivå hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
Kort- og langsiktige endringer i biokjemiske parametere: -Serumaldosteronnivå målt i pmol/L |
3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
|
Kort- og langtidsvurdering av biokjemisk forbedring i serumreninnivå hos deltakere
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
Kort- og langsiktige endringer i biokjemiske parametere: -Serumreninnivå målt i nmol/L |
3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
|
Kort- og langsiktig vurdering av biokjemisk forbedring i serum Aldosteron/Renin ratio (ARR) (pmol/nmol/L) nivå hos deltakerne
Tidsramme: 3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
Kort- og langsiktige endringer i biokjemiske parametere: -Serumaldosteron/renin ratio ARR (pmol/nmol/L) |
3 måneder på kort sikt og 5 år på lang sikt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 157714
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .