- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06192810
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky adrenalektomie pro primární aldosteronismus
Krátkodobé a dlouhodobé výsledky adrenalektomie pro primární aldosteronismus v jediném britském centru: pohled ze zadního zrcátka
Navrhovaná studie je tato. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky adrenalektomie pro primární aldosteronismus (PA) v jediném centru. PA je poměrně častým problémem a je považována za nejčastější příčinu sekundární hypertenze a lze ji úspěšně léčit adrenalektomií.
Výzkumníci se snaží shromáždit klinická data běžně shromažďovaná o účastnících s primárním aldosteronismem před operací a po operaci pro krátkodobé a dlouhodobé sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrospektivní analýza dat z prospektivně udržované databáze účastníků s PA, kteří podstoupili operaci mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2022 v University College London Hospital, terciárním referenčním centru pro endokrinologii a endokrinní chirurgii.
Klinická cesta pro screening, diagnostiku a stratifikaci pro adrenalektomii se v průběhu 24 let měnila a byla založena na souběžných doporučeních, publikovaných důkazech, měnících se místních odborných znalostech a osvědčených postupech v té době. Po celé toto období byla diagnostika PA v našem centru založena na přítomnosti hypertenze a hypokalémie, vysoké hladiny aldosteronu, suprese reninové aktivity a poměru aldosteronu a reninu (ARR) nad 850. V současné době se doporučuje konfirmační test (například supresní test fyziologickým roztokem), pokud je aldosteron < 550 pmol/l, ale v horní třetině normálního rozmezí nebo plazmatický renin není suprimován, pokud pacient nemá spontánní hypokalémii, plazmatický renin pod detekcí hladiny a koncentrace aldosteronu vyšší než 550 pmol/l.
Stratifikace pro adrenalektomii, jakmile byla diagnóza PA potvrzena, zahrnovala zobrazení příčných řezů nadledvin pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Odběr vzorků z nadledvinových žil (AVS) a/nebo pozdější 11C Metomidate pozitronová emisní tomografie-CT (PET-CT) byl proveden, pokud zobrazení ukázalo bilaterální adrenální uzliny. Operace byla doporučena po diskusi na setkání multidisciplinárního týmu (endokrinolog, endokrinní chirurg, biochemici a radiolog).
V samém počátku studie byla zavedena laparoskopická adrenalektomie a byla použita transperitoneální laterální technika k provedení laparoskopické adrenalektomie pomocí 3 portů vlevo a 4 portů na pravé straně.
Účastníci zahrnutí do studie byli předoperačně charakterizováni svou demografickou charakteristikou (věk, pohlaví a etnická příslušnost), klinickým obrazem (krevní tlak), počtem antihypertenzních léků a biochemickými testy (draslík, aldosteron, renin, poměr ARR).
Byl zaznamenán počet a typ vyšetření (CT, MRI, AVS, metomidát) použitých ke stratifikaci pro operaci a velikost nadledvinových uzlů na zobrazení příčných řezů. Proces stratifikace byl prezentován jako lateralizace doleva nebo doprava dosažená jako konsenzus mezi zobrazením průřezu, AVS a zobrazením nukleární medicíny.
Údaje o pooperačních chirurgických výsledcích zahrnovaly míru konverze na otevřenou adrenalektomii, pooperační komplikace (Clavien-Dindo) a délku hospitalizace.
Pooperační výsledky byly hodnoceny do 3 měsíců po operaci (krátkodobé) a nejméně 60 měsíců (dlouhodobě). Shromážděné údaje byly krevní tlak, počet antihypertenzních léků, plazmatická koncentrace draslíku, aldosteronu, reninu a poměr ARR. Chirurgické výsledky byly kategorizovány pomocí primárního skóre chirurgického výsledku aldosteronismu (PASO) úplného, částečného nebo chybějícího úspěchu pro klinické i biochemické vyléčení, které odráželo remisi, zlepšení nebo perzistenci onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstoupil adrenalektomii jako léčbu primárního aldosteronismu
- Pacient je k dispozici pro krátkodobé i dlouhodobé sledování
Kritéria vyloučení:
- lékařsky léčených pacientů
- není k dispozici pro sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení klinického zlepšení systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
Krátkodobé a dlouhodobé klinické změny pro následující parametr: -Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg |
3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení klinického zlepšení v počtu antihypertenzních léků u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
Krátkodobé a dlouhodobé klinické změny pro následující parametr: - Počet antihypertenziv |
3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení biochemického zlepšení hladiny draslíku v séru u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny biochemických parametrů: -Hladina draslíku v séru měřená v mmol/l |
3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení biochemického zlepšení hladiny aldosteronu v séru u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny biochemických parametrů: -Hladina aldosteronu v séru měřená v pmol/l |
3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení biochemického zlepšení hladiny reninu v séru u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny biochemických parametrů: - Hladina reninu v séru měřená v nmol/l |
3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
|
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení biochemického zlepšení sérového poměru aldosteron/renin (ARR) (pmol/nmol/L) u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
Krátkodobé a dlouhodobé změny biochemických parametrů: - ARR poměru aldosteron/renin v séru (pmol/nmol/l) |
3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 157714
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická/otevřená adrenalektomie
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Optinose US Inc.Aktivní, ne náborBilaterální nosní polypózaSpojené státy, Argentina
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika