Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky adrenalektomie pro primární aldosteronismus

3. ledna 2024 aktualizováno: Alaa Abdelsalam, University College London Hospitals

Krátkodobé a dlouhodobé výsledky adrenalektomie pro primární aldosteronismus v jediném britském centru: pohled ze zadního zrcátka

Navrhovaná studie je tato. Krátkodobé a dlouhodobé výsledky adrenalektomie pro primární aldosteronismus (PA) v jediném centru. PA je poměrně častým problémem a je považována za nejčastější příčinu sekundární hypertenze a lze ji úspěšně léčit adrenalektomií.

Výzkumníci se snaží shromáždit klinická data běžně shromažďovaná o účastnících s primárním aldosteronismem před operací a po operaci pro krátkodobé a dlouhodobé sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Retrospektivní analýza dat z prospektivně udržované databáze účastníků s PA, kteří podstoupili operaci mezi 1. lednem 1998 a 31. prosincem 2022 v University College London Hospital, terciárním referenčním centru pro endokrinologii a endokrinní chirurgii.

Klinická cesta pro screening, diagnostiku a stratifikaci pro adrenalektomii se v průběhu 24 let měnila a byla založena na souběžných doporučeních, publikovaných důkazech, měnících se místních odborných znalostech a osvědčených postupech v té době. Po celé toto období byla diagnostika PA v našem centru založena na přítomnosti hypertenze a hypokalémie, vysoké hladiny aldosteronu, suprese reninové aktivity a poměru aldosteronu a reninu (ARR) nad 850. V současné době se doporučuje konfirmační test (například supresní test fyziologickým roztokem), pokud je aldosteron < 550 pmol/l, ale v horní třetině normálního rozmezí nebo plazmatický renin není suprimován, pokud pacient nemá spontánní hypokalémii, plazmatický renin pod detekcí hladiny a koncentrace aldosteronu vyšší než 550 pmol/l.

Stratifikace pro adrenalektomii, jakmile byla diagnóza PA potvrzena, zahrnovala zobrazení příčných řezů nadledvin pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI). Odběr vzorků z nadledvinových žil (AVS) a/nebo pozdější 11C Metomidate pozitronová emisní tomografie-CT (PET-CT) byl proveden, pokud zobrazení ukázalo bilaterální adrenální uzliny. Operace byla doporučena po diskusi na setkání multidisciplinárního týmu (endokrinolog, endokrinní chirurg, biochemici a radiolog).

V samém počátku studie byla zavedena laparoskopická adrenalektomie a byla použita transperitoneální laterální technika k provedení laparoskopické adrenalektomie pomocí 3 portů vlevo a 4 portů na pravé straně.

Účastníci zahrnutí do studie byli předoperačně charakterizováni svou demografickou charakteristikou (věk, pohlaví a etnická příslušnost), klinickým obrazem (krevní tlak), počtem antihypertenzních léků a biochemickými testy (draslík, aldosteron, renin, poměr ARR).

Byl zaznamenán počet a typ vyšetření (CT, MRI, AVS, metomidát) použitých ke stratifikaci pro operaci a velikost nadledvinových uzlů na zobrazení příčných řezů. Proces stratifikace byl prezentován jako lateralizace doleva nebo doprava dosažená jako konsenzus mezi zobrazením průřezu, AVS a zobrazením nukleární medicíny.

Údaje o pooperačních chirurgických výsledcích zahrnovaly míru konverze na otevřenou adrenalektomii, pooperační komplikace (Clavien-Dindo) a délku hospitalizace.

Pooperační výsledky byly hodnoceny do 3 měsíců po operaci (krátkodobé) a nejméně 60 měsíců (dlouhodobě). Shromážděné údaje byly krevní tlak, počet antihypertenzních léků, plazmatická koncentrace draslíku, aldosteronu, reninu a poměr ARR. Chirurgické výsledky byly kategorizovány pomocí primárního skóre chirurgického výsledku aldosteronismu (PASO) úplného, ​​částečného nebo chybějícího úspěchu pro klinické i biochemické vyléčení, které odráželo remisi, zlepšení nebo perzistenci onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U dospělých byl diagnostikován primární aldosteronismus a podstoupili chirurgickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstoupil adrenalektomii jako léčbu primárního aldosteronismu
  • Pacient je k dispozici pro krátkodobé i dlouhodobé sledování

Kritéria vyloučení:

  • lékařsky léčených pacientů
  • není k dispozici pro sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení klinického zlepšení systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě

Krátkodobé a dlouhodobé klinické změny pro následující parametr:

-Systolický a diastolický krevní tlak měřený v mmHg

3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení klinického zlepšení v počtu antihypertenzních léků u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě

Krátkodobé a dlouhodobé klinické změny pro následující parametr:

- Počet antihypertenziv

3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení biochemického zlepšení hladiny draslíku v séru u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě

Krátkodobé a dlouhodobé změny biochemických parametrů:

-Hladina draslíku v séru měřená v mmol/l

3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení biochemického zlepšení hladiny aldosteronu v séru u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě

Krátkodobé a dlouhodobé změny biochemických parametrů:

-Hladina aldosteronu v séru měřená v pmol/l

3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení biochemického zlepšení hladiny reninu v séru u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě

Krátkodobé a dlouhodobé změny biochemických parametrů:

- Hladina reninu v séru měřená v nmol/l

3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě
Krátkodobé a dlouhodobé hodnocení biochemického zlepšení sérového poměru aldosteron/renin (ARR) (pmol/nmol/L) u účastníků
Časové okno: 3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě

Krátkodobé a dlouhodobé změny biochemických parametrů:

- ARR poměru aldosteron/renin v séru (pmol/nmol/l)

3 měsíce krátkodobě a 5 let dlouhodobě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 157714

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická/otevřená adrenalektomie

Předplatit