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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06192810
원발성 알도스테론증에 대한 부신절제술의 단기 및 장기 결과
단일 영국 센터에서 원발성 알도스테론증에 대한 부신절제술의 단기 및 장기 결과: 후면 거울 보기
제안된 연구는 이것이다. 단일 센터에서 일차성 알도스테론증(PA)에 대한 부신절제술의 단기 및 장기 결과. PA는 상대적으로 흔한 문제이며 이차성 고혈압의 가장 흔한 원인으로 간주되며 부신절제술로 성공적으로 치료할 수 있습니다.
연구자들은 단기 및 장기 추적 조사를 위해 수술 전 및 수술 후에 원발성 알도스테론증이 있는 참가자에 대해 정기적으로 수집된 임상 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
내분비학 및 내분비 수술을 위한 3차 의뢰 센터인 University College London Hospital에서 1998년 1월 1일부터 2022년 12월 31일 사이에 수술을 받은 PA 참가자의 전향적으로 유지 관리되는 데이터베이스의 데이터를 후향적으로 분석했습니다.
부신절제술에 대한 선별, 진단 및 계층화를 위한 임상 경로는 24년에 걸쳐 다양했으며 동시 권장 사항, 발표된 증거, 변화하는 현지 전문 지식 및 당시 모범 사례를 기반으로 했습니다. 이 기간 동안 우리 센터에서 PA 진단은 고혈압 및 저칼륨혈증, 높은 알도스테론 수치, 레닌 활성 억제 및 850 이상의 알도스테론과 레닌 비율(ARR)을 기반으로 했습니다. 현재 알도스테론이 <550pmol/L이지만 정상 범위의 상위 1/3에 있거나 환자가 자발성 저칼륨혈증을 나타내지 않는 한 혈장 레닌이 억제되지 않은 경우 확인 테스트(예: 식염수 억제 테스트)가 권장됩니다. 혈장 레닌은 검출 미만입니다. 수준 및 알도스테론 농도가 550 pmol/L 이상입니다.
일단 PA 진단이 확정되면 부신절제술의 계층화에는 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 이용한 부신 단면 영상이 포함됩니다. 영상에서 양측 부신 결절이 나타나는 경우 부신 정맥 샘플링(AVS) 및/또는 이후 11C 메토미데이트 양전자 방출 단층촬영-CT(PET-CT) 스캔을 수행했습니다. 다학제팀회의(내분비내과, 내분비외과, 생화학과, 영상의학과) 논의 후 수술을 권고하였다.
연구 초기에 복강경 부신절제술이 도입되었고 경복막 측면 기술을 사용하여 왼쪽에 3개 포트, 오른쪽에 4개 포트를 사용하여 복강경 부신절제술을 시행했습니다.
연구에 포함된 참가자들은 수술 전 인구통계(나이, 성별, 민족), 임상 증상(혈압), 항고혈압제 복용 횟수, 생화학적 검사(칼륨, 알도스테론, 레닌, ARR 비율)를 특징으로 했습니다.
수술을 위해 계층화하는 데 사용된 조사의 수와 유형(CT, MRI, AVS, Metomidate)과 단면 영상에서 부신 결절의 크기를 기록했습니다. 층화 과정은 단면 영상, AVS 및 핵의학 영상 간의 합의에 따라 왼쪽 또는 오른쪽으로 편측화되는 것으로 제시되었습니다.
수술 후 수술 결과에 대한 데이터에는 개복 부신절제술로의 전환율, 수술 후 합병증(Clavien-Dindo) 및 입원 기간이 포함되었습니다.
수술 후 결과는 수술 후 3개월(단기) 및 최소 60개월(장기) 이내에 평가되었습니다. 수집된 데이터는 혈압, 항고혈압제 수, 혈장 칼륨 농도, 알도스테론, 레닌 및 ARR 비율이었습니다. 수술 결과는 질병의 관해, 개선 또는 지속성을 반영하는 임상적 및 생화학적 치료 모두에 대한 완전, 부분 또는 부재 성공의 일차 알도스테론증 수술 결과 점수(PASO) 기준을 사용하여 분류되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 원발성 알도스테론증의 관리로 부신절제술을 받았습니다.
- 단기 및 장기 후속 조치가 가능한 환자
제외 기준:
- 의학적으로 치료받은 환자
- 후속 조치를 취할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 확장기 혈압의 임상적 개선에 대한 단기 및 장기 평가
기간: 단기는 3개월, 장기는 5년
|
다음 매개변수에 대한 단기 및 장기 임상 변화: - 수축기 혈압과 확장기 혈압은 mmHg 단위로 측정됩니다. |
단기는 3개월, 장기는 5년
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참가자의 항고혈압제 수의 임상적 개선에 대한 단기 및 장기 평가
기간: 단기는 3개월, 장기는 5년
|
다음 매개변수에 대한 단기 및 장기 임상 변화: -항고혈압제의 수 |
단기는 3개월, 장기는 5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
참가자의 혈청 칼륨 수준의 생화학적 개선에 대한 단기 및 장기 평가
기간: 단기는 3개월, 장기는 5년
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생화학적 매개변수의 단기 및 장기 변화: -mmol/L 단위로 측정된 혈청 칼륨 수치 |
단기는 3개월, 장기는 5년
|
참가자의 혈청 알도스테론 수치의 생화학적 개선에 대한 단기 및 장기 평가
기간: 단기는 3개월, 장기는 5년
|
생화학적 매개변수의 단기 및 장기 변화: -pmol/L 단위로 측정된 혈청 알도스테론 수치 |
단기는 3개월, 장기는 5년
|
참가자의 혈청 레닌 수치의 생화학적 개선에 대한 단기 및 장기 평가
기간: 단기는 3개월, 장기는 5년
|
생화학적 매개변수의 단기 및 장기 변화: -nmol/L 단위로 측정된 혈청 레닌 수준 |
단기는 3개월, 장기는 5년
|
참가자의 혈청 알도스테론/레닌 비율(ARR)(pmol/nmol/L) 수준의 생화학적 개선에 대한 단기 및 장기 평가
기간: 단기는 3개월, 장기는 5년
|
생화학적 매개변수의 단기 및 장기 변화: -혈청 알도스테론/레닌 비율 ARR(pmol/nmol/L) |
단기는 3개월, 장기는 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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