评估富莫替尼对表皮生长因子受体 20ins 突变阳性 IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者（在肿瘤完全切除后联合或不联合辅助化疗）的疗效和安全性
2023年12月21日 更新者：Juan LI, MD
一项 II 期、前瞻性、多中心研究，旨在评估 Furmonertinib 对表皮生长因子受体 20ins 突变阳性 IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者在肿瘤完全切除（伴或不伴辅助化疗）后的疗效和安全性
这是一项 II 期、前瞻性、多中心研究。 评估呋莫替尼在表皮生长因子受体 20ins 突变阳性 IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性，在完全切除肿瘤后进行或不进行辅助化疗。
该研究计划招募20名受试者，用furmonertinib 160mg/d治疗，直至疾病复发、死亡或无法耐受。 治疗的最长持续时间为三年。
主要终点是 DFS。 次要终点包括DFS率、OS和HRQoL的变化。
此外，本研究还将收集外周血ctDNA并进行分析
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610000
- 招聘中
- Sichuan Cancer Hospital
-
接触：
- Juan Li, MD
- 电话号码：13880276636
- 邮箱：dr.lijuan@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意书；
- 男性或女性，年龄至少18岁；
- 原发性 NSCLC 的完整手术切除是必须的。 手术结束时必须清除所有肉眼病变。 所有手术切缘的肿瘤必须呈阴性；
- 术后必须根据病理标准将患者分类为 IB、II 或 IIIA 期；
- 从手术和标准术后治疗中完全康复（如果适用）；
- 经组织学或细胞学诊断为EGFR 20插入突变的患者，报告必须由三级甲等医院出具或认可；
- ECOG PS 为 0 至 1；
- 对于具有生育能力的绝经前妇女，必须在首次给药前14天内进行妊娠试验，且妊娠试验（血液或尿液检查）必须呈阴性；女性受试者不得处于哺乳期；
排除标准：
- 仅接受过肺段切除术或楔形切除术的患者；
- 既往任何抗癌治疗（不包括辅助铂类化疗）；
- 目前正在接受已知为细胞色素 P450 (CYP) 3A4 强效诱导剂的药物或草药补充剂的患者；
- 在化合物或其任何相关材料的五个半衰期内使用研究药物进行治疗；
- 有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过治愈的原位癌或经过治愈治疗且治疗结束后 5 年以上且无疾病证据的其他实体瘤；
- 在开始研究治疗时，先前治疗产生的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，脱发和 2 级、先前铂类治疗相关的神经病变除外；
- 任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，包括不受控制的高血压和活动性出血素质；或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒 (HIV)；
- 平均静息校正 QT 间期 (QTc) >470 毫秒，使用筛查诊所 ECG 机器得出的 QTc 值从 3 个心电图获得；
- 静息心电图的节律、传导或形态有任何临床上重要的异常；
- 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素，或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死的因素，或任何已知可延长 QT 间期的伴随药物；
- 既往有 ILD、药物引起的 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史，或任何临床活动性 ILD 的证据；
- 骨髓储备不足或器官功能不足；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：呋莫替尼
该组计划招募 20 名受试者，接受 furmonertinib 160mg/d 治疗，直至疾病复发、死亡或无法耐受。
治疗的最长持续时间为三年。
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该组计划招募 20 名受试者，接受 furmonertinib 160mg/d 治疗，直至疾病复发、死亡或无法耐受。
治疗的最长持续时间为三年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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深度FS
大体时间：从接受治疗之日起至疾病复发或死亡（在没有复发的情况下因任何原因导致）的日期，最长约 4 年
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无病生存
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从接受治疗之日起至疾病复发或死亡（在没有复发的情况下因任何原因导致）的日期，最长约 4 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存率
大体时间：从接受治疗之日起至疾病复发或死亡（在没有复发的情况下因任何原因导致）的日期，最长约 4 年。 2、3、5年评估。
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2 年、3 年和 5 年无病生存 (DFS) 率
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从接受治疗之日起至疾病复发或死亡（在没有复发的情况下因任何原因导致）的日期，最长约 4 年。 2、3、5年评估。
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操作系统
大体时间：从接受治疗之日起至死亡之日（在没有复发的情况下因任何原因死亡）。首次服用研究药物后大约 5 年
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总体生存率
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从接受治疗之日起至死亡之日（在没有复发的情况下因任何原因死亡）。首次服用研究药物后大约 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月31日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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