Valutare l’efficacia e la sicurezza di Furmonertinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione positiva del recettore del fattore di crescita epidermico 20ins, stadio IB-IIIA, dopo resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio;
• Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
• La resezione chirurgica completa del NSCLC primario è obbligatoria. Tutta la malattia evidente deve essere stata rimossa al termine dell’intervento. Tutti i margini chirurgici di resezione devono essere negativi per il tumore;
• I pazienti devono essere classificati postoperatori come Stadio IB, II o IIIA sulla base di criteri patologici;
• Recupero completo dall'intervento chirurgico e dalla terapia postoperatoria standard (se applicabile);
• Paziente con mutazione di inserzione dell'EGFR 20 diagnosticata istologicamente o citologicamente, i referti devono essere emessi o riconosciuti da ospedali di livello 3A;
• PS ECOG da 0 a 1;
• Per le donne in premenopausa in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro 14 giorni prima della prima dose e il test di gravidanza (esame del sangue o delle urine) deve essere negativo; i soggetti di sesso femminile non devono essere in allattamento;

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno subito solo segmentectomie o resezioni a cuneo;
• Qualsiasi precedente terapia antitumorale (esclusa la chemioterapia adiuvante a base di platino);
• Pazienti attualmente in terapia con farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4;
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro cinque emivite del composto o di qualsiasi materiale correlato;
• Anamnesi di altri tumori maligni, eccetto: cancro cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per > 5 anni dopo la fine del trattamento;
• Qualsiasi tossicità irrisolta derivante da una precedente terapia superiore al Grado 1 CTCAE al momento dell'inizio del trattamento in studio, ad eccezione dell'alopecia e del Grado 2, precedente neuropatia correlata alla terapia con platino;
• Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, inclusa ipertensione non controllata e diatesi emorragica attiva; o infezione attiva tra cui l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Intervallo QT corretto medio a riposo (QTc) >470 msec, ottenuto da 3 ECG, utilizzando il valore QTc derivato dalla macchina dell'ECG clinico di screening;
• Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo;
• Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT;
• Anamnesi pregressa di ILD, ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva;
• Riserva di midollo osseo o funzione d'organo inadeguata;