Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib bei Patienten mit mutationspositivem nichtkleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IB-IIIA des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 20ins nach vollständiger Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• Geben Sie vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung ab.
• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt;
• Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC ist obligatorisch. Am Ende der Operation müssen alle groben Erkrankungen entfernt worden sein. Alle chirurgischen Resektionsränder müssen für den Tumor negativ sein;
• Die Patienten müssen postoperativ anhand pathologischer Kriterien in die Stadien IB, II oder IIIA eingeteilt werden;
• Vollständige Genesung nach der Operation und der standardmäßigen postoperativen Therapie (falls zutreffend);
• Bei Patienten mit histologisch oder zytologisch diagnostizierter EGFR-20-Insertionsmutation müssen die Berichte von Tier-3A-Krankenhäusern ausgestellt oder anerkannt werden;
• ECOG PS von 0 bis 1;
• Bei prämenopausalen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden und der Schwangerschaftstest (Blut- oder Urintest) muss negativ sein; weibliche Probanden dürfen nicht stillen;

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen nur Segmentektomien oder Keilresektionen durchgeführt wurden;
• Jede vorherige Krebstherapie (ausgenommen adjuvante Chemotherapie auf Platinbasis);
• Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A4 sind;
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von fünf Halbwertszeiten der Verbindung oder eines damit verbundenen Materials;
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: adäquat behandelter Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs oder andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und für > 5 Jahre nach Ende der Behandlung keine Anzeichen einer Erkrankung zeigten;
• Alle ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung höher als CTCAE-Grad 1 sind, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2, früherer Platintherapie-bedingter Neuropathie;
• Jeglicher Hinweis auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypertonie und aktiver Blutungsneigung; oder aktive Infektion, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und humanes Immundefizienzvirus (HIV);
• Mittleres korrigiertes Ruhe-QT-Intervall (QTc) > 470 ms, ermittelt aus 3 EKGs unter Verwendung des Screening-Klinik-EKG. Maschinell ermittelter QTc-Wert;
• Alle klinisch wichtigen Anomalien im Rhythmus, der Reizleitung oder der Morphologie des Ruhe-EKG;
• Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse oder eines ungeklärten plötzlichen Todes unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades erhöhen, oder jegliche Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert;
• Vorgeschichte von ILD, medikamenteninduzierter ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jegliche Anzeichen einer klinisch aktiven ILD;
• Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion;