Posouzení účinnosti a bezpečnosti furmonertinibu u pacientů s epidermálním růstovým faktorem receptoru 20in mutace pozitivního stadia IB-IIIA nemalobuněčného karcinomu plic po kompletní resekci nádoru s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii;
• Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let;
• Kompletní chirurgická resekce primárního NSCLC je povinná. Na konci operace musí být odstraněno veškeré hrubé onemocnění. Všechny chirurgické okraje resekce musí být pro nádor negativní;
• Pacienti musí být po operaci klasifikováni jako stadium IB, II nebo IIIA na základě patologických kritérií;
• Úplné zotavení z chirurgického zákroku a standardní pooperační terapie (pokud existuje);
• Pacient s inzerční mutací EGFR 20 diagnostikovanou histologicky nebo cytologicky, zprávy musí být vydány nebo uznány nemocnicemi Tier 3A;
• ECOG PS 0 až 1;
• U premenopauzálních žen ve fertilním věku je nutné provést těhotenský test do 14 dnů před první dávkou a těhotenský test (test z krve nebo moči) musí být negativní; ženy nesmějí kojit;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří podstoupili pouze segmentektomie nebo klínové resekce;
• Jakákoli předchozí protinádorová léčba (s výjimkou adjuvantní chemoterapie na bázi platiny);
• Pacienti v současné době užívající léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory cytochromu P450 (CYP) 3A4;
• Léčba zkoumaným lékem během pěti poločasů sloučeniny nebo jakéhokoli příbuzného materiálu;
• Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené rakoviny in situ nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu > 5 let po ukončení léčby;
• Jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení studijní léčby s výjimkou alopecie a stupně 2, neuropatie související s předchozí terapií platinou;
• Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně nekontrolované hypertenze a aktivní krvácivé diatézy; nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV);
• Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTc) >470 ms, získaný ze 3 EKG s použitím hodnoty QTc odvozené ze stroje EKG screeningové kliniky;
• Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG;
• Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod nebo nevysvětlitelné náhlé úmrtí ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval;
• ILD v anamnéze, ILD vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD;
• Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo funkce orgánů;