Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Furmonertinibin tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on 20 ins:n mutaatiopositiivinen IB-IIIA-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, täydellisen kasvaimen resektion jälkeen adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä

torstai 21. joulukuuta 2023 päivittänyt: Juan LI, MD

Vaihe II, tuleva, monikeskustutkimus furmonertinibin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on 20ins-mutaatiopositiivinen IB-IIIA-vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja täyden tuumoriresektio tai kemoterapiahoito

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, monikeskustutkimus. Furmonertinibin tehon ja turvallisuuden arvioiminen potilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 20ins-mutaatiopositiivinen vaiheen IB-IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä täydellisen kasvaimen resektion jälkeen adjuvanttikemoterapialla tai ilman sitä.

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 20 potilasta, joita hoidetaan furmonertinibillä 160 mg/vrk taudin uusiutumiseen, kuolemaan tai sietämättömyyteen asti. Hoidon enimmäiskesto on kolme vuotta.

Ensisijainen päätetapahtuma on DFS. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat DFS-nopeus, käyttöjärjestelmä ja HRQoL:n muutos.

Lisäksi perifeerisen veren ctDNA kerätään ja analysoidaan tässä tutkimuksessa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Cancer hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä;
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias;
  • Primaarisen NSCLC:n täydellinen kirurginen resektio on pakollinen. Kaikki vakavat sairaudet on poistettava leikkauksen lopussa. Kaikkien kirurgisten resektiomarginaalien tulee olla negatiivisia kasvaimen suhteen;
  • Potilaat on luokiteltava leikkauksen jälkeen vaiheeseen IB, II tai IIIA patologisten kriteerien perusteella;
  • Täydellinen toipuminen leikkauksesta ja tavallisesta leikkauksen jälkeisestä hoidosta (tarvittaessa);
  • Jos potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu EGFR 20 -insertiomutaatio, tason 3A sairaaloiden on laadittava tai tunnustettava raportit;
  • ECOG PS 0 - 1;
  • Premenopausaalisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja raskaustestin (veri- tai virtsakoe) tulee olla negatiivinen; naiset eivät saa imettää;

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty vain segmentektomia tai kiilaresektio;
  • Mikä tahansa aikaisempi syöpähoito (lukuun ottamatta adjuvanttia platinapohjaista kemoterapiaa);
  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan lääkkeitä tai yrttilisäaineita, joiden tiedetään olevan voimakkaita sytokromi P450 (CYP) 3A4:n indusoijia;
  • Hoito tutkimuslääkkeellä yhdisteen tai minkä tahansa siihen liittyvän materiaalin viiden puoliintumisajan sisällä;
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu in situ -syöpä tai muut kiinteät kasvaimet, joita on hoidettu parantavasti ilman taudin merkkejä yli 5 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen;
  • Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 tutkimushoidon aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2, aikaisempaan platinahoitoon liittyvää neuropatiaa;
  • Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti ja aktiivinen verenvuotodiateesi; tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV);
  • Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTc) > 470 ms, saatu 3 EKG:stä käyttämällä seulontaklinikan EKG:tä Koneperäinen QTc-arvo;
  • Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa;
  • Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTc-ajan pidentymisen riskiä tai rytmihäiriötapahtumien riskiä tai alle 40-vuotiaiden selittämättömän äkillisen kuoleman riskiä ensimmäisen asteen sukulaisilla tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa;
  • Aiempi lääketieteellinen ILD, lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä;
  • Riittämätön luuytimen tai elimen toiminta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Furmonertinibi
Tähän ryhmään aikoo ottaa mukaan 20 potilasta, joita hoidetaan furmonertinibillä 160 mg/d, kunnes sairaus uusiutuu, kuolee tai ei siedä sitä. Hoidon enimmäiskesto on kolme vuotta.
Lääke: Furmonertinibi
Tähän ryhmään aikoo ottaa mukaan 20 potilasta, joita hoidetaan furmonertinibillä 160 mg/d, kunnes sairaus uusiutuu, kuolee tai ei siedä sitä. Hoidon enimmäiskesto on kolme vuotta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: Hoidon saamispäivästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään noin 4 vuotta
Taudista selviytyminen
Hoidon saamispäivästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään noin 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS-nopeus
Aikaikkuna: Hoidon saamispäivästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään noin 4 vuotta. Arvioitu 2,3,5 vuotta.
Taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS) 2, 3 ja 5 vuoden kohdalla
Hoidon saamispäivästä taudin uusiutumiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu), enintään noin 4 vuotta. Arvioitu 2,3,5 vuotta.
OS
Aikaikkuna: Hoidon saamispäivästä kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu). Noin 5 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Hoidon saamispäivästä kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos uusiutumista ei tapahdu). Noin 5 vuotta ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan LI, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EK2023002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Furmonertinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa