Evaluar la eficacia y seguridad de furmonertinib en pacientes con carcinoma de pulmón de células no pequeñas en estadio IB-IIIA con mutación 20ins positiva del receptor del factor de crecimiento epidérmico, después de la resección completa del tumor con o sin quimioterapia adyuvante

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio;
• Hombre o mujer, mayor de 18 años;
• Es obligatoria la resección quirúrgica completa del NSCLC primario. Toda la enfermedad macroscópica debe haberse eliminado al final de la cirugía. Todos los márgenes quirúrgicos de resección deben ser negativos para el tumor;
• Los pacientes deben clasificarse posoperatoriamente en estadio IB, II o IIIA según criterios patológicos;
• Recuperación completa de la cirugía y la terapia posoperatoria estándar (si corresponde);
• Paciente con mutación de inserción EGFR 20 diagnosticada histológica o citológicamente, los informes deben ser emitidos o reconocidos por hospitales de Nivel 3A;
• ECOG PS de 0 a 1;
• Para las mujeres premenopáusicas en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis, y la prueba de embarazo (análisis de sangre u orina) debe ser negativa; las mujeres no deben estar amamantando;

Criterio de exclusión:

• Pacientes que se han sometido únicamente a segmentectomías o resecciones en cuña;
• Cualquier tratamiento anticancerígeno previo (excluida la quimioterapia adyuvante basada en platino);
• Pacientes que actualmente reciben medicamentos o suplementos a base de hierbas que se sabe que son potentes inductores del citocromo P450 (CYP) 3A4;
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de las cinco vidas medias del compuesto o cualquiera de sus materiales relacionados;
• Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer in situ tratado curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante > 5 años después del final del tratamiento;
• Cualquier toxicidad no resuelta de una terapia previa mayor que CTCAE Grado 1 en el momento de iniciar el tratamiento del estudio con la excepción de alopecia y Grado 2, neuropatía relacionada con la terapia previa con platino;
• Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la hipertensión no controlada y diátesis hemorrágicas activas; o infección activa que incluye hepatitis B, hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH);
• Intervalo QT medio corregido (QTc) en reposo >470 ms, obtenido de 3 ECG, utilizando el valor QTc derivado de máquina del ECG clínico de detección;
• Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo;
• Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o riesgo de eventos arrítmicos, o muerte súbita inexplicable en menores de 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicamento concomitante que se sepa que prolonga el intervalo QT;
• Antecedentes médicos de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de EPI clínicamente activa;
• Reserva inadecuada de la médula ósea o función de los órganos;