Om de werkzaamheid en veiligheid van furmonertinib te beoordelen bij patiënten met epidermale groeifactorreceptor-20ins-mutatie Positief stadium IB-IIIA niet-kleincellig longcarcinoom, na volledige tumorresectie met of zonder adjuvante chemotherapie

Inclusiecriteria:

• Geef geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele studiespecifieke procedures;
• Man of vrouw, minimaal 18 jaar oud;
• Volledige chirurgische resectie van het primaire NSCLC is verplicht. Aan het einde van de operatie moet alle ernstige ziekte zijn verwijderd. Alle chirurgische resectiemarges moeten negatief zijn voor de tumor;
• Patiënten moeten postoperatief worden geclassificeerd in stadium IB, II of IIIA op basis van pathologische criteria;
• Volledig herstel van een operatie en standaard postoperatieve therapie (indien van toepassing);
• Bij patiënten met een EGFR 20-insertiemutatie, histologisch of cytologisch gediagnosticeerd, moeten de rapporten worden afgegeven of erkend door Tier 3A-ziekenhuizen;
• ECOG PS van 0 tot 1;
• Bij premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 14 dagen vóór de eerste dosis een zwangerschapstest worden uitgevoerd en moet de zwangerschapstest (bloed- of urinetest) negatief zijn; vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven;

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die alleen segmentectomieën of wigresecties hebben ondergaan;
• Elke eerdere behandeling tegen kanker (met uitzondering van adjuvante chemotherapie op basis van platina);
• Patiënten die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A4;
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen vijf halfwaardetijden na de verbinding of een verwant materiaal;
• Voorgeschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ kanker, of andere solide tumoren die curatief zijn behandeld zonder tekenen van ziekte gedurende > 5 jaar na het einde van de behandeling;
• Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie groter dan CTCAE-graad 1 op het moment dat de onderzoeksbehandeling wordt gestart, met uitzondering van alopecia en graad 2, eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie;
• Enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder ongecontroleerde hypertensie en actieve bloedingsdiathesen; of actieve infectie, waaronder hepatitis B, hepatitis C en het humaan immunodeficiëntievirus (HIV);
• Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) in rust >470 msec, verkregen uit 3 ECG's, met behulp van de ECG-machine-afgeleide QTc-waarde van de screeningkliniek;
• Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG;
• Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische voorvallen verhogen, of onverklaarde plotselinge dood onder de 40 jaar bij familieleden in de eerste graad of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt;
• Medische voorgeschiedenis van ILD, door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, stralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD;
• Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie;