보조 화학요법 유무에 관계없이 완전 종양 절제술 후 표피 성장 인자 수용체 20인치 돌연변이 양성 IB-IIIA기 비소세포폐암 환자에서 Furmonertinib의 효능 및 안전성을 평가합니다.

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 사전 동의를 제공합니다.
• 18세 이상의 남성 또는 여성,
• 원발성 NSCLC의 완전한 수술적 절제는 필수입니다. 수술이 끝나면 모든 심각한 질병이 제거되어야 합니다. 모든 수술 절제면은 종양에 대해 음성이어야 합니다.
• 환자는 수술 후 병리학적 기준에 따라 IB기, II기 또는 IIIA기로 분류되어야 합니다.
• 수술 및 표준 수술 후 치료로부터의 완전한 회복(해당하는 경우)
• 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 EGFR 20 삽입 돌연변이가 있는 환자, 보고서는 Tier 3A 병원에서 발행되거나 인정되어야 합니다.
• 0 내지 1의 ECOG PS;
• 가임 가능성이 있는 폐경 전 여성의 경우, 첫 투여 전 14일 이내에 임신 검사를 실시해야 하며, 임신 검사(혈액 또는 소변 검사)가 음성이어야 합니다. 여성 피험자는 수유 중이 아니어야 하며;

제외 기준:

• 분할절제술 또는 쐐기절제술만 받은 환자;
• 이전에 항암 치료를 받은 적이 있는 경우(보조 백금 기반 화학요법 제외),
• 현재 시토크롬 P450(CYP) 3A4의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보충제를 투여받고 있는 환자;
• 화합물 또는 관련 물질의 5반감기 이내에 시험용 약물로 치료합니다.
• 다음을 제외한 기타 악성 종양의 병력: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 상피암 또는 치료 종료 후 5년 이상 동안 질병의 증거 없이 완치적으로 치료된 기타 고형 종양;
• 탈모증 및 2등급, 이전 백금 요법 관련 신경병증을 제외하고 연구 치료 시작 당시 CTCAE 1등급보다 큰 이전 치료로 인한 해결되지 않은 독성,
• 조절되지 않는 고혈압 및 활동성 출혈 체질을 포함하여 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환의 증거 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염;
• 선별 진료소 ECG 기계 유래 QTc 값을 사용하여 3개의 ECG에서 얻은 평균 안정 시 보정된 QT 간격(QTc) >470msec,
• 휴식 중인 ECG의 리듬, 전도 또는 형태에 있어서 임상적으로 중요한 이상;
• QTc 연장 위험 또는 부정맥 발생 위험을 증가시키는 모든 요인, 또는 직계 친척의 40세 미만 원인 불명의 급사 또는 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물.
• ILD의 과거 병력, 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활성인 ILD의 증거
• 부적절한 골수 보존 또는 기관 기능;