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Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib chez les patients atteints d'un carcinome du poumon non à petites cellules de stade positif IB-IIIA de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique 20ins, après une résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante

21 décembre 2023 mis à jour par: Juan LI, MD

Une étude de phase II, prospective et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IB-IIIA à mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique 20ins, après une résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib chez les patients présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique 20ins de stade positif IB-IIIA Carcinome du poumon non à petites cellules, après résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante.

L'étude prévoit de recruter 20 sujets, traités par furmonertinib 160 mg/j, jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou l'intolérance. La durée maximale du traitement est de trois ans.

Le critère d'évaluation principal est DFS. Le critère d'évaluation secondaire inclut le taux de DFS, la SG et le changement de HRQoL.

De plus, l'ADNc du sang périphérique sera collecté et analysé dans cette étude

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
  • La résection chirurgicale complète du CPNPC primitif est obligatoire. Toute maladie macroscopique doit avoir été éliminée à la fin de l'intervention chirurgicale. Toutes les marges chirurgicales de résection doivent être négatives pour la tumeur ;
  • Les patients doivent être classés postopératoirement en stade IB, II ou IIIA sur la base de critères pathologiques ;
  • Récupération complète après la chirurgie et le traitement postopératoire standard (le cas échéant) ;
  • Patient présentant une mutation d'insertion EGFR 20 diagnostiquée histologiquement ou cytologiquement, les rapports doivent être délivrés ou reconnus par les hôpitaux de niveau 3A ;
  • ECOG PS de 0 à 1 ;
  • Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 14 jours précédant la première dose, et le test de grossesse (analyse sanguine ou urinaire) doit être négatif ; les sujets féminins ne doivent pas allaiter ;

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi uniquement des segmentectomies ou des résections en coin ;
  • Tout traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de la chimiothérapie adjuvante à base de platine) ;
  • Patients recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ;
  • Traitement avec un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé ou de l'un de ses matériaux associés ;
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception : d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité, d'un cancer in situ traité de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant > 5 ans après la fin du traitement ;
  • Toute toxicité non résolue résultant d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 CTCAE au moment du début du traitement à l'étude, à l'exception de l'alopécie et du grade 2, neuropathie antérieure liée à un traitement au platine ;
  • Tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris une hypertension non contrôlée et des diathèses hémorragiques actives ; ou infection active, notamment l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
  • Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 msec, obtenu à partir de 3 ECG, en utilisant la valeur QTc dérivée de la machine ECG de la clinique de dépistage ;
  • Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos ;
  • Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, ou de mort subite inexpliquée avant 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT ;
  • Antécédents médicaux d'ILD, d'ILD d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe d'ILD cliniquement active ;
  • Réserve de moelle osseuse ou fonction d'organe insuffisante ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furmonertinib
Ce bras prévoit de recruter 20 sujets, traités par furmonertinib 160 mg/j, jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou l'intolérance. La durée maximale du traitement est de trois ans.
Ce bras prévoit de recruter 20 sujets, traités par furmonertinib 160 mg/j, jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou l'intolérance. La durée maximale du traitement est de trois ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans
Survie sans maladie
De la date de réception du traitement jusqu'à la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux DFS
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans. Évalué à 2,3,5 ans.
Taux de survie sans maladie (DFS) à 2, 3 et 5 ans
De la date de réception du traitement jusqu'à la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans. Évalué à 2,3,5 ans.
Système d'exploitation
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause, en l'absence de récidive). Environ 5 ans après la première dose des médicaments à l'étude
La survie globale
De la date de réception du traitement jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause, en l'absence de récidive). Environ 5 ans après la première dose des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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