- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06192849
Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib chez les patients atteints d'un carcinome du poumon non à petites cellules de stade positif IB-IIIA de mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique 20ins, après une résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante
Une étude de phase II, prospective et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib chez les patients atteints d'un carcinome pulmonaire non à petites cellules de stade IB-IIIA à mutation positive du récepteur du facteur de croissance épidermique 20ins, après une résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase II. Évaluer l'efficacité et l'innocuité du furmonertinib chez les patients présentant une mutation du récepteur du facteur de croissance épidermique 20ins de stade positif IB-IIIA Carcinome du poumon non à petites cellules, après résection complète de la tumeur avec ou sans chimiothérapie adjuvante.
L'étude prévoit de recruter 20 sujets, traités par furmonertinib 160 mg/j, jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou l'intolérance. La durée maximale du traitement est de trois ans.
Le critère d'évaluation principal est DFS. Le critère d'évaluation secondaire inclut le taux de DFS, la SG et le changement de HRQoL.
De plus, l'ADNc du sang périphérique sera collecté et analysé dans cette étude
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- Recrutement
- Sichuan Cancer hospital
-
Contact:
- Juan Li, MD
- Numéro de téléphone: 13880276636
- E-mail: dr.lijuan@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude ;
- Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans ;
- La résection chirurgicale complète du CPNPC primitif est obligatoire. Toute maladie macroscopique doit avoir été éliminée à la fin de l'intervention chirurgicale. Toutes les marges chirurgicales de résection doivent être négatives pour la tumeur ;
- Les patients doivent être classés postopératoirement en stade IB, II ou IIIA sur la base de critères pathologiques ;
- Récupération complète après la chirurgie et le traitement postopératoire standard (le cas échéant) ;
- Patient présentant une mutation d'insertion EGFR 20 diagnostiquée histologiquement ou cytologiquement, les rapports doivent être délivrés ou reconnus par les hôpitaux de niveau 3A ;
- ECOG PS de 0 à 1 ;
- Pour les femmes préménopausées en âge de procréer, un test de grossesse doit être réalisé dans les 14 jours précédant la première dose, et le test de grossesse (analyse sanguine ou urinaire) doit être négatif ; les sujets féminins ne doivent pas allaiter ;
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi uniquement des segmentectomies ou des résections en coin ;
- Tout traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de la chimiothérapie adjuvante à base de platine) ;
- Patients recevant actuellement des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inducteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4 ;
- Traitement avec un médicament expérimental dans les cinq demi-vies du composé ou de l'un de ses matériaux associés ;
- Antécédents d'autres tumeurs malignes, à l'exception : d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité, d'un cancer in situ traité de manière curative ou d'autres tumeurs solides traitées de manière curative sans signe de maladie pendant > 5 ans après la fin du traitement ;
- Toute toxicité non résolue résultant d'un traitement antérieur supérieure au grade 1 CTCAE au moment du début du traitement à l'étude, à l'exception de l'alopécie et du grade 2, neuropathie antérieure liée à un traitement au platine ;
- Tout signe de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris une hypertension non contrôlée et des diathèses hémorragiques actives ; ou infection active, notamment l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
- Intervalle QT moyen corrigé au repos (QTc) > 470 msec, obtenu à partir de 3 ECG, en utilisant la valeur QTc dérivée de la machine ECG de la clinique de dépistage ;
- Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos ;
- Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques, ou de mort subite inexpliquée avant 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT ;
- Antécédents médicaux d'ILD, d'ILD d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou tout signe d'ILD cliniquement active ;
- Réserve de moelle osseuse ou fonction d'organe insuffisante ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Furmonertinib
Ce bras prévoit de recruter 20 sujets, traités par furmonertinib 160 mg/j, jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou l'intolérance.
La durée maximale du traitement est de trois ans.
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Ce bras prévoit de recruter 20 sujets, traités par furmonertinib 160 mg/j, jusqu'à la récidive de la maladie, le décès ou l'intolérance.
La durée maximale du traitement est de trois ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans
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Survie sans maladie
|
De la date de réception du traitement jusqu'à la date de la récidive de la maladie ou du décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux DFS
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans. Évalué à 2,3,5 ans.
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Taux de survie sans maladie (DFS) à 2, 3 et 5 ans
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De la date de réception du traitement jusqu'à la date de récidive de la maladie ou de décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de récidive), jusqu'à environ 4 ans. Évalué à 2,3,5 ans.
|
Système d'exploitation
Délai: De la date de réception du traitement jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause, en l'absence de récidive). Environ 5 ans après la première dose des médicaments à l'étude
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La survie globale
|
De la date de réception du traitement jusqu'à la date du décès (quelle qu'en soit la cause, en l'absence de récidive). Environ 5 ans après la première dose des médicaments à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Aflutinib
Autres numéros d'identification d'étude
- EK2023002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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