上皮成長因子受容体20ins変異陽性、IB-IIIA期非小細胞肺癌患者における腫瘍完全切除後、補助化学療法の有無にかかわらずフルモネルチニブの有効性と安全性を評価すること

包含基準:

• 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
• 18歳以上の男性または女性。
• 原発性NSCLCの完全な外科的切除は必須です。 手術の終了時には、すべての重大な疾患が除去されていなければなりません。 すべての切除断端には腫瘍が陰性でなければなりません。
• 患者は術後、病理学的基準に基づいてステージ IB、II、または IIIA に分類されなければなりません。
• 手術および標準的な術後療法（該当する場合）からの完全な回復。
• 組織学的または細胞学的に診断された EGFR 20 挿入変異を持つ患者の場合、報告書は Tier 3A 病院によって発行または承認される必要があります。
• ECOG PS は 0 ～ 1。
• 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、初回投与前 14 日以内に妊娠検査を実施し、妊娠検査 (血液検査または尿検査) が陰性でなければなりません。女性被験者は授乳中であってはならない。

除外基準:

• 区域切除または楔状切除のみを受けた患者。
• 過去の抗がん剤治療（プラチナベースの補助化学療法を除く）。
• 現在、シトクロム P450 (CYP) 3A4 の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している患者。
• 化合物またはその関連物質の半減期が 5 以内の治験薬による治療。
• 他の悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された上皮内がん、または治療終了後5年以上疾患の証拠がなく治癒治療された他の固形腫瘍。
• -治験治療開始時点でCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性。ただし、脱毛症およびグレード2、以前のプラチナ療法に関連した神経障害は除く。
• 制御されていない高血圧や活動性出血素因を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。またはB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などの活動性感染症。
• 平均安静時補正 QT 間隔 (QTc) >470 ミリ秒、スクリーニングクリニック ECG 機械由来の QTc 値を使用して 3 つの ECG から取得。
• 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
• QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因、または一親等親戚の40歳未満の原因不明の突然死、またはQT間隔を延長することが知られている併用薬。
• -ILD、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性ILDの何らかの証拠。
• 不十分な骨髄予備能または臓器機能。