Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania furmonertynibu u pacjentów z mutacją receptora naskórkowego czynnika wzrostu 20ins, dodatnim stadium IB-IIIA, niedrobnokomórkowym rakiem płuca, po całkowitej resekcji guza z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej

Kryteria przyjęcia:

• Wyraź świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania;
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat;
• Całkowita resekcja chirurgiczna pierwotnego NSCLC jest obowiązkowa. Pod koniec operacji należy usunąć wszystkie poważne choroby. Wszystkie chirurgiczne marginesy resekcji muszą być ujemne pod kątem guza;
• Pacjentów należy klasyfikować pooperacyjnie do stopnia IB, II lub IIIA na podstawie kryteriów patologicznych;
• Całkowity powrót do zdrowia po operacji i standardowej terapii pooperacyjnej (jeśli dotyczy);
• Pacjent z mutacją insercyjną EGFR 20 zdiagnozowaną histologicznie lub cytologicznie, raporty muszą zostać wydane lub uznane przez szpitale Tier 3A;
• ECOG PS od 0 do 1;
• W przypadku kobiet przed menopauzą, które mogą zajść w ciążę, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać test ciążowy (badanie krwi lub moczu), który musi dać wynik negatywny; kobiety nie mogą karmić piersią;

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli jedynie segmentektomię lub resekcję klinową;
• Jakakolwiek wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (z wyjątkiem uzupełniającej chemioterapii opartej na platynie);
• Pacjenci obecnie otrzymujący leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A4;
• Leczenie badanym lekiem w ciągu pięciu okresów półtrwania związku lub dowolnego powiązanego materiału;
• Inne nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem: odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, nowotworu in situ leczonego metodą wyleczalną lub innych guzów litych leczonych w sposób leczniczy bez objawów choroby przez > 5 lat od zakończenia leczenia;
• Wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszego leczenia, większe niż stopień 1. według CTCAE w momencie rozpoczęcia leczenia badanego, z wyjątkiem łysienia i stopnia 2., neuropatii związanej z wcześniejszą terapią pochodnymi platyny;
• Wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym niekontrolowanego nadciśnienia i czynnych skaz krwotocznych; lub aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV);
• Średni skorygowany spoczynkowy odstęp QT (QTc) >470 ms, uzyskany z 3 zapisów EKG, przy użyciu kliniki przesiewowej EKG Wartość QTc obliczona maszynowo;
• Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG;
• Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmicznych lub niewyjaśnionej nagłej śmierci poniżej 40. roku życia u krewnych pierwszego stopnia lub jakiekolwiek towarzyszące leki wydłużające odstęp QT;
• ILD w przeszłości, ILD polekowa, popromienne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD;
• Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub czynność narządów;