一项调查 IBI356 在健康参与者和特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究
2025年8月29日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项 FIH、随机、双盲、安慰剂对照、SAD/MAD 研究的 1 期研究，旨在评估健康参与者和特应性皮炎患者的安全性、耐受性和 PK
本研究的目的是评估 IBI356 在健康参与者和特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200443
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康参与者：
- 年龄在18岁至45岁之间，
- 体重50至120公斤，
- 根据研究者的病史、体格检查、临床实验室、心电图和生命体征判断，身心健康。
- 试验期间及SAD给药后6个月内无生育能力，可采取充分的避孕措施。
特应性皮炎：
- 年龄在18岁至75岁之间，
- 体重指数（BMI）：18.0 - 32.0 kg/m2，
- 特应性皮炎 (AD) 基线持续 1 年或更长时间，
- 基线时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 为 16 或更高，
- 基线时研究者总体评估 (IGA) 为 3 或 4，
- 基线时 AD 涉及 10% 或更多的体表面积，
- 记录基线前 1 年内对局部治疗反应不足或不宜进行局部治疗的病史，
- 在基线之前必须至少连续 7 天每天至少使用稳定剂量的外用温和润肤剂两次。
排除标准：
- 有相关药物过敏史。
- 研究者认为是否有任何条件会使参与不符合参与者的最佳利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆方案指定的评估
健康参与者：
- 筛查前 1 年内有酗酒或吸毒史，
- 筛查时药物和酒精筛查呈阳性。
特应性皮炎：
- 在基线访视前 4 周内使用过以下任何治疗，或研究者认为在研究治疗的前 4 周内可能需要免疫抑制/免疫调节药物治疗的任何病症：
- 基线访视前 1 周内使用外用皮质类固醇 (TCS) 或外用钙调神经磷酸酶抑制剂 (TCI) 进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：IBI356 单次递增剂量 (SAD)
|
单剂量接受 IBI356。
|
|
实验性的：IBI356 用于多次递增剂量 (MAD)
|
接受多剂量 IBI356。
|
|
安慰剂比较：MAD 的安慰剂
|
接受多剂量安慰剂。
|
|
有源比较器：Dupilumab 治疗 MAD
|
有源比较器
|
|
安慰剂比较：SAD 的安慰剂
|
接受单剂量安慰剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
SAD 研究中不良事件 (AE) 的发生。
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周的基线
|
|
MAD 研究中不良事件 (AE) 的发生。
大体时间：至第 36 周的基线
|
至第 36 周的基线
|
|
SAD 研究中严重不良事件 (SAE) 的发生。
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周的基线
|
|
MAD 研究中严重不良事件 (SAE) 的发生。
大体时间：至第 36 周的基线
|
至第 36 周的基线
|
|
SAD 研究中血压的变化 mmHg（作为安全性和耐受性的衡量标准）。
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周的基线
|
|
MAD 研究中血压的变化 mmHg（作为安全性和耐受性的衡量标准）。
大体时间：至第 36 周的基线
|
至第 36 周的基线
|
|
SAD 研究中以每分钟呼吸次数测量的呼吸频率变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）。
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周的基线
|
|
MAD 研究中以每分钟呼吸次数测量的呼吸频率变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）。
大体时间：至第 36 周的基线
|
至第 36 周的基线
|
|
SAD 研究中心率 bpm 的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）。
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周的基线
|
|
MAD 研究中心率 bpm 的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）。
大体时间：至第 36 周的基线
|
至第 36 周的基线
|
|
SAD 研究中鼓室温度 °C 的变化。
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周的基线
|
|
MAD 研究中鼓室温度 °C 的变化。
大体时间：至第 36 周的基线
|
至第 36 周的基线
|
|
SAD 研究中心电图 PR、QR、QRS 和 QT 间期的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）。
大体时间：第 20 周的基线
|
第 20 周的基线
|
|
MAD 研究中心电图 PR、QR、QRS 和 QT 间期的变化（作为安全性和耐受性的衡量标准）。
大体时间：至第 36 周的基线
|
至第 36 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
从时间 0 到最后一次观察的浓度时间曲线下面积 (AUC 0-t)。
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周的基线
|
|
输注后观察到的最大浓度（Cmax）。
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周的基线
|
|
输注后的全身清除率（CL）。
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周的基线
|
|
输注后末期的分布容积（表观分布容积，V）。
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周的基线
|
|
输注后终末期的消除半衰期（半衰期，t1/2）。
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周的基线
|
|
评估免疫原性：SAD 和多次递增剂量 (MAD) 剂量后抗药物抗体 (ADA) 的产生。
大体时间：第 16 周的基线
|
第 16 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月5日
初级完成 (实际的)
2025年8月20日
研究完成 (实际的)
2025年8月20日
研究注册日期
首次提交
2023年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月21日
首次发布 (实际的)
2024年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.