Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IBI356 u zdravých účastníků a pacientů s atopickou dermatitidou

29. srpna 2025 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fáze 1 FIH, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, SAD/MAD studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a PK u zdravých účastníků a pacientů s atopickou dermatitidou

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku IBI356 u zdravých účastníků a pacientů s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci:

    1. ve věku 18 až 45 let,
    2. Hmotnost 50 až 120 kg,
    3. Dobré fyzické a duševní zdraví založené na anamnéze, fyzikálním vyšetření, klinické laboratoři, EKG a vitálních funkcích, podle posouzení zkoušejícího.
    4. Během studie a během 6 měsíců po dávkách SAD není možné otěhotnět a lze přijmout adekvátní antikoncepční opatření.

  2. Atopická dermatitida:

    1. ve věku 18 až 75 let,
    2. index tělesné hmotnosti (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
    3. Atopická dermatitida (AD) po dobu 1 roku nebo déle na začátku,
    4. Index plochy a závažnosti ekzému (EASI) 16 nebo vyšší na začátku,
    5. Investigator Global Assessment (IGA) 3 nebo 4 na začátku,
    6. AD postižení 10 procent nebo více tělesného povrchu na základní linii,
    7. Zdokumentovaná anamnéza během 1 roku před výchozím stavem buď nedostatečné odpovědi na lokální léčbu nebo nevhodnosti lokální léčby,
    8. Musí být aplikována stabilní dávka topického nevýrazného změkčovadla alespoň dvakrát denně po dobu alespoň 7 po sobě jdoucích dnů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie relevantních lékových alergií.
  2. Má nějakou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (například ohrozila pohodu) účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení

  3. Zdraví účastníci:

    1. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 1 roku před screeningem,
    2. Pozitivní screening na drogy a alkohol při screeningu.

  4. Atopická dermatitida:

    1. Po použití kterékoli z následujících léčeb během 4 týdnů před základní návštěvou nebo jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyžadoval léčbu(y) imunosupresivními/imunomodulačními léky během prvních 4 týdnů léčby ve studii:
    2. Léčba topickými kortikosteroidy (TCS) nebo topickými inhibitory kalcineurinu (TCI) během 1 týdne před základní návštěvou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IBI356 pro jednu vzestupnou dávku (SAD)
Lék: IBI356 pro SAD
Získejte IBI356 v jedné dávce.
Experimentální: IBI356 pro vícenásobnou vzestupnou dávku (MAD)
Lék: IBI356 pro MAD
Přijměte IBI356 ve více dávkách.
Komparátor placeba: Placebo pro MAD
Lék: Placebo pro MAD
Podávejte placebo v několika dávkách.
Aktivní komparátor: Dupilumab pro MAD
Lék: Dupilumab pro MAD
Aktivní komparátor
Komparátor placeba: Placebo pro SAD
Lék: Placebo pro SAD
Dostat placebo v jedné dávce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody (AE) ve studii SAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Výskyt nežádoucí příhody (AE) ve studii MAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) ve studii SAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) ve studii MAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Změny krevního tlaku mmHg (jako míra bezpečnosti a snášenlivosti) ve studii SAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změny krevního tlaku mmHg (jako míra bezpečnosti a snášenlivosti) ve studii MAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Změny dechové frekvence měřené jako dech za minutu (jako míra bezpečnosti a snášenlivosti) ve studii SAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změny v dechové frekvenci měřené jako dech za minutu (jako míra bezpečnosti a snášenlivosti) ve studii MAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Změny tepové frekvence bpm (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti) ve studii SAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změny srdeční frekvence bpm (jako míra bezpečnosti a snášenlivosti) ve studii MAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Změny teploty bubínku °C ve studii SAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změny teploty bubínku °C ve studii MAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36
Změny v elektrokardiogramech PR, QR, QRS a QT intervalech (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti) ve studii SAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Výchozí stav do týdne 20
Změny v elektrokardiogramech PR, QR, QRS a QT intervalech (jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti) ve studii MAD.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 36
Výchozí stav do týdne 36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace a času od času 0 do posledního pozorování (AUC 0-t).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) po infuzi.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Systémová clearance po infuzi (CL).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Distribuční objem během terminální fáze po infuzi (zdánlivý distribuční objem, V).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Eliminační poločas během terminální fáze po infuzi (poločas, t1/2).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16
Pro posouzení imunogenicity: produkce protilátek proti léčivu (ADA) po dávkách SAD a Multiple Ascending dose (MAD).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Výchozí stav do týdne 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI356A101CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na IBI356 pro SAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit