Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IBI356 bij gezonde deelnemers en bij patiënten met atopische dermatitis

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers:

   1. In de leeftijd van 18 tot 45 jaar,
   2. Gewicht 50 tot 120 kg,
   3. Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
   4. Er is geen mogelijkheid om zwanger te worden tijdens de studie en binnen 6 maanden na de SAD-dosering. Er kunnen adequate anticonceptiemaatregelen worden genomen.

2. Atopische dermatitis:

   1. In de leeftijd van 18 tot 75 jaar,
   2. body mass index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
   3. Atopische Dermatitis (AD) gedurende 1 jaar of langer bij baseline,
   4. Eczeemgebied en ernstindex (EASI) van 16 of hoger bij baseline,
   5. Investigator Global Assessment (IGA) van 3 of 4 bij baseline,
   6. AD-betrokkenheid van 10 procent of meer van het lichaamsoppervlak bij baseline,
   7. Gedocumenteerde geschiedenis, binnen 1 jaar vóór de uitgangssituatie, van onvoldoende respons op plaatselijke behandelingen of de afkeurbaarheid van plaatselijke behandelingen,
   8. Moet minstens tweemaal daags een stabiele dosis lokaal verzachtend middel hebben aangebracht gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen vóór de basislijn.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van relevante medicijnallergieën.
2. Heeft een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, ervoor zou zorgen dat deelname niet in het beste belang is (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengt) van de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren

3. Gezonde deelnemers:

   1. Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 1 jaar vóór screening,
   2. Positieve drugs- en alcoholscreening bij screening.

4. Atopische dermatitis:

   1. Als u binnen 4 weken vóór het basisbezoek een van de volgende behandelingen heeft gebruikt, of als u een aandoening heeft gehad waarbij, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de eerste 4 weken van de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk behandeling met immunosuppressieve/immuunmodulerende geneesmiddelen nodig was:
   2. Behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) binnen 1 week vóór het basisbezoek.