- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06193434
Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IBI356 bij gezonde deelnemers en bij patiënten met atopische dermatitis
9 januari 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een Fase 1 FIH, gerandomiseerde, dubbelblinde, Placebo-gecontroleerde, SAD/MAD-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK te beoordelen bij gezonde deelnemers en bij patiënten met atopische dermatitis
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IBI356 bij gezonde deelnemers en bij patiënten met atopische dermatitis te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
98
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bingjing Feng
- Telefoonnummer: +86 18361923769
- E-mail: bingjing.feng@innoventbio.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Werving
- Shanghai Skin Disease Hospital
-
Contact:
- Yuling Shi
- Telefoonnummer: 021-36803156
- E-mail: shiyuling1973@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde deelnemers:
- In de leeftijd van 18 tot 45 jaar,
- Gewicht 50 tot 120 kg,
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium, ECG en vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Er is geen mogelijkheid om zwanger te worden tijdens de studie en binnen 6 maanden na de SAD-dosering. Er kunnen adequate anticonceptiemaatregelen worden genomen.
Atopische dermatitis:
- In de leeftijd van 18 tot 75 jaar,
- body mass index (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
- Atopische Dermatitis (AD) gedurende 1 jaar of langer bij baseline,
- Eczeemgebied en ernstindex (EASI) van 16 of hoger bij baseline,
- Investigator Global Assessment (IGA) van 3 of 4 bij baseline,
- AD-betrokkenheid van 10 procent of meer van het lichaamsoppervlak bij baseline,
- Gedocumenteerde geschiedenis, binnen 1 jaar vóór de uitgangssituatie, van onvoldoende respons op plaatselijke behandelingen of de afkeurbaarheid van plaatselijke behandelingen,
- Moet minstens tweemaal daags een stabiele dosis lokaal verzachtend middel hebben aangebracht gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen vóór de basislijn.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van relevante medicijnallergieën.
- Heeft een omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, ervoor zou zorgen dat deelname niet in het beste belang is (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengt) van de deelnemer of die de in het protocol gespecificeerde beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren
Gezonde deelnemers:
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsverslaving binnen 1 jaar vóór screening,
- Positieve drugs- en alcoholscreening bij screening.
Atopische dermatitis:
- Als u binnen 4 weken vóór het basisbezoek een van de volgende behandelingen heeft gebruikt, of als u een aandoening heeft gehad waarbij, naar de mening van de onderzoeker, tijdens de eerste 4 weken van de onderzoeksbehandeling waarschijnlijk behandeling met immunosuppressieve/immuunmodulerende geneesmiddelen nodig was:
- Behandeling met lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) binnen 1 week vóór het basisbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: IBI356 voor enkelvoudige oplopende dosis (SAD)
|
Ontvang IBI356 in een enkele dosis.
|
Experimenteel: IBI356 voor meervoudige oplopende dosis (MAD)
|
Ontvang IBI356 in een meervoudige dosis.
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor MAD
|
Ontvang placebo in een meervoudige dosis.
|
Actieve vergelijker: Dupilumab voor MAD
|
Actieve vergelijker
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor SAD
|
Ontvang placebo in een enkele dosis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het optreden van bijwerkingen (AE) in het SAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Het optreden van bijwerkingen (AE) in het MAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Basislijn tot week 36
|
Optreden van ernstige bijwerkingen (SAE) in SAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen (SAE) in het MAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Basislijn tot week 36
|
Veranderingen in bloeddruk mmHg (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid) in SAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Veranderingen in bloeddruk mmHg (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid) in MAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Basislijn tot week 36
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie gemeten als ademhalingen per minuut (als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid) in een SAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie gemeten als ademhalingen per minuut (als maatstaf voor de veiligheid en verdraagbaarheid) in het MAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Basislijn tot week 36
|
Veranderingen in hartslag/hsm (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid) in SAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Veranderingen in hartslag/hsm (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid) in MAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Basislijn tot week 36
|
Veranderingen in trommelvliestemperatuur °C in SAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Veranderingen in trommelvliestemperatuur °C in MAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Basislijn tot week 36
|
Veranderingen in elektrocardiogrammen PR, QR, QRS en QT-intervallen (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid) in SAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Basislijn tot week 20
|
Veranderingen in elektrocardiogrammen PR, QR, QRS en QT-intervallen (als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid) in MAD-onderzoek.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
|
Basislijn tot week 36
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste waarneming (AUC 0-t).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) na infusie.
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Systemische klaring na infusie (CL).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Distributievolume tijdens de terminale fase na infusie (schijnbaar distributievolume, V).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Eliminatiehalfwaardetijd tijdens de terminale fase na infusie (halfwaardetijd, t1/2).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Om de immunogeniciteit te beoordelen: productie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) na SAD en doses met meerdere oplopende doses (MAD).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16
|
Basislijn tot week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
27 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI356A101CN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op IBI356 voor SAD
-
Vigonvita Life SciencesWerving
-
Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., LtdActief, niet wervendPreventie van arteriële en veneuze tromboseChina
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdVoltooid
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; University of Maryland School of MedicineActief, niet wervendSeizoensgebonden affectieve stoornisVerenigde Staten
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.VoltooidGezonde Chinese vrijwilligersChina
-
Theravance BiopharmaVoltooid
-
Panthera Dental Inc.AXONALWervingSlaapapneu, obstructiefFrankrijk
-
JMackem Co., LtdSeoul National University HospitalWervingDiabetische neuropathieën | Neuropatische pijn | Postherpetische neuralgieKorea, republiek van
-
Inmagene LLCWerving