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Une étude visant à étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'IBI356 chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints de dermatite atopique

9 janvier 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase 1 FIH, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, SAD/MAD pour évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique chez des participants en bonne santé et chez des patients atteints de dermatite atopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IBI356 chez les participants en bonne santé et chez les patients atteints de dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
        • Recrutement
        • Shanghai skin disease hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants en bonne santé :

    1. Âgé de 18 à 45 ans,
    2. Poids 50 à 120 kg,
    3. Bonne santé physique et mentale basée sur les antécédents médicaux, l'examen physique, le laboratoire clinique, l'ECG et les signes vitaux, tels que jugés par l'enquêteur.
    4. Aucun potentiel de procréation pendant l'essai et dans les 6 mois suivant les doses de SAD, et des mesures contraceptives adéquates peuvent être prises.

  2. La dermatite atopique:

    1. Âgé de 18 à 75 ans,
    2. indice de masse corporelle (IMC) : 18,0 - 32,0 kg/m2,
    3. Dermatite atopique (MA) depuis 1 an ou plus au départ,
    4. Indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) de 16 ou plus au départ,
    5. Évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 3 ou 4 au départ,
    6. Implication de la MA représentant 10 % ou plus de la surface corporelle au départ,
    7. Antécédents documentés, dans l'année précédant la ligne de base, soit d'une réponse inadéquate aux traitements topiques, soit d'une opportunité de traitements topiques,
    8. Doit avoir appliqué une dose stable d'émollient doux topique au moins deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d’allergies médicamenteuses pertinentes.
  2. Présente une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, ferait en sorte que la participation ne soit pas dans le meilleur intérêt (par exemple, compromettrait le bien-être) du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou perturber les évaluations spécifiées dans le protocole.

  3. Participants en bonne santé :

    1. Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans l'année précédant le dépistage,
    2. Dépistage positif des drogues et de l'alcool lors du dépistage.

  4. La dermatite atopique:

    1. Avoir utilisé l'un des traitements suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence, ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, était susceptible de nécessiter un ou plusieurs traitements médicamenteux immunosuppresseurs/immunomodulateurs au cours des 4 premières semaines de traitement à l'étude :
    2. Traitement par corticostéroïdes topiques (TCS) ou inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI) dans la semaine précédant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI356 pour dose unique croissante (SAD)
Médicament: IBI356 pour le TAS
Recevez IBI356 en une seule dose.
Expérimental: IBI356 pour doses multiples croissantes (MAD)
Médicament: IBI356 pour MAD
Recevez IBI356 en doses multiples.
Comparateur placebo: Placebo pour MAD
Médicament: Placebo pour MAD
Recevez un placebo en doses multiples.
Comparateur actif: Dupilumab pour MAD
Médicament: Dupilumab pour MAD
Comparateur actif
Comparateur placebo: Placebo pour le TAS
Médicament: Placebo pour le TAS
Recevez un placebo en une seule dose.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Occurrence d'un événement indésirable (EI) dans l'étude SAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Occurrence d'un événement indésirable (EI) dans l'étude MAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Occurrence d'un événement indésirable grave (EIG) dans l'étude SAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Occurrence d'un événement indésirable grave (EIG) dans l'étude MAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Modifications de la pression artérielle mmHg (comme mesure de sécurité et de tolérabilité) dans l'étude SAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Modifications de la pression artérielle mmHg (comme mesure de sécurité et de tolérabilité) dans l'étude MAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Modifications de la fréquence respiratoire mesurées en respirations par minute (comme mesure de sécurité et de tolérabilité) dans l'étude SAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Modifications de la fréquence respiratoire mesurées en respirations par minute (comme mesure de sécurité et de tolérabilité) dans l'étude MAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Modifications de la fréquence cardiaque bpm (comme mesure de sécurité et de tolérabilité) dans l'étude SAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Modifications de la fréquence cardiaque bpm (comme mesure de sécurité et de tolérabilité) dans l'étude MAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Modifications de la température tympanique °C dans l'étude SAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Modifications de la température tympanique °C dans l'étude MAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36
Modifications des électrocardiogrammes des intervalles PR, QR, QRS et QT (comme mesure de sécurité et de tolérabilité) dans l'étude SAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 20
Base de référence jusqu'à la semaine 20
Modifications des électrocardiogrammes des intervalles PR, QR, QRS et QT (comme mesure de sécurité et de tolérabilité) dans l'étude MAD.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 36
Base de référence jusqu'à la semaine 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe de temps de concentration depuis le temps 0 jusqu'à la dernière observation (AUC 0-t).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Concentration maximale observée (Cmax) après perfusion.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Clairance systémique après perfusion (CL).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Volume de distribution pendant la phase terminale après perfusion (Volume apparent de distribution, V).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Demi-vie d'élimination pendant la phase terminale après la perfusion (demi-vie, t1/2).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16
Pour évaluer l'immunogénicité : production d'anticorps anti-médicament (ADA) après des doses SAD et à doses multiples croissantes (MAD).
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
Base de référence jusqu'à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

27 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2023

Première publication (Réel)

5 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI356A101CN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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