En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til IBI356 hos friske deltakere og hos pasienter med atopisk dermatitt

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere:

   1. I alderen 18 til 45 år,
   2. Vekt 50 til 120 kg,
   3. God fysisk og mental helse basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium, EKG og vitale tegn, som bedømt av etterforskeren.
   4. Ingen fertilitet under forsøket og innen 6 måneder etter SAD-doser, og tilstrekkelige prevensjonstiltak kan tas.

2. Atopisk dermatitt:

   1. I alderen 18 til 75 år,
   2. Kroppsmasseindeks (BMI): 18,0 - 32,0 kg/m2,
   3. Atopisk dermatitt (AD) i 1 år eller lenger ved baseline,
   4. Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) på 16 eller høyere ved baseline,
   5. Investigator Global Assessment (IGA) på 3 eller 4 ved baseline,
   6. AD-involvering av 10 prosent eller mer av kroppsoverflaten ved baseline,
   7. Dokumentert historikk, innen 1 år før baseline, av enten utilstrekkelig respons på aktuelle behandlinger eller utilrådelighet av aktuelle behandlinger,
   8. Må ha påført en stabil dose av lokalt mildt mykgjørende middel minst to ganger daglig i minst 7 påfølgende dager før baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med relevante legemiddelallergier.
2. Har noen forhold som, etter etterforskerens mening, vil gjøre at deltakelse ikke er til beste interesse (for eksempel kompromittere velvære) til deltakeren, eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene

3. Friske deltakere:

   1. Historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 1 år før skjermen,
   2. Positiv narkotika- og alkoholskjerm ved screening.

4. Atopisk dermatitt:

   1. Etter å ha brukt noen av følgende behandlinger innen 4 uker før baseline-besøket, eller enhver tilstand som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis ville kreve immunsuppressiv/immunmodulerende medikamentbehandling(er) i løpet av de første 4 ukene av studiebehandlingen:
   2. Behandling med topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI) innen 1 uke før baseline-besøket.